各有關(guān)單位：
??為進(jìn)一步規(guī)范CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
??為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。
??請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年10月7日前反饋我中心。
??聯(lián)系人：劉容枝、何靜云、陳慧毅
??電話： 010-86452874，010-86452863，010-86452864
??電子郵箱： [email protected]，[email protected]，[email protected]
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2018年9月5日