各有關醫療器械經營企業：
為進一步規范我市醫療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為，確保公眾用械安全，按照食品藥品監督管理總局《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》（2016年第112號）及云南省食品藥品監督管理局有關文件精神，我局擬在全市范圍內開展集中整治醫療器械流通領域違法行為專項行動，現就各有關經營企業開展自查、整改以及提交自查、整改報告等事項通知如下：
一、我市轄區內所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業應全面對照法律法規要求開展自查，重點對照國家食品藥品監督管理總局《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》（2016年第112號）規定的8種違法行為，對企業自2014年6月1日以來的醫療器械經營行為逐一自查，填寫自查表（見附件）。
二、對自查發現的問題，認真整改，要詳細描述所用手法、經過、涉及的醫療器械和人員，并形成整改報告。企業法定代表人須在自查表和整改報告上簽字，加蓋公章，并對報告的真實性和完整性作出承諾。
三、自查表和整改報告應于2016年7月15日前報送至食品藥品監督管理部門。昆明市主城區范圍內第三類醫療器械批發企業，向昆明市食品藥品監督管理局報送（簽字蓋章后掃描為PDF格式文件，文件名稱為“企業名稱+集中整治自查或整改報告”，發送至[email protected]）；主城區范圍內第二、三類醫療器械零售企業和僅從事第二類醫療器械批發業務的企業，向轄區縣（市）區市場監督管理局（食品藥品監管局）報送；主城區以外的縣（市）區第二類、第三類醫療器械經營企業，向所在地縣（市）區市場監督管理局（食品藥品監管局）報送。
四、對于到期未報告的企業，按照國家總局和省局的要求將其列為重點檢查對象，并向社會公開企業名單；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，將從嚴、從重查處，直至吊銷《醫療器械經營許可證》。
特此通知。
附件：昆明市醫療器械流通領域經營行為自查表
昆明市食品藥品監督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2016年6月28日
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