為進(jìn)一步優(yōu)化吉林省醫(yī)療器械采購營商環(huán)境，更好地服務(wù)相關(guān)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依據(jù)《國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知》（醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號）、《吉林省衛(wèi)生健康委、吉林省公共資源交易中心關(guān)于簡化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品/高值醫(yī)用耗材/體外診斷試劑采購賬號申請程序的通知》（吉衛(wèi)聯(lián)發(fā)〔2020〕2號）、《吉林省公共資源交易中心關(guān)于優(yōu)化交易采購營商環(huán)境的若干措施》（吉公資發(fā)〔2022〕5號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合高值醫(yī)用耗材和體外診斷試劑日常業(yè)務(wù)實(shí)際，吉林省公共資源交易中心完善了吉林省高值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑業(yè)務(wù)辦理流程，具體內(nèi)容如下：
一、受理方式
日常業(yè)務(wù)采取平臺直接申報和電子郵件申報相結(jié)合的方式完成。
（一）通過平臺直接申報辦理的事項(xiàng)，企業(yè)需登錄吉林省高值醫(yī)用耗材基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)自行申報并提交送審。
（二）通過發(fā)送電子郵件申報辦理的變更事項(xiàng)，企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在規(guī)定時間內(nèi)發(fā)送電子郵件至[email protected]，發(fā)送的郵件名稱按以下格式書寫“變更事項(xiàng)—企業(yè)名稱”。
二、受理時間
信息變更受理時間為每月1~10日（節(jié)假日不順延）。
三、平臺直接申報變更業(yè)務(wù)事項(xiàng)
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序號
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變更事項(xiàng)
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申請機(jī)構(gòu)
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申請變更方式
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更新上傳材料清單
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1
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企業(yè)名稱
變更
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平臺審核
通過的企業(yè)
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平臺申請
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1.法定代表人授權(quán)書
2.變更后的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
3.變更后的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證副本復(fù)印件
4.市場監(jiān)督管理部門出具的變更核準(zhǔn)相關(guān)文件
5.醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書
6.變更名稱后需企業(yè)蓋章的相關(guān)文件
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2
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企業(yè)法人
變更
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平臺審核
通過的企業(yè)
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平臺申請
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1.變更后的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
2.變更后的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證副本復(fù)印件
3.市場監(jiān)督管理部門出具的變更核準(zhǔn)相關(guān)文件
4.醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書
5.變更后需法人簽字蓋章的相關(guān)文件
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3
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許可證
信息變更
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平臺審核
通過的企業(yè)
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平臺申請
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1.變更后的許可證副本復(fù)印件
2.許可證變更記錄頁
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4
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營業(yè)執(zhí)照
信息變更
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平臺審核
通過的企業(yè)
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平臺申請
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變更后的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
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5
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被授權(quán)人
信息變更
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平臺審核通過的企業(yè)
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平臺申請
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變更后的法定代表人授權(quán)書
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6
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產(chǎn)品名稱
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生產(chǎn)企業(yè)
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平臺申請
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藥監(jiān)部門關(guān)于變更有關(guān)產(chǎn)品名稱的醫(yī)療器械注冊或備案變更文件的復(fù)印件。
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7
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注冊證信息變更
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生產(chǎn)企業(yè)
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平臺申請
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1.醫(yī)療器械注冊證及附頁復(fù)印件；
2.第一類醫(yī)療器械備案憑證或備案信息表復(fù)印件；
3.藥監(jiān)部門關(guān)于變更有關(guān)產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址、注冊人名稱和住所、代理人住所發(fā)生變化、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等事項(xiàng)的醫(yī)療器械注冊或備案變更文件的復(fù)印件。
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8
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備選庫調(diào)整到交易庫（高值醫(yī)用耗材）
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生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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平臺記錄
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1.?????產(chǎn)品組件下的全部code有國家組織、省際聯(lián)盟組織帶量采購中選價格或一個指定省份（浙江、山東、陜西和福建）的省級中標(biāo)掛網(wǎng)價格；
2.?????組件下任一code有至少一家二級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的平臺收貨記錄。
（該項(xiàng)無需上傳材料，以平臺記錄為準(zhǔn)）
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平臺申請變更流程：
1．每月1~10日，在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中點(diǎn)擊“日常信息變更”模塊，由投標(biāo)企業(yè)勾選需要變更的事項(xiàng)，并按要求將相關(guān)材料加蓋公章后上傳圖片,同時也應(yīng)在“企業(yè)/產(chǎn)品日常變更”模塊維護(hù)后并提交送審。中心對企業(yè)本月提交的日常信息變更申請進(jìn)行審核后進(jìn)行變更。
2．高值醫(yī)用耗材系統(tǒng)中由備選庫調(diào)整到交易庫的產(chǎn)品，需在平臺內(nèi)同時滿足兩個條件：產(chǎn)品組件下的全部code有國家組織、省際聯(lián)盟組織帶量采購中選價格或一個指定省份（浙江、山東、陜西和福建）的省級中標(biāo)掛網(wǎng)價格；組件下任一code有至少一家二級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在平臺的采購收貨記錄。省級中標(biāo)掛網(wǎng)價格、采購記錄收貨狀態(tài)均以平臺記錄為準(zhǔn)。高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品由備選庫調(diào)整到交易庫每月末調(diào)整一次。
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四、電子郵件申報變更業(yè)務(wù)事項(xiàng)
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序號
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變更事項(xiàng)
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申請機(jī)構(gòu)
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申請變更
方式
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材料清單
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1
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?產(chǎn)品型號、
規(guī)格變更
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生產(chǎn)企業(yè)
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電子郵件
申請
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1.法定代表人授權(quán)書
2.產(chǎn)品型號、規(guī)格變更申請書
3.變更前、后的醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件及變更前后內(nèi)容對照表。
4.同時電子郵件發(fā)送《產(chǎn)品型號、規(guī)格變更明細(xì)表》excel版本
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2
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進(jìn)口產(chǎn)品變更國內(nèi)總代理
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變更后經(jīng)營企業(yè)
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電子郵件申請
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1.進(jìn)口產(chǎn)品代理商變更申請書
2.變更進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理協(xié)議（授權(quán)書）復(fù)印件；
3.中文翻譯件與原文一致性的證明或包括與原文一致的字樣。
4.醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
5.同時電子郵件發(fā)送《轉(zhuǎn)廠產(chǎn)品列表》excel電子版。
注：變更后國內(nèi)總代理企業(yè)未在平臺注冊的，若材料合格，完成注冊。
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3
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掛網(wǎng)價格變更
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生產(chǎn)企業(yè)
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平臺申請+電子郵件申請
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1.法定代表人授權(quán)書
2.掛網(wǎng)產(chǎn)品價格更新申請書
3.浙江、山東、陜西和福建之一的掛網(wǎng)交易價格或中標(biāo)通知書官方網(wǎng)站截圖，截圖要體現(xiàn)中標(biāo)或交易時間
4.比以上四省價格更低的國家組織、省際聯(lián)盟或省級組織帶量采購中選掛網(wǎng)價格。
5.同時電子郵件發(fā)送《掛網(wǎng)產(chǎn)品價格更新明細(xì)表》excel電子版。
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4
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重新啟用賬號
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配送企業(yè)
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電子郵件申請
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1.?????重新啟用賬號申請書；
2.?????配送企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的有效期內(nèi)的醫(yī)療器械采購合同，且合同雙方及采購的產(chǎn)品應(yīng)為在平臺內(nèi)注冊過的；
3.?????企業(yè)法定代表人授權(quán)書
4.?????企業(yè)網(wǎng)上配送承諾書
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5
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重置密碼
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生產(chǎn)企業(yè)配送企業(yè)
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電子郵件申請
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1.賬號密碼重置申請表
2.營業(yè)照復(fù)印件
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6
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錯誤交易價格更正（高值醫(yī)用耗材）
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投標(biāo)企業(yè)
配送企業(yè)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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符合條件后電子郵件申請
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1.法定代表人授權(quán)書
2.更正錯誤歷史交易價格申請表
3.與錯誤價格訂單對應(yīng)的產(chǎn)品與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際交易發(fā)票復(fù)印件。
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7
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊及重置密碼
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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電子郵件申請
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吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購賬號注冊申請表/吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄密碼重置申請表
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8
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配送企業(yè)注冊賬號
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配送企業(yè)
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電子郵件申請
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1.法定代表人授權(quán)書
2.營業(yè)執(zhí)照
3.經(jīng)營許可證
4.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
5.企業(yè)賬號申請單
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電子郵件變更流程：
1．每月1~10日，各企業(yè)將變更所需資料加蓋企業(yè)公章后掃描成圖片，發(fā)送至電子郵箱[email protected]，發(fā)送的郵件名稱按以下格式書寫“變更事項(xiàng)—企業(yè)名稱”完成申報。中心對企業(yè)本月提交的日常信息變更申請進(jìn)行審核后予以公示，公示無質(zhì)疑后進(jìn)行變更。
2．掛網(wǎng)價格變更需每月1~10日在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中點(diǎn)擊“日常變更管理”模塊，由投標(biāo)企業(yè)在“組件日常變更”的code里逐一申報價格。變更所需資料加蓋企業(yè)公章后掃描成圖片，另附excel版涉及掛網(wǎng)產(chǎn)品價格更新明細(xì)表。發(fā)送至電子郵箱[email protected]，發(fā)送的郵件名稱按以下格式書寫“變更事項(xiàng)—企業(yè)名稱”完成申報。
3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)重置登錄密碼時，重置密碼申請表內(nèi)容要真實(shí)準(zhǔn)確填寫后加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章后發(fā)送[email protected]中心收悉后，以電子郵件形式回復(fù)登錄密碼。
4．每季度進(jìn)行配送企業(yè)注冊增補(bǔ)，一般在每季度首月進(jìn)行，具體注冊時間以通知為準(zhǔn)。在通知規(guī)定時間把材料圖片加蓋單位公章發(fā)送至電子郵箱，以電子郵件形式回復(fù)賬號和登錄密碼。電子郵箱地址以通知為準(zhǔn)。
5．高值醫(yī)用耗材交易過程中產(chǎn)生的歷史交易價格記錄，屬于企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主交易的市場行為，原則上不予更改。但確因雙方操作失誤導(dǎo)致交易價格錯誤的，相關(guān)企業(yè)可申請更正。
6．企業(yè)申請更正錯誤價格的，應(yīng)同時符合以下條件：
①該產(chǎn)品在省公共資源交易平臺歷史采購記錄中完成收貨的正確價格出現(xiàn)3次以上。
②該產(chǎn)品在省公共資源交易平臺歷史采購記錄中完成收貨的錯誤價格僅出現(xiàn)1次。
符合條件后電子郵件申請，經(jīng)吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組核實(shí)確認(rèn)無誤后，公示后更正。
五、其他事宜
1．《吉林省高值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑日常信息變更辦事流程》（試行）2022年2月21日起執(zhí)行，同時《高值醫(yī)用耗材和體外診斷試劑集中采購業(yè)務(wù)辦理規(guī)范（暫行）》（2022-03-01）廢止。?
2．吉林省高值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑日常信息變更辦事流程如遇國家或省級政策調(diào)整，吉林省公共資源交易中心將另行通知。
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