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崗位職責：

1、負責組織編寫注冊中各類申請的起草、上交和領取回執等；
2、與食品藥品監督管理局、技術審評中心、醫療器械質量監督檢測中心及其他相關部門的日常溝通，并向主管及時匯報有關情況；
3、協助注冊經理完成產品注冊資料的匯編、整理、歸檔、形式審查和規范性制作；
4、與藥監局等部門溝通協調，跟蹤產品注冊進度，解決評審過程中專家提出的問題；
5、注冊檢測、臨床申請、聯絡及檢測報告跟蹤、遞交注冊資料及證書領取、校對、產品的檢測、臨床驗證等跟蹤和結果的收集；
6、負責產品注冊法律法規的收集整理，為公司產品注冊流程提供依據。

任職要求：

1、本科及以上學歷；機械、醫學等專業背景者及相關工作經驗者優先；
2、3年以上工作經驗，2年以上二類或三類醫療器械注冊工作經驗；
3、熟悉醫療器械注冊流程，有產品注冊標準編寫、注冊文件準備、聯系產品檢測等事務的經驗；
4、熟悉國家有關醫療器械的各項法律、法規及國家和行業標準；接受過ISO9001、13485質量體系等知識培訓，有醫療器械相關法規的培訓者優先；
5、具有良好的語言表達及溝通、分析能力。