南昌市醫療器械第三方物流企業 經營質量管理規范實施細則(試行)

第一章?總則

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第一條　為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全有效，促進我市醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規規章規定，結合本市實際，制定本實施細則。

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第二條　本實施細則是醫療器械第三方物流企業（以下簡稱第三方物流企業）經營質量管理的基本要求，適用于本市從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業。

第三方物流企業應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

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???????????????????????第二章?基本要求

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第三條　第三方物流企業應當為注冊在南昌市行政區域內的法人企業，除符合《醫療器械經營質量管理規范》之外，還應當滿足以下要求：

（一）應當依照《醫療器械經營質量管理規范》等建立質量管理體系，制定覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度、崗位職責、操作規程和相關記錄；

（二）應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理機構及質量管理關鍵崗位人員；

（三）具備從事現代物流儲運業務的條件；
　　（四）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；
　　（五）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；
　?（六）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。

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　　　　　　　　　第三章　機構與人員

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第四條?第三方物流企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的的物流管理部門，負責物流中心的運營管理。配備具有物流師資格以上或物流專業本科學歷并從事物流相關工作2年以上工作經歷的物流專業技術人員不得少于1名。

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第五條?第三方物流企業應當設置與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構，配備符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員，從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）應當配備與物流業務規模相適應的質量管理人員不得少于2名；驗收、養護人員各不得少于2名；設備設施的維護保養人員不得少于1名。

（二）應當配備具有計算機高級網絡管理員職業資格以上或計算機相關專業本科學歷并從事計算機相關工作2年以上工作經歷的計算機專業技術人員不得少于1名。

（三）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

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????第六條?質量管理、驗收、養護、倉儲、運輸等崗位人員應接受崗前培訓，掌握相應專業知識，符合崗位技能。企業應制定年度培訓計劃，每年對職工進行醫療器械法規、規章和產品技術要求、崗位操作和職業道德等方面的培訓，并保持培訓記錄和培訓評估記錄。

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　　??????????第四章　設施與設備

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第七條?第三方物流企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。庫房具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備，建筑面積應當不少于5000平方米，配備獨立冷藏庫2個以上，總容積應當不少于500立方米。配備全自動高位貨架的，可按展開面積計算。

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第八條??第三方物流企業應當具備能夠實施醫療器械現代物流作業，并與物流規模相適應的設施、設備，包括機械化裝卸、傳送設備和自動化或半自動化分揀設備。除符合《醫療器械經營質量管理規范》中庫房規定要求外，還應當同時具備以下條件：

（一）用于拆零、拼箱發貨的作業區域和設備；

（二）存放不合格醫療器械專用場所；

（三）銷后退（召）回產品的專用場所；

（四）配置的全自動高位貨架，應當具有適合醫療器械存儲和實現產品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設備。

設置委托方貯存專區的，應當懸掛委托方企業名稱標志牌、功能區域說明及平面圖。

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????第九條?第三方物流企業應當具備與物流業務規模相適應的，符合《醫療器械經營質量管理規范》中冷藏、冷凍貯存運輸醫療器械有關要求的相關設施設備，并保持有效運行。

????第三方物流企業擁有自有產權的冷藏運輸車輛不少于1輛，其車載冷藏設備應符合溫度自動監測、控制和顯示等要求，可實時監測、上傳并儲存監測數據。

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第十條??冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫療器械產品，防止對醫療器械質量造成影響。

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?????????????????第五章?計算機信息管理系統

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第十一條??第三方物流企業應當具有獨立運行的滿足醫療器械第三方物流作業全過程和醫療器械經營質量管理規范等有關要求的計算機信息管理系統，包括倉庫管理系統、運輸管理系統（含冷鏈運輸）、溫濕度管理系統等，還應當具有與委托方實施醫療器械儲運全過程實時數據交換和產品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術手段。

計算機信息管理系統中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限，指定專門部門負責平臺數據的維護和保存，未經授權不能更改任何數據。經授權更改的數據應保存相關記錄。

第三方物流企業應具備獨立的服務器，采用雙機熱備，具有不間斷電源，防止數據損壞和丟失。

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第十二條?第三方物流企業應當通過互聯網技術向食品藥品監督管理部門提供實現實時監管的信息系統平臺，信息系統平臺應當符合醫療器械經營質量管理要求，包括：?

（一）委托方信息：醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證信息、委托協議（含委托范圍、開始委托時間及委托時限等）；

（二）委托儲運醫療器械產品名錄；

（三）醫療器械產品入庫信息；?

（四）醫療器械產品庫存信息；

（五）醫療器械產品出庫信息；

（六）溫濕度自動監測信息（含報警信息及冷鏈運輸）；

（六）食品藥品監督管理部門規定的其他要求。

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?????????????????????第六章??委托儲運

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第十三條?醫療器械生產經營企業委托第三方物流企業進行儲運時，委托方應當承擔質量管理責任，并負責采購、銷售、售后服務及醫療器械不良事件監測等工作。委托方應當與第三方物流企業簽訂具有法律效力的書面協議，明確質量管理要求及雙方的法律責任和義務，按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。

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????第十四條?第三方物流企業委托其他機構運輸醫療器械，應當定期對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，簽訂質量保證書面協議，包含明確運輸過程中的質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限、貨到簽收、回執返回等內容，確保運輸過程中質量安全。

????第三方物流企業不得委托其他機構運輸需要冷藏、冷凍的醫療器械。

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????????????????????第七章?其它

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第十五條??第三方物流企業應將自營與受托的醫療器械分開存放或按照本企業風險管理的要求，依據醫療器械產品的質量特性由計算機信息管理系統進行管理，合理貯存。

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第十六條??第三方物流企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。

退貨產品應當填寫退貨申請單，內容包括：產品名稱、規格型號、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證號、生產企業名稱、數量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應當由質量管理人員核實，并提出處理意見。

退貨產品與原始發貨信息一致方可收貨，信息不符應當拒絕接收。退貨產品驗收合格的放置合格品區，驗收不合格的放于不合格區，退貨產品的收貨、驗收應當符合相關質量管理的規定。

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????第十七條??第三方物流企業應建立經營信息報告及公開制度，于每年年底前向南昌市食品藥品監督管理部門提交年度自查報告與整改情況，并向社會公布。同時利用互聯網技術定期向社會公開下列信息，接受社會監督。

（一）委托方信息：醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證信息、委托范圍、開始委托時間及委托時限等；

（二）委托儲運醫療器械產品名錄；

（三）解除委托方名錄。

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?????????????????第八章??附則

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第十八條??全部委托第三方物流企業進行儲運的醫療器械經營企業可以不單獨設立醫療器械庫房。

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第十九條??本實施細則自2016年1月29日起實施。

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第二十條??本實施細則由南昌市食品藥品監督管理局負責解釋。

附件2

南昌市醫療器械第三方物流試點企業申請材料目錄

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?（一）《醫療器械第三方物流試點企業申請表》；

?（二）企業情況簡介（含從業經驗、行業優勢、自營產品種類及貯運規模等，并附2015年醫療器械業務納稅年報表）；

?（三）公司組織機構及人員配置情況；

?（四）質量管理體系文件目錄；

?（五）庫房地理位置圖及庫房平面圖（注明庫房面積、貨位數、功能分區及冷庫面積/容積）；

?（六）企業承接醫療器械貯存、配送服務的業務流程和技術方案及能力介紹（含貯存運輸設施設備目錄）；

?（七）計算機信息化管理情況(含網絡環境、硬件設施、管理系統的功能介紹)；

???（八）委托協議格式樣本；

???（九）申報材料真實性自我保證聲明；

???（十）凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人的，企業應當提交《授權委托書》。

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???南昌市醫療器械第三方物流試點企業申請表

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