2014年中央補助地方專項資金貴州省無菌和植入類醫療器械生產經營企業和使用單位專項檢查工作實施方案
?????? 按照財政部和國家食品藥品監督管理總局聯合下達的
2014年中央專項資金文件（【財社2014】59號）文件精神，結合我省實際，為鞏固去年專項檢查和今年醫療器械“五整治”專項行動的階段性成果，繼續切實加強我省一次性使用無菌和植入類醫療器械生產、經營、使用環節監督檢查工作，制定本方案。
一、工作目標
無菌和植入類醫療器械安全風險較高，其產品質量直接關系到公眾安全。各地應按照新修訂的《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4 號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）等規定和具體要求，組織對轄區內生產企業、經營和使用單位開展全面的監督檢查。通過對無菌和植入類醫療器械生產、經營、使用環節的監督檢查。查找該類醫療器械產品的問題和風險點，進一步提高生產經營企業和使用單位的質量管理意識，提高質量保障水平。
二、檢查范圍和重點
（一）檢查范圍
生產、經營使用環節檢查品種以151號文件附件1中21種產品為主。
生產環節：結合我省實際，檢查本省行政區域內生產無菌醫療器械產品和體外診斷試劑的生產企業。
經營和使用環節：結合我省實際，檢查本行政區域內部分無菌和植入類醫療器械、體外診斷試劑經營企業和使用單位。
（二）檢查重點
生產環節：1、采購環節是否符合要求。凡是采購產品有法律、法規和國家強制性標準要求的，相關企業一律不得采購低于相關要求的產品，并應有相應的檢驗或驗證記錄；2、潔凈室（區）的控制是否符合要求；3、滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量應滿足標準要求，并有相應的檢驗和驗證記錄；4、產品可追溯性是否符合要求。
經營環節： 1、經營場所和儲存設施、條件是否符合要求；2、產品質量管理制度是否健全，特別是購進、驗收、銷售記錄是否完整、規范，是否滿足可追溯的要求；3、是否在核定的經營范圍和類別之內從事經營活動；4、企業的倉庫地址是否與審批一致等。5、購銷渠道是否合法，是否采用計算機軟件管理購銷及驗收等相關記錄，相關記錄和憑證內容是否完整并滿足可追溯性的需要，6、質量管理人員是否在職在崗并認真履行質量管理職責；
使用環節：1、是否建立醫療器械購進驗收制度并保存相應的記錄；2、儲存醫療器械產品的設施、條件是否符合要求（如儲存一次性無菌醫療器械場地是否具備溫濕度監控和調控的設施設備等）；3、進貨查驗記錄中的記錄事項是否真實完整。4、是否將植入性醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。5、是否將使用過的一次性無菌醫療器械按照規定銷毀，并有相關記錄。
????三、實施步驟
（一）工作部署：（2014年8月25日至8月30日）
1、省局按照國家局的要求，完成組織機構建設，制定2014年專項檢查工作實施方案，并將專項工作任務和措施分解落實到各市（州）食品藥品監督管理局。
2、按照省局下發的實施方案，各級食品藥品監督管理總局結合工作實際，制定工作實施方案，于2014年9月10日前報省局醫療器械監管處。
（二）集中整治：（完成時間：2014年9月1日至11月30日）
按照工作任務的部署，完成包括對無菌和植入類、體外診斷試劑類生產經營企業和使用單位的專項檢查工作。
（三）分析總結（完成時間：2014年12月5日前）：
各市（州、地）食品藥品監督將專項檢查工作情況、發現的問題以及采取的措施等內容，對專項工作進行分析、研究和總結，對違法、違規案件嚴肅處理，提出意見和建議，按總結報告要求包含的內容于12月30日前將專項檢查工作總結上報省局醫療器械監管處。
總結報告內容包括：
1、檢查總體情況、檢查企業數、檢查方式的等；
2、被檢查生產企業和質量管理中存在的主要問題；
3、處理建議意見，包括警告、責令限期整改、停產整頓等。??
4、針對存在問題，已采取的措施和對今后工作建議。
（四）督查和專項整治工作總結
省局根據各地開展專項檢查工作情況，派出督查組在11月30前完成督查，并于12月10日前將全省無菌和植入類醫療器械監督檢查工作總結上報國家局。
四、工作要求
（一）工作內容
1、檢查貴州省無菌和植入類、體外診斷試劑類等醫療器械生產企業5家（企業名單詳見附表1），分為初查和復查兩個階段，初查4次，每次5家，復查抽取20%（暨1家）檢查，共檢查21家次。
2、檢查貴州省無菌和植入類、體外診斷試劑類等醫療器械經營企業159家，分為初查和復查兩個階段，初查1次，全部進行檢查，復查抽取20%（暨32家）檢查，共檢查191家次。
3、檢查貴州省無菌和植入類、體外診斷試劑類等醫療器械使用單位22家，分為初查和復查兩個階段，初查1次，全部進行檢查，復查抽取20%（暨4家）檢查，共檢查26家次。
（二）工作分工和資金安排
1、省局負責組織檢查組完成生產企業監督檢查（檢查表見附件2）。其中，每家企業次數不少于4次，跟蹤檢查（復查）不少于1家1次，累計檢查共21次。
2、各市（州）局完成159家，191家次經營企業的初查和復查監督檢查工作（檢查表見附件3）；
3、各市（州）局完成22家，26家次使用單位的初查和復查監督檢查工作（檢查表見附件4）；
4、任務分配和資金分配詳見附表5。
（三）檢查紀律
1、嚴格按本方案的規定進行檢查，嚴格遵循省食品藥品監督管理局的決定和安排，如發現對違法違規行為不查處或檢查組有違紀違規行為的，按照有關規定追究相應的責任。
2、不準接受被檢查單位的現金、有價證券和禮品饋贈。
3、不準在檢查中搞權錢交易、徇私舞弊，必須嚴格標準、嚴格程序，不搞暗箱操作。
4、客觀反映現場檢查情況，如實記錄，公正評價。
5、對被檢查單位提供的信息資料及檢查結果負有保密責任。
6、被考核檢查單位負有監督義務。?????????????????????????
五、注意事項
1、各地食品藥品監督管理部門應充分認識此次開展無菌和植入類等醫療器械生產經營企業專項檢查工作的重要性，必須嚴格執行《醫療器械監督管理條例》等法律法規的規定，全面落實專項檢查工作。
2、對發現醫療器械生產、經營企業違反有關法律法規行為的，將依法進行處理。
3、于12月5日前按時將紙質版和電子版報送省局醫療器械監管處（同時填報151號文件附件4內容）。
附件：
1、無菌和植入類等醫療器械生產企業名單和地址
2、無菌和植入類等醫療器械生產企業監督檢查表
3、無菌和植入類等醫療器械經營企業監督檢查表
4、無菌和植入類醫療器械使用單位監督檢查表
5、2014食品藥品安全監管任務分配表（無菌和植入類醫療器械監管）
聯系人：青磊、張迅?
電話（傳真）：0851-6814274,0851-6823550
電子郵箱：[email protected]
附件1
無菌和植入類等醫療器械生產企業名單
|
生產企業 |
注冊地址 |
生產地址 |
聯系人、聯系電話 |
|
一次性使用無菌醫療器械 |
|
貴州天使醫療器械有限公司 |
貴州清鎮市科技產業規劃園區（清鎮市毛栗山村） |
貴州清鎮市科技產業規劃園區（清鎮市毛栗山村） |
王登科；0851-8510166 |
|
無菌醫療器械 |
|
貴州揚生醫用器材有限公司 |
貴陽市修文縣扎佐鎮醫藥工業園B區 |
貴陽市修文縣扎佐鎮醫藥工業園B區 |
鄭茂新；13985474946 |
|
無菌醫療器械 |
|
貴州金玖生物科技有限公司 |
?貴陽市南明區龍洞堡食品輕工業園區A-17 |
?貴陽市南明區龍洞堡食品輕工業園區A-17 |
韓克兵；18985191899； |
|
???????????????????????? ?????體外診斷試劑 |
|
貴陽彩月科技有限公司 |
貴陽新添大道貴州火炬軟件園三樓 |
貴陽新添大道貴州火炬軟件園三樓 |
郭玉杰；13608583559； |
|
貴州圣濟堂制藥有限公司 |
貴陽市中華中路8號名仕樓34-36層 |
清鎮市醫藥工業園區 |
覃燕；13885043113；0851-8663777 |
附件2：
無菌和植入類等醫療器械生產企業
監督檢查表
|
企業名稱 |
|
|
生產地址 |
|
|
檢查日期 |
|
|
檢查組成員 |
|
|
產品類別 |
□無菌醫療器械? □植入類醫療器械?
□體外診斷試劑醫療器械? ?? |
|
產品名稱 |
|
|
檢查內容 |
|
項目 |
重點檢查內容 |
|
1、采購環節是否符合要求。 |
（1）凡是采購產品有法律、法規和國家強制性標準要求的，相關企業一律不得采購低于相關要求的產品，并應有相應的檢驗或驗證記錄；（2）企業物料分類的原則和重要原材料清單；（3）查重要原材料合格供方以及檢驗用標準物質、重要試劑、生物指示劑、鱟試劑、培養基等合格供方的評價記錄；（4）重要原材料的進貨檢驗記錄。 |
|
2、潔凈室（區）的控制是否符合要求 |
（1）潔凈室（區）的潔凈級別是否符合《無菌實施細則》中附錄的要求；（2）同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）的生產操作是否會產生交叉污染，不同級別的潔凈室（區）之間是否有氣閘室或防污措施，物料傳遞是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理；（3）查看潔凈室（區）和無菌、微生物檢測室等第三方的檢測報告和企業自檢記錄和報告、消毒記錄等，是否滿足規定的凈化級別；（4）潔凈區和需要消毒的區域是否選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，防止產生耐藥菌株，并進行檢測；（5）進入潔凈室（區）的生產和管理人員是否進行了衛生和微生物基礎知識、潔凈技術方面的培訓和考核。 |
|
3、滅菌過程控制是否符合要求。 |
（1）產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量應滿足標準要求，并有相應的檢驗和驗證記錄；（2）滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致；（3）工作人員是否嚴格執行滅菌設備操作規程；（4）是否按規定對滅菌設備進行維護和保養；（5）滅菌過程和參數記錄是否完整、齊全，有可追溯性；（6）滅菌過程和無菌加工過程的確認是否符合相關標準的規定，記錄和報告是否經過評審和批準（如為外委滅菌，企業應要求被委托單位按照上述要求進行，并保存相關文件和記錄）。 |
|
4、產品可追溯性是否符合要求。 |
（1）是否規定了可追溯性的范圍、程度、唯一性標識，并能實現追溯；（2）在產品實現全過程中按規定的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用；（3）對產品檢驗和試驗狀態進行標識，確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行；（4）通過批號/序列號/電子方式對產品的標識可以在兩個方向進行追溯：向前可追溯到顧客；向后追溯到制造過程中使用的原材料、組件和過程。 |
|
整改要求 |
|
|
企業意見 |
????????????????????????????
?????????? 簽字（蓋章）：???????? 年?? 月?? 日?????? |
|
檢查組成員
簽字 |
??????????????????????????????
? ???????????????????????????????年? 月? 日 |
|
備注 |
|
附件3：
無菌、植（介）入類、體外診斷試劑
醫療器械經營企業監督檢查表
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企業名稱 |
|
許可形式 |
批發 |
|
經營地址 |
|
倉庫地址 |
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經營范圍 |
詳見醫療器械經營企業許可證復印件 |
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檢查時間 |
|
聯系電話及人員 |
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|
檢查依據 |
《貴州省醫療器械經營企業（批發）檢查驗收項目（試行）》
《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》 |
|
1、檢查結果
一次性無菌、植（介）入類：現場檢查發現嚴重缺陷? 項；一般缺陷? 項，占一般項目的? %。經檢查組討論，按評定標準評定：
體外診斷試劑類：現場檢查發現不合格項目?? 項。經檢查組討論，按驗收標準評定：
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|
2、企業名稱、企業法定代表人、負責人、質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況：
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|
3、經營場所和儲存設施、條件是否符合要求： |
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4、經營范圍等事項的執行和變動情況（是否在核定的經營范圍和類別之內從事經營活動；企業的倉庫地址是否與審批一致等）： |
|
5、質量管理制度的執行情況（產品質量管理制度是否健全，特別是購進、驗收、銷售記錄是否完整、規范，是否滿足可追溯的要求）：
|
|
需要說明的問題
|
1
無菌、植（介）入類、體外診斷試劑
醫療器械經營企業監督檢查表
|
企業名稱 |
|
|
缺陷項目：（如按《貴州省醫療器械經營企業（批發）檢查驗收項目（試行）》進行檢查的請注明嚴重缺陷、一般缺陷）
|
|
企業負責人意見：
???????????????????????????????????????????
?簽字?????????? 年?? 月?? 日 |
|
檢查組人員簽字：
????????????????????????????????????????????????? 年?? 月?? 日 |
附件4：?
無菌、植（介）入類、體外診斷試劑
醫療器械使用單位監督檢查表
|
醫療機構名稱 |
|
級 別 |
|
|
醫療機構地址 |
??????????????????????????? |
法定代表
人姓名 |
|
|
檢查日期 |
|
|
檢查組成員 |
|
|
檢查產品涉及類別 |
□無菌醫療器械? □植入類醫療器械?
□體外診斷試劑醫療器械? ?? |
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重點檢查內容 |
1、是否建立醫療器械購進驗收制度并保存相應的記錄；2、儲存醫療器械產品的設施、條件是否符合要求（如儲存一次性無菌醫療器械場地是否具備溫濕度監控和調控的設施設備等）；3、進貨查驗記錄中的記錄事項是否真實完整。4、是否將植入性醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。5、是否將使用過的一次性無菌醫療器械按照規定銷毀，并有相關記錄。 |
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需要說明
的問題 |
|
|
整改要求 |
|
|
醫療機構意見 |
????????????????????????????
?????????? 簽字（蓋章）：??? ????年?? 月? 日?????? |
|
檢查組成員
簽字 |
??????????????????????????????
??????????????????????????????? 年?? 月? 日 |
|
備注 |
|
附表5：???????? 2014食品藥品安全監管任務分配表（無菌和植入類醫療器械監管）
|
無菌和植入類醫療器械監管 |
|
任務完成單位 |
無菌和植入類醫療器械重點品種生產企業 |
無菌和植入類醫療器械重點品種經營企業 |
無菌和植入類醫療器械重點品種使用單位 |
各單位資金分配合計（萬元） |
|
分配企業數（家） |
初查次數（每家4次） |
復查次數（初查企業的20%） |
分配資金（萬元） |
分配企業數（家） |
初查次數（每家1次） |
復查次數（初查企業的20%） |
分配資金（萬元） |
分配單位數（家） |
初查次數（每家1次） |
復查家次（初查單位的20%） |
分配資金（萬元） |
|
貴州省局 |
5 |
20 |
1 |
9.24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
9.24 |
|
貴陽市局 |
|
|
|
|
51 |
51 |
12 |
7.56 |
4 |
4 |
2 |
0.72 |
8.28 |
|
遵義市局 |
|
|
|
|
22 |
22 |
4 |
3.12 |
2 |
2 |
1 |
0.36 |
3.48 |
|
安順市局 |
|
|
|
|
10 |
10 |
2 |
1.44 |
2 |
2 |
|
0.24 |
1.68 |
|
黔南州局 |
|
|
|
|
22 |
22 |
4 |
3.12 |
2 |
2 |
1 |
0.36 |
3.48 |
|
黔東南州局 |
|
|
|
|
10 |
10 |
2 |
1.44 |
2 |
2 |
|
0.24 |
1.68 |
|
六盤水市局 |
|
|
|
|
10 |
10 |
2 |
1.44 |
2 |
2 |
|
0.24 |
1.68 |
|
黔西南州局 |
|
|
|
|
10 |
10 |
2 |
1.44 |
2 |
2 |
|
0.24 |
1.68 |
|
畢節市局 |
|
|
|
|
10 |
10 |
2 |
1.44 |
2 |
2 |
|
0.24 |
1.68 |
|
銅仁市局 |
|
|
|
|
10 |
10 |
2 |
1.44 |
2 |
2 |
|
0.24 |
1.68 |
|
貴安新區 |
|
|
|
|
0 |
0 |
|
|
0 |
0 |
|
|
0 |
|
仁懷市 |
|
|
|
|
2 |
2 |
|
0.24 |
1 |
1 |
|
0.12 |
0.36 |
|
威寧縣 |
|
|
|
|
2 |
2 |
|
0.24 |
1 |
1 |
|
0.12 |
0.36 |
|
小計 |
5 |
20 |
1 |
9.24 |
159 |
159 |
32 |
22.92 |
22 |
22 |
4 |
3.12 |
35.28 |
|
經費合計（萬元） |
35.28 |
說明：分配各地經營企業家數和使用單位家數是以各地《2013年無菌和植入類醫療器械專項檢查總結》工作量來進行分配的，貴安新區目前無經營企業和二級以上的醫療機構，所有未分配相應任務和資金。