SDPR-2017-0500002
魯食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕2號?
山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)山東省醫(yī)療器械不良事件風險預警管理辦法的通知
各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局機關各處室、各直屬單位：
現(xiàn)將《山東省醫(yī)療器械不良事件風險預警管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年1月9日
（公開屬性：主動公開）
山東省醫(yī)療器械不良事件風險預警管理辦法
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第一條? 為規(guī)范我省醫(yī)療器械不良事件風險預警工作，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）等法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條? 本辦法適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件風險預警和監(jiān)督管理工作。
第三條? 本辦法中的醫(yī)療器械不良事件風險預警是指對不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險信號進行調(diào)查、分析和評價，結(jié)合檢驗檢測、現(xiàn)場檢查等手段，防控和處置醫(yī)療器械風險隱患的過程。
第四條? 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫(yī)療器械不良事件風險預警的監(jiān)督管理、組織協(xié)調(diào)和信息發(fā)布工作。
第五條? 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械風險信號的調(diào)查、協(xié)查、處理，及時將處理結(jié)果反饋省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)。
縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責配合上級食品藥品監(jiān)督管理部門對風險信號進行調(diào)查、處理。
第六條? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)負責對收集到的不良事件報告進行審核、調(diào)查、評價，發(fā)現(xiàn)風險信號并提出處理建議，及時報告同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu),同時抄送風險信號所涉及省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)。
第七條? 風險信號根據(jù)不良事件的危害程度和影響范圍等因素確定，主要包括以下情形：
（一）同一生產(chǎn)企業(yè)同一產(chǎn)品在相對集中的時間和區(qū)域，發(fā)生3起以上同類嚴重不良事件;
（二）導致或者可能導致機體功能的永久性傷害、機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷或危及生命的個例不良事件;
（三）其他可能由設計、材料、生產(chǎn)、標記等缺陷導致的嚴重不良事件。
第八條? 省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)應當定期對全省不良事件報告、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)上報的風險信號和處理結(jié)果進行匯總分析，發(fā)現(xiàn)存在較大隱患的風險信號，應當及時組織評價、研判并向省局提出處理建議。
第九條? 食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)風險信號評價、研判情況，及時采取下列一種或多種預警處置措施:
（一）向涉事企業(yè)發(fā)風險警示函；
（二）向社會公開發(fā)布警示信息；
（三）約談涉事企業(yè)負責人；
（四）啟動飛行檢查；
（五）對問題產(chǎn)品實施抽查檢驗；
（六）責令召回問題產(chǎn)品。
第十條? 經(jīng)風險評價，可能危害人體健康的產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取暫停銷售、使用的緊急控制措施。
第十一條? 省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)應當對預警的風險信號進行跟蹤監(jiān)測，定期對風險信號控制效果進行再評價，研判風險隱患是否得到有效控制。再評價結(jié)果應當及時上報省局。
第十二條? 存在違法違規(guī)行為或者抽查檢驗不合格產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理部門應當依照醫(yī)療器械相關法規(guī)予以處罰。
經(jīng)風險評價屬于醫(yī)療器械使用不當?shù)男袨椋称匪幤繁O(jiān)督管理部門應當及時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。
第十三條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照有關法律法規(guī)要求報告、調(diào)查、評價、處置醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關違法行為，依照有關法律法規(guī)規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，可免于處罰。
第十四條? 本辦法自2017年2月1日起施行，有效期至2022年1月31日。