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　　為規范醫療器械注冊管理，指導企業做好注冊申報工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），總局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現予公布，自2014年10月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：1.中華人民共和國醫療器械注冊證(格式)
　　　　　2.中華人民共和國醫療器械注冊變更文件（格式）
　　　　　3.國家食品藥品監督管理總局醫療器械臨床試驗批件（格式）
　　　　　4.醫療器械注冊申報資料要求及說明
　　　　　5.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明
　　　　　6.醫療器械注冊變更申報資料要求及說明
　　　　　7.醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
　　　　　8.醫療器械安全有效基本要求清單

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月5日

2014年第43號公告 附件.docx