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蘇州有4款創新醫療器械產品進入國家創新醫療器械特別審查程序
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蘇州有4款創新醫療器械產品進入國家創新醫療器械特別審查程序
發布時間：2025-04-30 10:44:08
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蘇州有4款創新醫療器械產品進入國家創新醫療器械特別審查程序
近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心公布最新創新醫療器械特別審查結果，清譜科技（蘇州）有限公司、蘇州云合景從新材料科技有限公司、蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司及劍虎醫療科技（蘇州）有限公司的四款創新產品成功通過審查，進入國家創新醫療器械特別審批通道。
此次獲批產品覆蓋多個醫療前沿領域，清譜科技（蘇州）有限公司生產的2-羥基戊二酸/谷氨酸檢測試劑盒（原位電離質譜法）由清華大學精密儀器系歐陽證教授領銜研發，采用原位電離技術及便攜式質譜分析系統，實現術中腦膠質瘤異檸檬酸脫氫酶（IDH）突變診斷時間縮短至3分鐘，極大提升診斷效率。
蘇州云合景從新材料科技有限公司生產的表面多孔聚醚醚酮椎間融合器，以表面、結構和成像三大先進材料科學的三大核心原則為開發理念。公司基于PEEK材料原位多孔熱壓成型的專利技術，在國內率先研制出表面具有連通多孔結構的PEEK椎間融合器，將多孔結構的優勢與PEEK材料的固有優勢相結合，既保留了PEEK原有的力學性能和影像優勢，又為骨的向內生長創造條件，有效解決了傳統PEEK融合器與骨界面結合不良、早期穩定性欠佳的臨床難題。
蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司生產的介入式左心室輔助系統通過輔助左心室的血液輸出，能夠改善心肌缺血、維持循環穩定，從而降低術中、術后的心臟并發癥風險。
劍虎醫療科技（蘇州）有限公司自主開發的三維介電下的納秒脈沖消融系統，是全球首創的創新技術。該系統成功解決了現有房顫中微秒脈沖存在的肌顫等弊端，率先進入了下一代脈沖能量的研發賽道。
長期以來，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心致力于構建全周期服務體系。在政策支持層面，創新建立“蘇州市醫療器械創新及重大項目清單”機制，重點聚焦進入國家創新審查通道、承擔部委攻關項目及市級重點產業方向的優質項目，實行“一對一”專人對接，逐一明確各重點企業聯系對接人，實現責任到人、服務到企。在實際服務過程中，堅持“一線工作法”，通過不定期走訪調研，深入企業生產車間、研發實驗室，持續關注企業發展過程中的訴求，面對面傾聽企業在技術研發、臨床試驗、注冊申報等環節遇到的痛點難點，建立問題臺賬，確保企業訴求件件有回應、事事有著落。對轄區內重點產品，從研發到上市的全鏈條進展進行動態跟蹤，及時掌握項目推進情況，提供針對性的指導與幫助。
針對不同項目的個性化需求，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心建立了三級服務體系。基礎服務層面，由專人全程跟蹤項目進展，提供常態化的政策咨詢、技術指導；在關鍵節點，迅速組建重點項目專班，由技術、審評等領域的專家骨干為企業量身定制產業服務方案，破解項目推進中的復雜難題；同時設立專項協調通道，主動對接上級部門資源，搭建企業與上級部門溝通的“快速通道”，推動項目高效審批、加速落地。通過分層管理、協同發力，實現對醫療器械產業發展的全維度支撐。
截至2025年4月27日,蘇州共有63款產品進入國家創新醫療器械特別審批通道，分別占全國的10%和江蘇省的60%；共有30款已經成功上市，分別占全國的9%和江蘇省的68%；共有11款產品進入國家優先通道，分別占全國的10%和江蘇省的100%；共有27款產品進入江蘇省創新醫療器械特別審批通道，占江蘇省的42%；共有6款產品進入江蘇優先通道，占江蘇省的18%。
接下來，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將以構建共生型產業生態為目標，著力打造全鏈條服務體系。通過創新推出"鏈式服務"模式，實施從研發支持到產能落地的全流程跟蹤，持續提升產業創新效能與協同發展水平。
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