體外診斷試劑和醫療器械臨床試驗專題培訓
2016年12月09日
中國·上海
主辦單位：上海市醫療器械行業協會
協辦單位：捷通企業集團有限公司
培訓目的
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》等法規文件明確了醫療器械臨床試驗全過程管理相關要求，是醫療器械臨床試驗質量的制度保障。近期CFDA在全國范圍內開展的醫療器械臨床試驗核查工作，大力推進了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的貫徹與落實。為幫助醫療器械研究單位、生產企業和臨床研究機構進一步了解我國醫療器械臨床試驗的最新要求，由上海市醫療器械行業協會主辦、捷通企業集團有限公司協辦，重點針對醫療器械臨床試驗核查中發現的問題，解析醫療器械臨床試驗管理法規的重點與難點，指導醫療器械研究單位、生產企業及臨床試驗機構深層次理解并落實相關政策法規，現定于2016年12月9日在上海舉辦《體外診斷試劑和醫療器械臨床試驗專題培訓》。培訓將在上海市食品藥品監督管理局、上海市衛生和計劃生育委員會對本市醫療器械臨床試驗專項檢查情況的聯合通報后進行。
培訓內容
l? 體外診斷試劑的臨床試驗指導原則
l? 新規醫療器械臨床試驗25號令的深度解讀
l? 應對臨床試驗核查應該注意的問題
l? 醫療器械新產品臨床試驗方案設計要點與數據統計與評價
l? 醫療器械同品種臨床評價（CER）要點
l? 學員與專家交流探討
培訓對象
l? 醫療器械（含體外診斷試劑）生產企業和相關技術研發、質量管理人員
l? 境外醫療器械注冊事務代理人員
l? 相關臨床試驗機構管理人員、試驗研究人員
l? 醫療器械質量監管機構及有意從事醫療器械領域的相關人員
證書頒發
l? 參加培訓的人員，已有本協會頒發的《培訓手冊》者，請將《培訓手冊》帶來以便登記本次培訓記錄。
l? 沒有《培訓手冊》者，請在報名簽到時，遞交一張2寸報名照（照片背面請用圓珠筆標注單位、姓名）用于制作《培訓手冊》登記培訓。
會議議程
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2016年12月09日 |
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08:00-09:00 |
簽到 |
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09:00-10：30 |
全市醫療器械臨床試驗專項檢查總結大會 |
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10:30-10:40 |
會間休息 |
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10:40-12：30 |
體外診斷試劑的臨床指導原則解讀 |
捷通IVD部經理 朱永琴 |
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12:30-13:15 |
午餐 |
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13:15-14:30 |
醫療器械臨床試驗質量管理規范深度解讀 |
捷通臨床部總監 于紅 |
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14:30-14:40 |
課間休息 |
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14:40-15:30 |
醫療器械臨床試驗質量管理規范深度解讀 |
捷通臨床部總監 于紅 |
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15:30-16:00 |
答疑、現場互動 |
主講嘉賓
朱永琴
職務：捷通咨詢 ?IVD部經理
簡介：全球多中心臨床試驗專家，高級醫療器械質量工程師，IVD臨床試驗法規及管理專家，循證醫學資深專家， 有10年以上IVD產品的注冊與臨床工作；曾獨立完成IVD臨床試驗和注冊200個以上案例
于紅
職務：捷通咨詢 ? 臨床研究 總監
簡介：捷通康信（北京）醫藥科技有限公司臨床研究總監，主要負責國內外醫療器械臨床試驗的注冊研究及上市后研究。從事藥品臨床試驗、醫療器械臨床試驗10年以上實戰經驗。臨床試驗領域包括骨科、心血管、口腔、影像、透析、診斷設備、試劑、激光、超聲及高分子耗材類產品。與國內三十多家研究單位建立了長期的合作關系，熟悉醫院的臨床試驗操作流程及要求。
報名信息
時間：2016年12月09日，上午8：00-9：00報到
地點：機電大廈3樓會議室
地址：上海市靜安區恒豐路600號（天目西路和恒豐路交叉路口）
交通：地鐵1號線“上海火車站”6號口出，西行557米，即可到達
規模：報名人數限250名
費用：700元/人（含培訓、資料、午餐費等）；交通、住宿費自理。
交費：銀行匯款或報名時付現金（如需開增值稅發票，請提前將您單位的稅號、賬號等開票信息E-mail至聯系人）。
賬戶：上海醫療器械行業協會
賬號：316845-03000226067
開戶行：上海銀行茶陵支行
提示：希望各位學員以銀行匯款的形式并在開班前支付培訓費，報到時取發票；并以報名先后優先確定參加培訓資格，報名人數限250名。現場報名不保證參加培訓資格。現場支付者發票日后郵寄。
報名方式培訓的學員需在《醫療器械培訓服務平臺》
（http://training.smianet.com/Training/Training/41）上進行報名；完成報名后，可在本服務平臺中查詢本次報名審核結果。
本次培訓報名不接受郵件方式報名！
提示：新學員請先“注冊”（http://training.smianet.com/Account/Register），
再完善“學員信息”，最后選擇本次培訓報名
主辦單位
上海市醫療器械行業協會
上海市醫療器械行業協會成立于1987年，是由全市醫療器械行業的生產、經營單位和相關的經濟技術組織為主體的行業性社會團體法人。協會致力于開展調查研究、技術咨詢、會展服務、內外交流、協調行業管理、信息傳遞等業務。
協辦單位
捷通集團
捷通咨詢作為中國成立最早從事醫療器械咨詢服務機構，擁有百余名專業咨詢師，通過近二十年的專業服務，我們與30多個國家，3000余家廠商建立了長期穩定的合作關系，是集國內外醫療器械產品政策法規事務、市場咨詢、出版、學術活動組織為一體的知名醫療器械咨詢服務專業公司，是國內最大的醫療器械法規咨詢服務機構。