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體外除顫器是通過電極將電脈沖施加于患者的皮膚或暴露的心臟，用來對心臟進行除顫的醫(yī)用電氣設(shè)備。其主要由除顫充/放電模塊、心電信號/人體阻抗測量模塊、充放電控制模塊、心電圖記錄器、電源以及除顫電極板等組成。
2010年1月至2015年3月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到體外除顫器可疑不良事件報告231份。主要表現(xiàn)為：心臟除顫功能失效90份，占報告總量的38.96%；監(jiān)視器或記錄器失效或受擾紊亂52份，占報告總量的22.51%。
典型案例：2015年3月，某醫(yī)院搶救一名“暈倒”病人，當(dāng)醫(yī)護人員到達現(xiàn)場時，患者瞳孔散大，無生命體征。醫(yī)護人員立即予以心肺復(fù)蘇搶救，在使用除顫起搏監(jiān)護儀進行心臟起搏時，蓄電池顯示滿電但出現(xiàn)除顫障礙，無法進行除顫；接入電源后，仍出現(xiàn)同樣故障，無法實施除顫操作。最終患者搶救無效，宣告臨床死亡。
初步分析，患者死亡與心臟除顫器失效無直接關(guān)系，但不排除由于器械失效導(dǎo)致延誤治療的可能。該器械失效原因為放電電路故障，醫(yī)院未發(fā)現(xiàn)該失效的原因為未按照說明書要求進行高能量放電測試。
體外除顫器作為急救設(shè)備，對其進行日常維護極為重要，通過有效的機器自檢和手動檢測有助于提前發(fā)現(xiàn)絕大部分設(shè)備故障，及時發(fā)現(xiàn)、處理相關(guān)風(fēng)險，可以避免嚴重傷害，甚至死亡事件的發(fā)生。
為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險，提醒使用單位根據(jù)相關(guān)國家標準和行業(yè)標準，及所使用體外除顫器的隨機文件要求，建立并嚴格執(zhí)行體外除顫器的日常維護機制；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)考慮除顫器的特殊性（高風(fēng)險、不常使用），盡量通過“機宜人”的設(shè)計使產(chǎn)品易于維護，并且加強關(guān)鍵部件的可靠性設(shè)計，以減少設(shè)備故障的發(fā)生。 |