山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級管理辦法的通知
各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局機關各處室、各直屬單位：
現(xiàn)將《山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年1月9日
（公開屬性：主動公開）
山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級管理辦法
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第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經營質量管理，落實監(jiān)管責任，保障公眾用械安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、《醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號）等法規(guī)、規(guī)章及相關規(guī)定，制定本辦法。
第二條? 山東省行政區(qū)域內的醫(yī)療器械經營和監(jiān)督管理應當遵守本辦法。
第三條 本辦法所稱分類分級管理，是指根據經營產品風險程度、質量管理水平和信用信息等因素，將醫(yī)療器械經營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分級動態(tài)管理的活動。
第四條 醫(yī)療器械經營企業(yè)依據風險程度分為三個監(jiān)管級別。
三級監(jiān)管為最高監(jiān)管級別，主要是對醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經營企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存和配送服務的經營企業(yè)、上一年度受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業(yè)進行的監(jiān)管。
二級監(jiān)管為一般監(jiān)管級別，主要是對除三級監(jiān)管外的第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管。
一級監(jiān)管為最低監(jiān)管級別，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經營企業(yè)進行的監(jiān)管。
醫(yī)療器械經營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別進行監(jiān)管。
第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責按年度編制醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃并監(jiān)督實施。
設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門負責確定并按年度向社會公布轄區(qū)內各監(jiān)管級別醫(yī)療器械經營企業(yè)目錄，依據年度醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃制定監(jiān)督檢查方案并組織實施。
縣級食品藥品監(jiān)督管理部門按照監(jiān)督檢查方案要求，對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查。
第六條? 實施三級監(jiān)管的經營企業(yè)，由設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計劃生育類產品各地可根據監(jiān)管需要確定檢查頻次。
實施二級監(jiān)管的經營企業(yè)，由縣級食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，每兩年檢查不少于一次。
實施一級監(jiān)管的經營企業(yè)，由縣級食品藥品監(jiān)督管理部門實施隨機抽查，每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的1/3，3年達到全覆蓋。
第七條? 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。
第八條? 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合。
第九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當綜合運用全項目檢查、飛行檢查、專項檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機、一公開”的方式強化監(jiān)督管理，及時向社會公開檢查結果。省食品藥品監(jiān)督管理局每年隨機抽查一定比例的醫(yī)療器械經營企業(yè)。
鼓勵采用現(xiàn)代信息技術手段實施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。
第十條 ?監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的缺陷項，應當責令限期整改，及時跟蹤檢查，并做好記錄。
發(fā)現(xiàn)經營企業(yè)存在違法違規(guī)行為,應當依照有關法規(guī)規(guī)定予以處罰。
發(fā)現(xiàn)質量可疑的醫(yī)療器械產品，應當抽取樣品，送交具有醫(yī)療器械檢驗資質的檢驗機構進行檢測；對有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，應按規(guī)定采取緊急控制措施，并責令企業(yè)召回相關產品。
第十一條? 食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，應當如實記錄現(xiàn)場檢查情況，填寫《山東省醫(yī)療器械經營現(xiàn)場檢查記錄表》（附件1）、《山東省醫(yī)療器械經營現(xiàn)場復查記錄表》（附件2）。
第十二條? 食品藥品監(jiān)督管理部門應當督促醫(yī)療器械經營企業(yè)加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統(tǒng)性風險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故；引導企業(yè)誠信自律、守法經營。
第十三條? 食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或者企業(yè)質量管理薄弱環(huán)節(jié)，應當結合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第十四條? 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門應當于每年一月份向省食品藥品監(jiān)督管理局報送上一年度醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級管理工作總結報告。
第十五條? 設區(qū)的市和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應當將《山東省醫(yī)療器械經營現(xiàn)場檢查記錄表》《山東省醫(yī)療器械經營現(xiàn)場復查記錄表》存入醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管檔案。
第十六條? 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應當對下級食品藥品監(jiān)督管理部門分類分級管理工作進行督查，落實監(jiān)管責任。對監(jiān)管責任落實不到位的，責令糾正并予以通報。
第十七條 本辦法自2017年2月1日起施行，有效期至2022年1月31日。
??? 附件：1.山東省醫(yī)療器械經營現(xiàn)場檢查記錄表
??????2.山東省醫(yī)療器械經營現(xiàn)場復查記錄表