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注冊(cè)專員 6001-10000/月

廣州創(chuàng)弘醫(yī)療科技有限公司

廣東

  • 工作年限兩年
  • 學(xué)歷要求大專
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期11-14 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求普通話
職位信息

職位名稱: 注冊(cè)專員

類別名稱:

職位描述:

崗位職責(zé):

1、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī),醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào);

2、 協(xié)助制定公司產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃;編寫、整理、提交注冊(cè)資料,跟蹤注冊(cè)進(jìn)程,確保按時(shí)獲證;

3、 協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品研制報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)名等);

4、 協(xié)助編制質(zhì)量管理體系文件;

5、 負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)、解決審評(píng)、審批過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,保證補(bǔ)正材料及時(shí)、順利遞交;

任職要求:

具體要求:

1、 相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)或信息管理專業(yè),專科以上學(xué)歷;

2、 具有2年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);可以獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)任務(wù)的優(yōu)先考慮;

3、 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求,熟悉產(chǎn)品注冊(cè)工作流程;熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系要求,良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力;

4、 富有團(tuán)隊(duì)合作精神,具有一定的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理能力;

5、 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策,熟悉政府部門的工作流程;

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