關于發布《醫療器械生產企業質量管理體系自查報告指導原則》和《醫療器械經營企業質量管理體系自查報告指導原則》的公告

為了認真貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》，強化企業產品質量責任，指導本省醫療器械生產、經營企業開展年度生產質量管理體系自查工作，湖南省食品藥品監督管理局制定了《湖南省醫療器械生產企業質量管理體系自查報告指導原則》和《湖南省醫療器械經營企業質量管理體系自查報告指導原則》，現予發布。

　　特此公告。

　　附件：1、《湖南省醫療器械生產企業質量管理體系自查報告指導原則》

??????2、《湖南省醫療器械經營企業質量管理體系自查報告指導原則》

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??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ????2015年3月5日

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附件1

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湖南省醫療器械生產企業質量管理體系

自查報告指導原則

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一、為了推進全省醫療器械生產企業建立健全質量管理體系并保證其有效運行，指導企業準確報告質量管理體系的運行情況，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》，結合我省實際，制訂本指導原則。

二、本省醫療器械生產企業（含第一類、第二類和第三類醫療器械生產企業）應當在每年末按照生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并按照本指導原則編制年度質量管理體系自查報告。

三、醫療器械生產企業應于每年度1月15日前將上一年度質量體系自查報告電子文檔上傳至“湖南省醫療器械生產注冊監管信息系統”，書面報告經法定代表人或企業負責人簽名并加蓋公章后，報送至企業生產地址所在地的市、州食品藥品監督管理部門。

四、年度質量管理體系自查報告應當按以下內容和要求編寫：

????(一)醫療器械許可（備案）證書合法性及變動情況。

????1.醫療器械注冊（備案）證書的合法性及變化情況;

2.醫療器械生產許可（備案）證書的合法性及變化情況;

????3.受托生產醫療器械的基本情況以及合法性;

????(二)報告期內醫療器械生產活動基本情況。

1.全年的醫療器械生產產值、銷售收入、出口產值（可以填報快報數據）;

2.全年醫療器械產品生產的品種和數量，全年未生產的醫療器械品種情況;

3.是否存在《生產監督管理辦法》第四十二條“生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的”情況;

4.是否存在《生產監督管理辦法》第四十三條“醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的”情況;

(三)報告期內管理評審和內部審核情況。

1.企業在年度內進行管理評審的情況、評價結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況;

2.企業在年度內進行內部審核的情況、檢查結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況;

3.企業對重要的客戶訴求（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件）的評價和處理情況;

????(四)報告期內進行采購管理和對供應商審計的情況。

????1.對供應商審核、評價情況，采購記錄是否真實、準確、完整，并符合可追溯的情況；

????2.是否改變采購供應，是否按照規定進行主要原材料變更的驗證確認或者申請變更注冊或備案；

????(五)報告期內生產質量控制情況。

1.企業是否在經許可或者備案的生產場地進行生產；

2.企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，是否改變生產工藝；

3.出廠的醫療器械是否經檢驗合格并附有合格證明文件；

4.是否按規定保持生產記錄并可追溯；

5.是否按規定對生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護并予以記錄；

????(六)報告期內開展醫療器械法規知識培訓和管理的情況；

1.對質量授權人進行培訓和履職的評價情況；

2.對質量負責人、生產負責人、技術負責人等相關負責人進行培訓和履職的評價情況；

3.對與質量相關的人員進行培訓、考核、檢查情況；

????(七)報告期內企業是否發生重大生產事故或質量事故、是否發現嚴重不良事件、是否發生產品召回、是否有產品被質量抽驗及抽驗結論、是否受到行政處罰等；

(八)報告期內企業接受各級行政管理部門或者第三方機構檢查或認證檢查的情況。

1.是否接受到各級行政管理部門的監督檢查，檢查的性質和檢查結果；

2.是否接收到第三方機構的檢查或認證，檢查情況和結果報告的情況；

3.企業是否受到各級各種表彰或獎勵；

(九)企業是否按要求登錄“湖南省醫療器械生產注冊監管信息系統”填報相關信息。

(十)企業對質量體系自查報告真實性的承諾。

五、市、州食品藥品監督管理部門應當審閱醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告，并以此作為本地醫療器械質量狀況分析報告和企業年度質量信用評定的參考資料。

六、對在審閱醫療器械生產企業質量管理體系自查報告中發現存在有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
????(一)生產存在嚴重安全隱患的；
　　(二)生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
　??(三)信用等級評定為不良信用企業的；
　　(四)食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

七、醫療器械生產企業未按規定提交質量管理體系自查報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。

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湖南省醫療器械生產企業質量管理體系自查報告

(參考格式）

報告年份：?????年度

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附件2

湖南省食品藥品監督管理局

醫療器械經營企業質量管理制度自查報告指導原則

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????一、為了推進全省醫療器械經營企業建立健全質量管理體系并保證其有效運行，指導企業準確報告質量管理體系的運行情況，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，結合我省實際，制訂本指導原則。

????二、本省第三類醫療器械經營企業（包括批發和零售）應當在每年末按照經營質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并按照本指導原則編制年度質量管理體系自查報告。

三、醫療器械經營企業應于每年度1月15日前將上一年度質量體系自查報告電子文檔上傳至“湖南省醫療器械電子監管信息系統”，書面報告經法定代表人或企業負責人簽名并加蓋公章后，報送至企業經營地址所在地的市、州食品藥品監督管理部門。

四、自查報告應當按照以下內容和要求編寫：

（一）企業基本情況及報告期內經營活動的基本情況。

5.企業《經營許可證》延續、變更情況；企業經營范圍、企業人員數、辦公場所面積、倉庫面積情況。

6.全年的醫療器械銷售收入情況。

7.是否存在“擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的”情況。

8.是否存在“從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的”情況。

（二）職責與制度的執行情況。

????1、企業質量管理機構或者質量管理人員是否履行職責。

2、是否建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度。

3、是否根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。

（三）人員與培訓的執行情況。

1、是否配置與所經營范圍產品的相關專業人員。

2、是否對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后上崗。

3、是否建立員工健康檔案，相關人員每年是否進行一次健康檢查。

（四）設施與設備的執行情況。

1、是否對庫房實行分區、色標管理??。

2、庫房溫度、濕度是否符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，是否配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

3、批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的器械企業，是否對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件。

4、是否具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

（五）采購、收貨與驗收的執行情況。

1、企業是否在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件。

2、企業是否與供貨者簽署采購合同或者協議，與供貨者約定質量責任和售后服務責任。

3、企業在采購醫療器械時，是否建立采購記錄。

（六）入庫、貯存與檢查的執行情況。

1、企業是否建立入庫記錄。

2、企業是否根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。

?3、企業是否對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

（七）銷售、出庫與運輸的執行情況。

1、企業銷售人員銷售醫療器械，是否提供加蓋本企業公章的授權書。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

2、企業是否建立銷售記錄。

3、企業對醫療器械出庫是否復核并建立記錄。

（八）售后服務、不良事件、產品召回、抽驗、行政處罰、獎勵等執行情況。

1、企業是否按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

2、企業是否配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作；年內是否有上報不良事件數據。

3、企業是否建立醫療器械產品召回管理制度；年內是否有經營產品召回，并建立醫療器械召回記錄。

4、企業年內是否受到過行政處罰；是否受到各種表彰或獎勵。

????5、產品是否抽驗，抽驗結果如何。

???（九）企業的基本信息(包括自查報告）是否及時上傳至“湖南省醫療器械監管電子系統”。

（十）其他需要說明的問題。

(十一）企業對質量體系自查報告真實性的承諾。

????五、各市州食品藥品監督管理部門，應當審閱醫療器械經營企業質量管理制度年度自查報告，并以此作為企業年度質量信用評定和本地產品質量分析報告的參考資料。對在審閱醫療器械經營企業質量管理制度自查報告中發現存在有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：

????（一）經營存在嚴重安全隱患的；
????（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
　　（三）信用等級評定為不良信用企業的；
　　（四）食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

?????六、醫療器械經營企業未按規定向各市州食品藥品監督管理部門提交質量管理制度自查報告的，按照《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條的規定處罰。

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湖南省醫療器械經營企業質量管理制度自查報告

（參考格式）

報告年份：??????年度