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2015年10月27日進口批件發(fā)布通知
發(fā)布時間:2015/10/28 信息來源:查看

2015年10月27日進口批件發(fā)布通知

序號

受理號

品種名稱

申請人

備注

1

進 13-4025

牙科液體增光劑

北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司

?

2

進 13-4525

多通道冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

?

3

進 13-5808

牙種植手術(shù)鉆頭

北京極愛斯商貿(mào)有限公司

?

4

進 13-6032

呼吸機

德國萬曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處

?

5

進 14-0997

一次性使用血液透析濾過器及配套管路

金寶腎護理產(chǎn)品(上海)有限公司北京分公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

6

進 14-2801

植入式心臟復(fù)律/除顫器

百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司

?

7

進 14-2802

植入式心臟復(fù)律/除顫器

百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司

?

8

進 14-2876

便攜式彩色超聲診斷儀

所諾升醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

9

進 14-4580

乳酸試紙(乳酸氧化酶法)

EKF Senslab GmbH

?

10

進 14-4647

C-肽測定試劑盒(ELISA法)

DRG Instruments GmbH

?

11

進 14-4810

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

12

進 14-4900

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

13

進 14-5699

電子胃鏡

奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

14

進 14-5700

電子胃鏡

奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

15

進 14-5729

除顫儀

阿爾弗雷德席勒(北京)醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司

?

16

進 14-5849

轉(zhuǎn)接頭

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

?

17

進 14-5882

血氨測定試劑盒(酶法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

?

18

進 14-5916

胎兒監(jiān)護儀

飛利浦(中國)投資有限公司

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19

進 14-5948

放射治療計劃軟件

飛利浦(中國)投資有限公司

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20

進 14-5951

導(dǎo)引導(dǎo)絲扭矩夾

圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司

?

21

進 14-5955

全自動免疫分析儀

日本富士瑞必歐株式會社上海代表處

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22

進 14-5975

電子結(jié)腸鏡

奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司

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23

進 14-6041

嬰兒/小兒呼吸機

廣州市夏美頓經(jīng)貿(mào)有限公司

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24

進 14-6109

眼科Yb:YAG激光手術(shù)系統(tǒng)

上海新上瑩醫(yī)療器械有限公司

?

25

進 14-6211

電子結(jié)腸鏡

奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

26

進 14-6280

葡萄糖測定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

?

27

進 14-6350

骨科鉆頭

斯潘威醫(yī)療科技(北京)有限公司

?

28

進 14-6619

生化多項質(zhì)控品

Bio-Rad Laboratories, Inc.

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29

進 14-6624

尿生化多項質(zhì)控品

Bio-Rad Laboratories, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

30

進 14-7104

血糖試紙(葡萄糖氧化酶法)

韓國i-SENS,Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

31

進 14-7111

程序冷凍儀

Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC

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32

進 14-7142

單純皰疹病毒1+2型IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

33

進 15-0029

人工晶狀體

Alcon Laboratories, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

34

進 15-0036

熒光免疫分析儀

Wallac Oy

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35

進 15-0067

人工晶狀體

Alcon Laboratories, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

36

進 15-0106

單純皰疹病毒型IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

37

進 15-0152

氧化鋯瓷塊

Dentium Co.,Ltd.

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38

進 15-0159

抗髓過氧化物酶、蛋白酶3、腎小球基底膜抗體IgG檢測試劑盒(歐蒙印跡法)

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

39

進 15-0171

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

40

進 15-0201

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41

進 15-0228

糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)

Abbott Laboratories

?

42

進 15-0252

部分覆膜食管支架系統(tǒng)

Boston Scientific Corporation

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

43

進 15-0290

非發(fā)酵菌藥敏試劑盒(比濁法)

bioMerieux S.A.

?

44

進 15-0332

一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器

Fresenius Kabi AG

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

45

進 15-0399

經(jīng)閉孔經(jīng)陰道前壁尿道懸吊器

Ethicon SARL

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

46

進 15-0462

肝素/血小板因子4(PF4)抗體檢測試劑盒(顆粒免疫過濾法)

AKERS BIOSCIENCES, INC.

?

47

進 15-0493

一次性使用末梢血樣采集容器

Becton Dickinson and Company

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

48

進 15-0640

輸尿管支架

Cook Ireland Ltd.

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49

進 15-0694

PTCA擴張導(dǎo)管

Boston Scientific Corporation

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50

進 15-0813

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

51

進 15-0814

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

52

進 15-0905

牙本質(zhì)脫敏劑

注冊人:SEPTODONT

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53

進 15-0982

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

54

進 15-0997

眼科手術(shù)刀

Surgical Specialties Corporation

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55

進 15-1019

血液透析導(dǎo)管套裝

Medical Components, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

56

進 15-1088

診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管(商品名:EZ Steer Thermocool)

Biosense Webster, Inc.

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57

進 15-1144

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

58

進 15-1146

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

59

進 15-1156

可吸收性骨固定系統(tǒng)

維綱生物科技股份有限公司

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60

進 15-1183

可吸收縫合線

Ethicon,Inc

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61

進 15-1191

圓形痔吻合器

Ethicon Endo-Surgery, LLC

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

62

進 15-1256

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

63

進 15-1257

合成可吸收性外科縫線

Leonardo Da Vincilaan 15,BE-1831 Diegem,Belgium

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

64

進 15-1306

解剖型金屬接骨板系統(tǒng)

JP Medizintechnik GmbH德國杰鵬醫(yī)療技術(shù)公司

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65

進 15-1352

松質(zhì)骨螺釘

Howmedica Osteonics Corp.

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66

進 15-1402

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

67

進 15-1412

椎間融合器

Euros S.A.S.

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68

進 15-1418

單純皰疹病毒-1IgM檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

Zeus Scientific,Inc.

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69

進 15-1419

肺炎支原體IgG檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

Zeus Scientific,Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

70

進 15-1420

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

71

進 15-1421

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

72

進 15-1422

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

73

進 15-1424

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

74

進 15-1426

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

75

進 15-1430

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

76

進 15-1434

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

77

進 15-1438

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

78

進 15-1440

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

79

進 15-1441

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

80

進 15-1443

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

81

進 15-1458

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

82

進 15-1461

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

83

進 15-1486

單純皰疹病毒-2 IgM檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

Zeus Scientific,Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

84

進 15-1489

巨細胞病毒IgM檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

Zeus Scientific,Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

85

進 15-1518

游離甲狀腺素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

?

86

進 15-1530

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

87

進 15-1532

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

88

進 15-1555

前路脊柱矯形系統(tǒng)

Euros S.A.S.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

89

進 15-1562

胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白檢測試劑盒(免疫層析法)

BIOSYNEX

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

90

進 15-1657

診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管

Biosense Webster, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

91

進 15-1664

全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)

Smith & Nephew, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

92

進 15-1687

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

93

進 15-1718

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

94

進 15-1719

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

95

進 15-1723

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

96

進 15-1726

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

97

進 15-1728

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

98

進 15-1729

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

99

進 15-1737

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

100

進 15-1738

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

101

進 15-1739

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

102

進 15-1741

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

103

進 15-1743

非吸收性單股聚丙烯縫線

注冊人:Covidien llc

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104

進 15-1747

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

105

進 15-1749

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

106

進 15-1762

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

107

進 15-1779

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

108

進 15-1815

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

109

進 15-1823

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

110

進 15-1825

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

111

進 15-1827

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

112

進 15-1837

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

113

進 15-1904

Y接頭

MINVASYS S.A.S.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

114

進 15-1910

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

115

進 15-1917

血清指數(shù)檢測試劑盒(分光光度法)

Roche Diagnostics GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

116

進 15-1918

β2 微球蛋白血清質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

117

進 15-1919

總霉酚酸檢測試劑盒(比濁法)

Roche Diagnostics GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

118

進 15-1921

肌酸激酶檢測試劑盒(比色法)

Roche Diagnostics GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

119

進 15-1953

乳酸電極

Radiometer Medical ApS

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120

進 15-1991

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在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

121

進 15-1996

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122

進 15-2064

可重復(fù)使用活檢鉗

庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司

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123

進 15-2064

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124

進 15-2086

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125

進 15-2121

剪刀鉗

奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司

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126

進 15-2128

啟動套件

ZOLL Circulation

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127

進 15-2150

一次性使用輸血管路及附件

Belmont Instrument Corporation

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128

進 15-2198

氣管插管

Covidien llc

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129

進 15-2239

可重復(fù)使用圓形吻合器和一次性使用釘倉

Ethicon Endo-Surgery, LLC

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

130

進 15-2283

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131

進 15-2331

一次性使用無菌鼻咽通氣道

Teleflex Medical Sdn.Bhd.

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132

進 15-2332

動脈血氣針

Westmed,Inc.

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133

進 15-2398

面罩

Weinmann Ger?te für Medizin GmbH+Co.KG

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134

進 15-2468

壓力控制裝置

Maquet Cardiovascular LLC

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