贛食藥監辦【2011】38號
各設區市食品藥品監督管理局、樟樹市食品藥品監督管理局，機關各處室，各直屬單位：
?????實施基本藥物電子監管是深化醫藥衛生體制改革的重要工作內容，也是食品藥品監管部門貫徹科學監管理念，提高監管水平和效率的重要舉措。為認真貫徹落實國家局辦公室《關于做好2011年度基本藥物電子監管工作的通知》（國食藥監辦[2011]100號），省局制定了《2011年江西省基本藥物電子監管工作實施方案》，現一并轉發、印發，請結合本地實際情況，認真貫徹實施。
附件1：國家局辦公室《關于做好2011年度基本藥物電子監管工作的通知》
附件2：2011年江西省基本藥物電子監管工作實施方案
??
?二○一一年七月二十八日
附件1：國家食品藥品監督管理局辦公室《關于做好2011年度基本藥物電子監管工作的通知》?
食藥監辦[2011]100號?
?????各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
國家局《關于印發加強基本藥物質量監管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監法〔2011〕121號）以及2011年3月國家局與?。▍^、市）局簽署的《加強基本藥物質量監管2011年度主要工作任務責任書》中已明確要求，2012年2月底前，所有生產企業生產的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業必須通過電子監管網實現數據上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業不得承擔基本藥物配送工作。為認真貫徹上述文件要求，切實做好基本藥物電子監管工作，現將有關事宜補充通知如下：
????????一、高度重視，周密安排
???各?。▍^、市）局要高度重視基本藥物電子監管工作，切實加強監督管理，凡基本藥物生產企業（含未中標的基本藥物生產企業）、基本藥物配送企業未在上述規定期限內實施電子監管的，一律不得承擔基本藥物生產與配送工作。各省（區、市）局要切實強調組織領導，制訂詳細工作方案，并將工作方案于2011年7月29日前上報國家局信息辦。
???二、加強增補基本藥物的藥品電子監管
???為保證藥品電子監管政策的統一與協調，各省（區、市）增補的基本藥物品種，如果某企業該品種在一個省份中標并實施電子監管，不管其在其他省份中標與否，該企業向其他省份供應的該品種也一律進行賦碼，藥品經營批發企業均應對該產品進行核注核銷，以保證網絡的正常運行和數據的完整、可靠。
???三、進一步加大培訓和技術指導工作力度
???各?。▍^、市）局要進一步做好轄區內的生產、經營批發企業以及藥品監管部門工作人員的藥品電子監管培訓工作，協調并做好所在地的電子監管技術服務工作。
請各?。▍^、市）局盡快將上述要求通知本轄區內有關藥品生產、經營批發企業，并按要求做好相關工作，工作中如有任何問題和建議，請及時向國家局報告。
聯?系?人：胡?漾、王嘉君
聯系電話：010—88331614、88330830
???傳??真：010—88331624
???電子郵箱：[email protected],[email protected]
????????????????國家食品藥品監督管理局辦公室
????????????????????????????????????????????????????????二○一一年六月三十日
附件2：2011年江西省基本藥物電子監管工作實施方案
?????為認真貫徹國家局《關于印發加強基本藥物質量監管2011年工作安排的通知》精神，落實2011年3月國家局與省（區、市）局簽署的《加強基本藥物質量監管2011年度主要工作任務責任書》，切實加強基本藥物電子監管工作，促進深化醫藥衛生體制改革工作的順利進行，確保全省廣大人民群眾使用基本藥物品種安全，特制定本方案。
?????一、總體目標
????2012年2月底之前，全省所有藥品生產企業生產的基本藥物品種（含被要求實施電子監管的外省增補的基本藥物品種，以下同）必須賦碼。在2011年12月底之前，含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃中成藥）、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑必須賦碼。全省所有基本藥物配送企業必須通過電子監管網實現數據上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的藥品批發企業一律取消其基本藥物配送資格。與此同時，要求2011年12月底之前，法人藥品批發企業必須對現有ERP軟件進行改造，將ERP軟件的數據與電子監管上報數據進行融合，開展兩碼合一（物流碼與電子監管碼）改造工作，確保實現數據上傳率達100％，全面完成電子監管碼的掃描和數據上報工作。
?????二、工作內容
?????——食品藥品監管部門：一是省局將根據具體情況對基本藥物生產經營企業進行再培訓；二是各市、縣局負責對轄區基本藥物生產企業、法人批發企業實施情況開展督促檢查，確保按照進度要求完成各項工作；三是要求各級食藥監部門利用藥品電子監管網數據開展日常監管工作。
?????——藥品生產企業：新申請入網企業和新增加品種必須按規定加入電子監管網，全面實施包裝線改造（添置打碼機、貼標機等），認真完成包裝盒上賦碼貼碼，切實做好藥品核注核銷、生產與銷售數據報送工作。
?????——藥品批發企業：全面改造ERP系統，全面實現數據融合，盡快實現數據的自動上報工作，要求完成基本藥物電子監管碼核注核銷率達百分百，數據上傳率達百分百。
????三、進度安排
????（一）由各設區市局認真調查統計至2012年底不經營基本藥物的法人批發企業名單，統計匯總需要參加培訓的法人批發企業名單（見附表），于2011年8月20日之前上報省局市場處。
????（二）由各設區市局調查統計至2012年底具有基本藥物品種且暫不生產基本藥物的生產企業的名單，統計匯總需要參加培訓的生產企業名單（見附表），于2011年8月20日之前上報省局安監處。
????（三）省局于2011年9月10日前，根據需要完成生產經營企業的培訓工作，并為新入網企業統一辦理入網手續。
????（四）在2011年12月底前，生產含麻黃堿類復方等特殊制劑的企業必須完成賦碼工作，法人批發企業必須完成ERP管理軟件的改造工作，實現數據融合及數據自動上報工作。
????（五）在2012年2月底之前，藥品生產企業必須完成基本藥物全品種的賦碼工作。
????（六）在2012年3月10日之前，各設區市局對轄區內的工作開展自查，并上報工作總結報告；
????（七）在2012年3月下旬，省局對各設區市局進行檢查驗收。
?????四、工作要求
?????實施基本藥物電子監管是深化醫藥衛生體制改革工作五項重點內容之一，也是食品藥品監管部門實踐科學監管理念，提高監管工作水平和效率的重大舉措。全省各級食品藥品監管部門，要進一步提高思想認識，切實增強政治意識和責任意識，把實施基本藥物電子監管工作作為當前一項首要任務來抓，加強組織領導，落實監管責任，防止思想松懈、前緊后松，自始至終把這項工作抓緊抓好。
?????（一）提高認識，落實責任。全省各級食品藥品監管部門，要認真學習胡錦濤總書記關于要建立食品藥品質量追溯制度，高度重視基本藥物電子監管工作，進一步提高思想認識，全面落實監管責任，做到“認識到位、人員到位、責任到位、工作到位”，全面落實我省基本藥物電子監管各項任務。
?????（二）加強領導，完成進度。省局去年已成立基本藥物電子監管工作領導小組。各設區市局及樟樹市局也要成立相應的領導機構，要求做到“主要領導親自抓，負總責；分管領導具體抓，負首責”，并參照制定方案，確保工作進度。
?????（三）強化培訓，抓好示范。各級食藥監部門，要督促新入網的生產企業和需進行ERP改造的法人批發企業相關人員參加培訓，使他們理解熟悉掌握電子監管網中新的要求。同時抓好電子監管“示范點”，通過示范點建設，帶動工作全面開展。
?????（四）開展督查，按月統計。各設區市局要根據省局的進度安排，做好進度檢查、促進工作落實，省局將全省各地的工作進度每月進行檢查統計，予以上網公告。并不定期對各地工作進展情況巡回督促檢查，以確保此項工作保質保量如期完成。
????五、聯系方式
工作推進過程中，如有疑問，請及時與相關處室聯系。
市場處：??曾春華???聯系電話：0791-8158021
安監處：??廖輝軍???聯系電話：0791-8158013
信息中心：聶??舸???聯系電話：0791-8158029