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注冊專員 4001-6000/月

廣州淶富醫療設備有限公司

廣州

  • 工作年限兩年
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數1
  • 發布日期09-11 發布
  • 語言要求不限
職位信息

職位名稱: 注冊專員

類別名稱:

職位描述:
崗位職責:
1、 負責醫療器械生產、經營企業法律法規,醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報;
2、 協助制定公司產品注冊計劃;編寫、整理、提交注冊資料,跟蹤注冊進程,確保按時獲證;
3、 協助撰寫醫療器械產品技術文件(產品標準、產品說明書、產品研制報告、產品技術報告、產品風險管理報名等);
4、 協助編制質量管理體系文件;
5、 負責對應、解決審評、審批過程中出現的問題,保證補正材料及時、順利遞交;
任職要求:
具體要求:
1、 相關醫學專業或信息管理專業,專科以上學歷;
2、 具有2年以上醫療器械產品注冊工作經驗;可以獨立完成產品注冊任務的優先考慮;
3、 熟悉醫療器械法規要求,熟悉產品注冊工作流程;熟悉ISO13485質量管理體系要求,良好的溝通技巧和協調能力;
4、 富有團隊合作精神,具有一定的項目團隊管理能力;
5、 熟悉醫療器械行業相關法律法規、政策,熟悉政府部門的工作流程;
6、有組織、策劃質量管理體系,保證體系運行工作;負責組織策劃和歸口管理本公司質量管理體系文件的工作;負責組織策劃本公司質量管理體系的各種質量記錄的歸口管理工作的經驗優先
 
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