遼寧省人民政府關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見
各市人民政府，省政府各廳委、各直屬機構：
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）精神，提高審評審批效率，推動藥品醫療器械產業創新，保障上市藥品和醫療器械安全有效，推進藥品醫療器械產業健康快速發展，現提出以下實施意見。
一、形成改革合力，推動藥品醫療器械產業健康發展
（一）強化企業主體責任，提升藥品醫療器械研發創新能力。引導企業按照新的創新藥和仿制藥標準開展研發工作，全面提高申報資料質量；按照新的審評審批規范加強自身管理，嚴格履行申報人主體責任；按照鼓勵創新的原則，對企業未來發展方向進行重新調整、規劃和定位，促進我省醫藥行業由仿制藥（仿制醫療器械）為主向仿創結合、自主創新為主轉變，不斷提高全省藥品醫療器械生產企業自主創新能力和產業競爭力。（省食品藥品監管局負責）
（二）加大政策扶持力度，促進藥品醫療器械產業健康發展。鼓勵開展仿制藥質量一致性評價。對于通過質量一致性評價的仿制藥，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。加大對重大藥品、醫療器械創新研發項目支持力度；對重大創新藥品醫療器械、首仿藥、臨床急需產品，提前介入，專人跟蹤，注冊檢驗實行加急程序，快速審查審批；將擁有產品核心技術發明專利以及國內領先技術、在國內占有顯著市場份額企業的醫療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理。鼓勵優勢企業實施跨地區、跨所有制兼并重組。支持外省企業遷入，對于符合醫藥產業政策的外省企業遷入省內，及時辦理相關手續，幫助企業盡快落地達產。支持藥品生產企業間產品技術轉讓。為省內企業搭建產品技術轉讓信息平臺，促進企業間批準文號的有序流動。（省食品藥品監管局牽頭負責，省發展改革委、省經濟和信息化委、省人力資源社會保障廳、省衛生計生委、省科技廳等部門配合）
二、優化審批機制，依法依規履行監管責任
（一）健全審評質量控制體系。落實良好審評指南管理規范。提高技術審評項目團隊專業化水平，明確主審人和審評員權責，建立基于風險的審評機制，完善集體審評制度，強化責任和時限管理。建立復審專家委員會，對有爭議的審評結論進行復審，確保審評結果科學公正。制定審評技術規范，加強技術審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為指導審評工作的技術標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。（省食品藥品監管局負責）
（二）推進審評審批全過程公開。公開藥品醫療器械審批清單及法律依據、審批要求、辦理時限、審批進度和結果。在批準產品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性審評報告，接受社會監督。逐步建立完善信用體系，公開相關企業、機構信用情況，將存在弄虛作假行為的單位和直接責任人納入失信名單，向社會公布，在規定時間內對其藥品醫療器械注冊申請不予受理。（省食品藥品監管局負責）
（三）落實審評審批屬地責任。按照最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責要求，落實全省藥品醫療器械監管部門審評審批屬地責任。嚴格執行藥品再注冊有關規定，不符合條件的不予再注冊，并上報國家食品藥品監督管理總局注銷批準文號。對地方承擔的注冊申請受理、現場檢查、產品檢驗等工作，進一步規范程序標準，建立責任追究制度，對申請人和監管人員弄虛作假行為依法從嚴處理。（省食品藥品監管局負責）
三、強化保障措施，加強審評審批能力建設
（一）加強省級藥械審評與監測中心、藥品認證中心建設。合理核定人員編制，科學構建技術審評、檢查崗位體系，建立首席專業崗位制度，明確職責任務、工作標準和任職條件等，依照人員綜合能力水平實行按崗聘用。創新用人制度，面向社會招聘技術審評、現場檢查人才，實行合同管理，其工資和社會保障按照國家有關規定執行。健全績效考核制度，根據崗位職責和工作業績，適當拉開收入差距，確保技術審評、檢查人才引得進、留得住、用的好。通過政府購買服務，選擇符合條件的審評機構、高校和科研機構參與藥品醫療器械技術審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價等技術性審評工作。（省食品藥品監管局牽頭負責，省編委辦、省人力資源社會保障廳等部門配合）
（二）調整收費政策，加大財政投入。按照收支大體平衡的原則，制定省級藥品醫療器械注冊收費標準，每五年調整一次；同步制定小微企業收費政策，對小微企業申請創新藥品醫療器械注冊收費給予適當優惠。收費收入納入財政預算，實行收支兩條線管理，審評審批工作所需經費通過財政預算安排；充分整合利用現有專項資金，重點向藥品醫療器械標準研究管理和專業技術人員培訓等方面傾斜。（省財政廳、省物價局負責）
（三）加強審評員、檢查員隊伍建設，提高專業化水平。建立人員培養長期規劃，強化審評員梯隊建設，加快構建一支專業匹配、能力適合、數量充足的審評員隊伍，不斷加強審評人員理論培訓和實操訓練，豐富審評員知識體系，掌握前沿科技，滿足審評工作需要；推進職業化檢查員隊伍建設，不斷提升檢查員隊伍的整體水平。（省食品藥品監管局牽頭負責，省人力資源社會保障廳等部門配合）
四、加強組織領導
省食品藥品監管局要與機構編制、發展改革、經濟和信息化、科技、財政、人力資源社會保障、衛生計生、物價等部門，建立溝通協調機制，加強對本實施意見落實工作的檢查指導，及時研究解決改革中遇到的矛盾問題，形成工作合力。
各有關部門和單位要各負其責，抓緊研究制定具體措施，明確路線圖和時間表，細化分解任務，落實責任分工，切實將國務院和省政府關于改革藥品醫療器械審評審批制度的各項部署要求抓緊抓實抓好。
遼寧省人民政府??????????
2015年12月4日