醫(yī)療器械監(jiān)管新發(fā)現(xiàn) 零產(chǎn)值企業(yè)或存安全隱患
工業(yè)或銷售產(chǎn)值為零的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在哪些安全風(fēng)險(xiǎn)
?上海市局監(jiān)管人員告訴記者，要警惕這類企業(yè)潛在的安全隱患。
上海市局醫(yī)療器械監(jiān)管人員日前對記者說：“一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雖然產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不高，但是多年不申報(bào)體系考核，無產(chǎn)品注冊或許可證變更記錄，長期游離于監(jiān)管視野的邊緣。我們通過分析年度企業(yè)信息登記情況發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)有一個(gè)共同的特點(diǎn)，即工業(yè)或銷售產(chǎn)值為零。這些企業(yè)或已不在許可地址生產(chǎn)，去向不明;或常年停產(chǎn)，不能保持原有的生產(chǎn)條件，存在質(zhì)量安全隱患。”
記者了解到，為掃除監(jiān)管盲區(qū)，今年3月以來，上海市局在關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管的同時(shí)，還結(jié)合2013年度企業(yè)信息登記情況進(jìn)一步擴(kuò)展監(jiān)管范圍，對91家2013年度工業(yè)和銷售產(chǎn)值為零的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行針對性的現(xiàn)場核查。
據(jù)監(jiān)管人員介紹，此次核查的主要內(nèi)容包括管代履職、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)管理等。檢查發(fā)現(xiàn)，除個(gè)別第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之外，大部分企業(yè)管理者代表的學(xué)歷資質(zhì)、學(xué)習(xí)培訓(xùn)和履職情況符合《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》的規(guī)定。但是，少數(shù)企業(yè)未按要求辦理管理者代表備案，或未按質(zhì)量體系要求組織開展管理評審，不能有效履行管代職責(zé)。
監(jiān)管人員重點(diǎn)核查了企業(yè)生產(chǎn)車間環(huán)境條件、生產(chǎn)檢測設(shè)備保養(yǎng)狀況，以及原材料、半成品和成品的儲存情況。檢查發(fā)現(xiàn)，大部分企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件符合質(zhì)量體系要求，與許可或備案時(shí)相比未發(fā)生變化。但是，部分企業(yè)擅自將生產(chǎn)區(qū)域改為辦公區(qū)或生活區(qū)，庫存成品和其他物品混放，檢測設(shè)備也未能按期檢定。
檢查人員還核查了企業(yè)最近一批產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測和銷售記錄。結(jié)果顯示，大部分企業(yè)能提供批生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)容符合作業(yè)規(guī)程要求，未發(fā)現(xiàn)擅自委托加工醫(yī)療器械或出租場地從事違法醫(yī)療器械生產(chǎn)的行為。但是，個(gè)別企業(yè)不能提供原始生產(chǎn)記錄，或出廠檢測項(xiàng)目不符合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
檢查人員還發(fā)現(xiàn)，部分2013年度工業(yè)或銷售產(chǎn)值為零的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在完成地址變更考核和產(chǎn)品注冊后，在本年度已正常生產(chǎn)。但是，有1家企業(yè)去向不明，8家企業(yè)正在變更生產(chǎn)地址，21家企業(yè)正在辦理產(chǎn)品注冊，22家企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)。對于已連續(xù)停產(chǎn)一年以上的企業(yè)，檢查人員在記錄停產(chǎn)原因的同時(shí)，告知其在重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)提前書面告知所在地食品藥品監(jiān)管部門，待通過質(zhì)量體系考核或現(xiàn)場檢查后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
上海市局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人表示，通過開展上一年度工業(yè)或銷售產(chǎn)值為零的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查，監(jiān)管部門已經(jīng)摸清全市相關(guān)停產(chǎn)企業(yè)的情況，對于擅自降低生產(chǎn)條件的企業(yè)，已責(zé)令立即改正;對于去向不明的企業(yè)，將依法予以公告注銷;對處于場地變更和產(chǎn)品注冊中的企業(yè)，將加強(qiáng)跟蹤核查，以切實(shí)保障公眾用械安全。
（摘自中國醫(yī)藥報(bào)）