為進一步優化吉林省醫療器械采購營商環境，更好地服務相關企業及醫療機構，依據《國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心關于印發藥品和醫用耗材集中采購公共服務事項清單的通知》（醫保價采中心發〔2021〕2號）、《吉林省衛生健康委、吉林省公共資源交易中心關于簡化醫療機構藥品/高值醫用耗材/體外診斷試劑采購賬號申請程序的通知》（吉衛聯發〔2020〕2號）、《吉林省公共資源交易中心關于優化交易采購營商環境的若干措施》（吉公資發〔2022〕5號）等有關規定，結合高值醫用耗材和體外診斷試劑日常業務實際，吉林省公共資源交易中心完善了吉林省高值醫用耗材、體外診斷試劑業務辦理流程，具體內容如下：
一、受理方式
日常業務采取平臺直接申報和電子郵件申報相結合的方式完成。
（一）通過平臺直接申報辦理的事項，企業需登錄吉林省高值醫用耗材基礎數據庫系統自行申報并提交送審。
（二）通過發送電子郵件申報辦理的變更事項，企業或醫療機構需在規定時間內發送電子郵件至[email protected]，發送的郵件名稱按以下格式書寫“變更事項—企業名稱”。
二、受理時間
信息變更受理時間為每月1~10日（節假日不順延）。
三、平臺直接申報變更業務事項
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序號
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變更事項
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申請機構
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申請變更方式
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更新上傳材料清單
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1
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企業名稱
變更
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平臺審核
通過的企業
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平臺申請
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1.法定代表人授權書
2.變更后的營業執照副本復印件
3.變更后的生產或經營許可證副本復印件
4.市場監督管理部門出具的變更核準相關文件
5.醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書
6.變更名稱后需企業蓋章的相關文件
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2
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企業法人
變更
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平臺審核
通過的企業
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平臺申請
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1.變更后的營業執照副本復印件
2.變更后的生產或經營許可證副本復印件
3.市場監督管理部門出具的變更核準相關文件
4.醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書
5.變更后需法人簽字蓋章的相關文件
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3
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許可證
信息變更
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平臺審核
通過的企業
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平臺申請
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1.變更后的許可證副本復印件
2.許可證變更記錄頁
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4
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營業執照
信息變更
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平臺審核
通過的企業
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平臺申請
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變更后的營業執照副本復印件
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5
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被授權人
信息變更
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平臺審核通過的企業
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平臺申請
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變更后的法定代表人授權書
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6
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產品名稱
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生產企業
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平臺申請
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藥監部門關于變更有關產品名稱的醫療器械注冊或備案變更文件的復印件。
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7
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注冊證信息變更
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生產企業
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平臺申請
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1.醫療器械注冊證及附頁復印件；
2.第一類醫療器械備案憑證或備案信息表復印件；
3.藥監部門關于變更有關產品名稱、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址、注冊人名稱和住所、代理人住所發生變化、境內醫療器械生產地址等事項的醫療器械注冊或備案變更文件的復印件。
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8
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備選庫調整到交易庫（高值醫用耗材）
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生產企業、配送企業、醫療機構
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平臺記錄
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1.?????產品組件下的全部code有國家組織、省際聯盟組織帶量采購中選價格或一個指定省份（浙江、山東、陜西和福建）的省級中標掛網價格；
2.?????組件下任一code有至少一家二級以上公立醫療機構的平臺收貨記錄。
（該項無需上傳材料，以平臺記錄為準）
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平臺申請變更流程：
1．每月1~10日，在基礎數據庫中點擊“日常信息變更”模塊，由投標企業勾選需要變更的事項，并按要求將相關材料加蓋公章后上傳圖片,同時也應在“企業/產品日常變更”模塊維護后并提交送審。中心對企業本月提交的日常信息變更申請進行審核后進行變更。
2．高值醫用耗材系統中由備選庫調整到交易庫的產品，需在平臺內同時滿足兩個條件：產品組件下的全部code有國家組織、省際聯盟組織帶量采購中選價格或一個指定省份（浙江、山東、陜西和福建）的省級中標掛網價格；組件下任一code有至少一家二級以上公立醫療機構在平臺的采購收貨記錄。省級中標掛網價格、采購記錄收貨狀態均以平臺記錄為準。高值醫用耗材掛網產品由備選庫調整到交易庫每月末調整一次。
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四、電子郵件申報變更業務事項
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序號
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變更事項
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申請機構
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申請變更
方式
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材料清單
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1
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?產品型號、
規格變更
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生產企業
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電子郵件
申請
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1.法定代表人授權書
2.產品型號、規格變更申請書
3.變更前、后的醫療器械注冊證或醫療器械備案憑證復印件及變更前后內容對照表。
4.同時電子郵件發送《產品型號、規格變更明細表》excel版本
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2
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進口產品變更國內總代理
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變更后經營企業
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電子郵件申請
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1.進口產品代理商變更申請書
2.變更進口產品國內總代理協議（授權書）復印件；
3.中文翻譯件與原文一致性的證明或包括與原文一致的字樣。
4.醫療器械注冊證或醫療器械備案憑證復印件；
5.同時電子郵件發送《轉廠產品列表》excel電子版。
注：變更后國內總代理企業未在平臺注冊的，若材料合格，完成注冊。
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3
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掛網價格變更
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生產企業
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平臺申請+電子郵件申請
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1.法定代表人授權書
2.掛網產品價格更新申請書
3.浙江、山東、陜西和福建之一的掛網交易價格或中標通知書官方網站截圖，截圖要體現中標或交易時間
4.比以上四省價格更低的國家組織、省際聯盟或省級組織帶量采購中選掛網價格。
5.同時電子郵件發送《掛網產品價格更新明細表》excel電子版。
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4
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重新啟用賬號
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配送企業
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電子郵件申請
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1.?????重新啟用賬號申請書；
2.?????配送企業與醫療機構簽訂的有效期內的醫療器械采購合同，且合同雙方及采購的產品應為在平臺內注冊過的；
3.?????企業法定代表人授權書
4.?????企業網上配送承諾書
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5
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重置密碼
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生產企業配送企業
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電子郵件申請
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1.賬號密碼重置申請表
2.營業照復印件
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6
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錯誤交易價格更正（高值醫用耗材）
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投標企業
配送企業
醫療機構
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符合條件后電子郵件申請
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1.法定代表人授權書
2.更正錯誤歷史交易價格申請表
3.與錯誤價格訂單對應的產品與醫療機構的實際交易發票復印件。
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7
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醫療機構注冊及重置密碼
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醫療機構
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電子郵件申請
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吉林省醫療機構采購賬號注冊申請表/吉林省醫療機構登錄密碼重置申請表
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8
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配送企業注冊賬號
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配送企業
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電子郵件申請
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1.法定代表人授權書
2.營業執照
3.經營許可證
4.第二類醫療器械經營備案憑證
5.企業賬號申請單
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電子郵件變更流程：
1．每月1~10日，各企業將變更所需資料加蓋企業公章后掃描成圖片，發送至電子郵箱[email protected]，發送的郵件名稱按以下格式書寫“變更事項—企業名稱”完成申報。中心對企業本月提交的日常信息變更申請進行審核后予以公示，公示無質疑后進行變更。
2．掛網價格變更需每月1~10日在基礎數據庫中點擊“日常變更管理”模塊，由投標企業在“組件日常變更”的code里逐一申報價格。變更所需資料加蓋企業公章后掃描成圖片，另附excel版涉及掛網產品價格更新明細表。發送至電子郵箱[email protected]，發送的郵件名稱按以下格式書寫“變更事項—企業名稱”完成申報。
3．醫療機構重置登錄密碼時，重置密碼申請表內容要真實準確填寫后加蓋醫療機構公章后發送[email protected]中心收悉后，以電子郵件形式回復登錄密碼。
4．每季度進行配送企業注冊增補，一般在每季度首月進行，具體注冊時間以通知為準。在通知規定時間把材料圖片加蓋單位公章發送至電子郵箱，以電子郵件形式回復賬號和登錄密碼。電子郵箱地址以通知為準。
5．高值醫用耗材交易過程中產生的歷史交易價格記錄，屬于企業與醫療機構自主交易的市場行為，原則上不予更改。但確因雙方操作失誤導致交易價格錯誤的，相關企業可申請更正。
6．企業申請更正錯誤價格的，應同時符合以下條件：
①該產品在省公共資源交易平臺歷史采購記錄中完成收貨的正確價格出現3次以上。
②該產品在省公共資源交易平臺歷史采購記錄中完成收貨的錯誤價格僅出現1次。
符合條件后電子郵件申請，經吉林省醫療機構藥品集中采購工作領導小組核實確認無誤后，公示后更正。
五、其他事宜
1．《吉林省高值醫用耗材、體外診斷試劑日常信息變更辦事流程》（試行）2022年2月21日起執行，同時《高值醫用耗材和體外診斷試劑集中采購業務辦理規范（暫行）》（2022-03-01）廢止。?
2．吉林省高值醫用耗材、體外診斷試劑日常信息變更辦事流程如遇國家或省級政策調整，吉林省公共資源交易中心將另行通知。
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