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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
補15000027 |
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2 |
準 12-1048 |
麻醉機 |
天津京津醫療器械有限公司 |
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3 |
準 13-1310 |
胰島素泵 |
無錫頂點醫療器械有限公司 |
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4 |
準 14-0180 |
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5 |
準 14-0976 |
巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF法） |
上海藍怡科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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6 |
準 14-1070 |
微波治療儀 |
南京維京九洲醫療器械研發中心 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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7 |
準 14-1292 |
腹腔鏡高頻手術器械 |
杭州光典醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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8 |
準 14-1462 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江蘇康友醫用器械有限公司 |
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9 |
準 14-1483 |
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10 |
準 14-1484 |
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11 |
準 14-1485 |
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12 |
準 14-1487 |
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13 |
準 14-1502 |
聯機透析B干粉 |
天津市海諾德工貿有限公司 |
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14 |
準 14-2448 |
電子輸注泵 |
泰州品青醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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15 |
準 14-5040 |
PEEK脊柱融合器 |
江蘇百易得醫療科技有限公司 |
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16 |
準 14-5148 |
醫用電子直線加速器 |
深圳市海博科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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17 |
準 14-5169 |
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/ |
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18 |
準 14-5204 |
高壓電位治療儀 |
南京唐企醫療科技有限公司 |
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19 |
準 14-5214 |
一次性使用經外周穿刺中心靜脈導管 |
佛山特種醫用導管有限責任公司 |
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20 |
準 14-5357 |
一次性使用指引導管 |
樂普(北京)醫療器械股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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21 |
準 14-5384 |
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/ |
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22 |
準 14-5413 |
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23 |
準 15-0041 |
一次性使用回縮式靜脈采血針 |
上海金塔醫用器材有限公司 |
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24 |
準 15-0108 |
加壓及保護型金屬接骨板 |
常州市南翔醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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25 |
準 15-0136 |
麻醉機 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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26 |
準 15-0144 |
動力鎖定螺釘 |
山東威高骨科材料有限公司 |
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27 |
準 15-0162 |
三件式后房型人工晶狀體 |
河南宇宙人工晶狀體研制有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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28 |
準 15-0163 |
一件式后房型人工晶狀體 |
河南宇宙人工晶狀體研制有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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29 |
準 15-0184 |
甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原聯合檢測試劑盒（免疫熒光法） |
北京博暉創新光電技術股份有限公司 |
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30 |
準 15-0272 |
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31 |
準 15-0303 |
半導體激光治療機 |
北京泰富瑞澤科技有限公司 |
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32 |
準 15-0310 |
全自動化學發光酶免分析儀 |
深圳德夏生物醫學工程有限公司 |
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33 |
準 15-0354 |
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體聯合檢測試劑盒（膠體金法） |
北京庫爾科技有限公司 |
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34 |
準 15-0355 |
白色念珠菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京庫爾科技有限公司 |
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35 |
準 15-0366 |
巨細胞病毒IgM/IgG抗體、弓形蟲IgM/IgG抗體、風疹病毒IgG抗體聯合檢測試劑盒（膠體金法） |
北京庫爾科技有限公司 |
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36 |
準 15-0439 |
一次性使用輸液器 帶針 |
貴州天使醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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37 |
準 15-0440 |
全自動化學發光免疫分析儀 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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38 |
準 15-0452 |
一次性使用靜脈留置針 |
蘇州魚躍醫療科技有限公司 |
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39 |
準 15-0475 |
尿失禁懸吊帶 |
深圳邁普再生醫學科技有限公司 |
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40 |
準 15-0497 |
麻醉機 |
北京宏潤達科技發展有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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41 |
準 15-0501 |
麻醉機 |
北京宏潤達科技發展有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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42 |
準 15-0579 |
一次性使用輸液器 帶針 |
安徽省天康醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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43 |
準 15-0588 |
金屬鎖定接骨板系統 |
常州鼎健醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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44 |
準 15-0590 |
全自動血型分析儀 |
深圳市愛康生物科技有限公司 |
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45 |
準 15-0636 |
一次性無菌旋塞 |
廣東百合醫療科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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46 |
準 15-0681 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
河南新衛醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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47 |
準 15-0684 |
癌胚抗原測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
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48 |
準 15-0688 |
一次性使用袋式輸液器 帶針 |
貴州天使醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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49 |
準 15-0689 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
貴州天使醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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50 |
準 15-0696 |
游離前列腺特異性抗原校準品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
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51 |
準 15-0697 |
總前列腺特異性抗原校準品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
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52 |
準 15-0698 |
糖類抗原19-9（CA 19-9）測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
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53 |
準 15-0699 |
總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
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54 |
準 15-0700 |
糖類抗原125（CA 125）測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
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55 |
準 15-0712 |
一次性使用輸血器 帶針 |
江蘇蘇云醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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56 |
準 15-0718 |
癌胚抗原校準品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
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57 |
準 15-0732 |
糖類抗原125校準品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
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58 |
準 15-0735 |
游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
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59 |
準 15-0748 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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60 |
準 15-0818 |
醫用電子直線加速器 |
江蘇海明醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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61 |
準 15-0988 |
一次性使用體外循環配套靜脈插管 |
常州市康心醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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62 |
準 15-0989 |
一次性使用體外循環配套動脈插管 |
常州市康心醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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63 |
準 15-1128 |
一次性使用血液凈化裝置的體外循環管路 |
金寶醫療器材(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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64 |
準 15-1131 |
一次性使用靜脈輸液針 |
金壇市康達醫用器材制造有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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65 |
準 15-1197 |
核素后裝近距離放射治療機 |
江蘇海明醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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66 |
準 15-1203 |
一次性使用輸注泵 |
上海德朗醫療設備有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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67 |
準 15-1297 |
一次性使用靜脈采血器 |
江西豐臨醫用器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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68 |
準 15-1300 |
一次性使用無菌注射針 |
江西豐臨醫用器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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69 |
準 15-1307 |
一次性使用吊瓶式輸液器 |
江西豐臨醫用器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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70 |
準 15-1325 |
一次性使用無菌注射針 |
江西富爾康實業集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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71 |
準 15-1326 |
子宮內膜治療儀 |
深圳邁德士醫療器械科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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72 |
準 15-1327 |
一次性使用延長管 |
上海祥盛醫療器械廠有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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73 |
準 15-1331 |
一次性使用滴定管式輸液器 帶針 |
上海達美醫用塑料廠 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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74 |
準 15-1333 |
麻醉機 |
北京誼安醫療系統股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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75 |
準 15-1349 |
一次性使用無菌穿刺針 |
北京長川醫用技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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76 |
準 15-1360 |
一次性使用靜脈輸液針 |
江西富爾康實業集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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77 |
準 15-1375 |
一次性使用靜脈采血針 |
廣州陽普醫療科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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78 |
準 15-1379 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
江西科倫醫療器械制造有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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79 |
準 15-1416 |
γ型含銅含吲哚美辛宮內節育器 |
上海醫用縫合針廠有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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80 |
準 15-1573 |
解剖型接骨板 |
蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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81 |
準 15-1590 |
一次性使用輸液延長管 |
上海上醫康鴿醫用器材有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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82 |
準 15-1598 |
一次性使用醫用連通器 |
深圳市昕力醫療設備開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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83 |
準 15-1656 |
可降解止血紗 |
青島頤中生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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84 |
準 15-1663 |
一次性使用心肌保護液灌注裝置 |
東莞科威醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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85 |
準 15-1664 |
一次性使用右心吸引頭 |
東莞科威醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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86 |
準 15-1688 |
解剖型金屬接骨板 |
常州健力邦德醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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87 |
準 15-1710 |
麻醉機 |
北京誼安醫療系統股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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88 |
準 15-1760 |
一次性使用輸液器 帶針 |
常州市綠英醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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89 |
準 15-1761 |
一次性使用采血針 |
江西錦勝醫療器械集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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90 |
準 15-1764 |
一次性使用輸血器 |
常州市綠英醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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91 |
準 15-1791 |
一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動 |
河南駝人醫療器械集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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92 |
準 15-1796 |
一次性使用麻醉用針 |
南京揚子醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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93 |
準 15-1848 |
一次性無菌輸液接頭 |
國食藥監械(準)字2012第3660295號(更) |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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94 |
準 15-1873 |
一次性使用輸液器 帶針 |
上海康德萊企業發展集團股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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95 |
準 15-1881 |
一次性使用靜脈輸液針 |
臺洲市金清醫械廠 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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96 |
準 15-1884 |
輸液用肝素帽 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |