| 信息索引號 |
014006614/2016-00295 |
發文日期 |
2016-10-08 |
公開日期 |
2016-10-08 |
| 文件編號 |
錫衛藥政〔2016〕21號 |
公開時限 |
長期公開 |
| 發布機構 |
無錫市衛生和計劃生育委員會 |
公開形式 |
網站 |
| 公開方式 |
主動公開 |
公開范圍 |
面向社會 |
| 有效期 |
長期 |
公開程序 |
部門編制，經辦公室審核后公開 |
| 主題 |
衛生、體育--醫藥管理 |
體裁 |
通知 |
| 關鍵詞 |
機關,公文,文件,通知 |
文件下載 |
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| 內容概述 |
印發《無錫市衛生計生委醫療衛生機構醫用耗材管理辦法（試行）》 |
關于印發《無錫市衛生計生委醫療衛生機構醫用耗材管理辦法（試行）》的通知
各市（縣）區衛生計生局（委），各直屬單位：
為加強醫療衛生機構醫用耗材的管理和監督，規范醫用耗材的采購、儲存及使用管理，切實控制醫用耗材費用，提高醫用耗材臨床合理使用水平，保障患者和醫療衛生機構的合法權益，根據相關法律、法規和規范性文件規定，結合我市現狀，市衛生計生委制定了《無錫市衛生計生委醫療衛生機構醫用耗材管理辦法（試行）》，現予以印發，請認真遵照執行。具體執行過程中遇到的問題請及時與市衛生計生委藥物政策與基本藥物制度處聯系。
無錫市衛生和計劃生育委員會
2016年9月30 日
無錫市衛生計生委醫療衛生機構 醫用耗材管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強醫用耗材的管理和監督，規范醫用耗材的采購、儲存、使用管理，切實控制醫用耗材的費用，提高醫用耗材臨床合理使用水平，保障患者和醫療衛生機構的合法權益，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號）、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（國家藥品監督管理局令第24號）、《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》（衛規財發〔2012〕86號）、《江蘇省衛生廳關于加強醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理的意見》（蘇衛辦醫〔2014〕2號）及《江蘇省衛生廳關于印發<關于推進公立醫院廉潔風險防控試點實施方案>的通知》（蘇衛監〔2012〕6號）等法律、法規和規范性文件的規定，結合我市實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于直屬醫療衛生機構，其他醫療衛生機構參照執行。
第三條 本辦法所稱醫用耗材是指醫療衛生機構按照規定目錄向患者提供使用與其治療項目相對應的所有醫用耗材及試劑。
第四條 醫用耗材管理遵循以下原則：招標采購程序合法、規范；臨床使用安全、高效；溯源管理有序、可循；滿足臨床安全需求，優先使用國產品牌。
第五條 醫療衛生機構醫用耗材及試劑采購工作，根據國家、省、市相關規定執行。
第六條 醫療衛生機構應嚴格按照國家、省、市醫用耗材及試劑集中采購目錄進行規范采購，逐步在省、市醫療機構藥品（耗材）網上集中采購與監管平臺上采購，不得擅自采購目錄外品種。
第七條 各醫療衛生機構在醫用耗材采購過程中要嚴格執行國家、省、市關于醫用耗材價格管理方面的相關規定，產品價格低于省、市相關集中采購項目的產品價格。
第二章 組織機構
第八條 在市醫療衛生機構藥品（耗材）集中采購工作領導小組下設立市衛生計生委醫療衛生機構醫用耗材采購管理委員會，管理委員會成員由市衛生計生委領導、相關處室負責人組成，主任委員由市衛生計生委主要領導擔任。管理委員會下設辦公室，辦公室設在市衛生計生委藥物政策與基本藥物制度處。管理委員會主要職責：
1. 研究貫徹落實國家、省醫用耗材有關規定；
2. 負責制定醫療衛生機構醫用耗材合理使用管理規范并組織實施；
3. 負責制定醫用耗材集中采購方案并組織實施及監督，審定采購目錄；
4. 決策、協調醫用耗材管理中的重大事項。
第九條 醫療衛生機構應當設立醫用耗材管理委員會，主要負責人是本機構醫用耗材使用管理的第一責任人，擔任醫用耗材管理委員會主任；其他成員由分管負責人、相關職能部門負責人擔任。醫用耗材管理委員會下設辦公室，由醫用耗材管理部門對其管理。管理委員會主要職責：
1. 貫徹執行國家、省、市醫用耗材管理有關規章制度，制定本機構醫用耗材采購、儲存、使用、監督管理等工作制度，建立醫用耗材臨床應用考核評價、公示、獎懲等工作機制，并組織實施。
2. 根據本機構可開展醫療服務技術項目，結合臨床診療路徑，按規范程序在集中采購目錄內確定本機構醫用耗材使用目錄；審核本機構臨床科室申請采購本單位目錄外的醫用耗材；審核申報備案采購產品。
3. 加強本機構高值醫用耗材臨床應用管理，制定本機構高值醫用耗材臨床應用指南，定期開展高值醫用耗材臨床應用監測與評估，建立高值醫用耗材臨床應用情況通報與誡勉談話制度；醫療衛生機構成立由臨床、耗材采購、財務、醫保和醫院管理人員組成的高值醫用耗材臨床應用管理專家組；臨床科室成立由科室主任任小組組長的高值醫用耗材應用管理小組。
4. 組織對醫務人員進行有關醫用耗材法律法規、規章制度和臨床應用知識培訓。執行手術及診療操作的醫師經培訓考核合格后，方有權限使用高值醫用耗材。
5. 利用信息化手段加強醫用耗材臨床應用管理。
6. 醫療衛生機構紀檢、監察處（科）負責醫用耗材招標采購過程的監督和相關投訴處理。
第三章 采購管理
第十條 醫療衛生機構應建立醫用耗材論證、技術評估等采購管理制度，確保所購耗材符合臨床需求。醫用耗材進入醫療衛生機構應有完備的集中招標采購流程。
第十一條 確定醫用耗材管理部門和采購部門。負責醫用耗材管理和采購為同一部門的，實行崗位與責任相分離。非醫用耗材采購部門不得直接采購醫用耗材。
第十二條 臨床使用科室首次提出醫用耗材使用需求，需向醫用耗材管理部門提交《新材料使用申請表》（附件1）。醫用耗材管理部門定期組織采購需求論證，提出論證意見，報本機構醫用耗材管理委員會討論決定。醫用耗材采購部門定期發送采購訂單并規范組織采購。
第十三條 采購活動中，醫療衛生機構采購部門應主動審查下列文件的真實性，如需保留復印件的必須加蓋供應商的公章。進行審查同時保存以下所有文件都需加蓋公章：
1.《營業執照》；
2.《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械經營企業許可證》；
3. 相關產品注冊證書、附件；
4. 醫用耗材生產企業或進口總代理商開具的明確授權范圍的授權委托書；
5. 醫用耗材銷售人員的身份證明。
第十四條 加強臨時性醫用耗材審批、采購、使用管理。對臨床使用科室提出申購本機構醫用耗材目錄之外的臨時性醫用耗材時，需經醫療衛生機構醫用耗材管理部門負責人審核簽字、醫用耗材管理委員會負責人審批簽字后限量采購。
第十五條 醫療衛生機構因特殊需要購買集中采購目錄外的高值醫用耗材，需經本機構醫用耗材管理委員會審批同意后履行備案采購程序。醫療衛生機構申請備案采購高值醫用耗材，應當經過本機構醫用耗材管理委員會討論通過，完整填寫《醫療機構高值醫用耗材備案采購申請表》（附件2），加蓋單位公章后報市衛計委審核。
第十六條 醫用耗材中標品種必須通過省級或相關平臺采購，且全過程信息完整，可追溯。衛生計生行政部門要加強醫用耗材監管，醫療衛生機構對供貨企業配送情況進行監督與考核，督促供貨企業提高網上響應率和配送到位率，確保急救使用4小時內送達，一般使用48小時內送達，節假日照常配送。衛生計生行政部門對因供貨企業配送原因導致影響醫療衛生機構臨床使用的，采取誡勉談話、警告、降低信用等級、清退出市場等措施，確保滿足臨床高效使用。禁止臨床科室使用未經醫用耗材采購部門同意的醫用耗材。
第十七條 因戰爭、自然災害、發生重大疫情、重大事故等需進行緊急采購的，及國家和省衛生計生行政部門認定的其他情形，衛生計生行政部門研究決定采購方式，具體采購情況以書面形式報衛生計生行政部門備案。
第四章 存儲管理
第十八條 醫療衛生機構應當建立醫用耗材驗收、存儲等信息管理制度。醫用耗材采購完成后，由醫用耗材管理部門根據醫用耗材驗收制度驗收合格，方可入庫。
第十九條 醫用耗材庫房應分為待檢區、合格區、禁用區，各區設置明確的區分標志，按照儲藏條件要求分區擺放醫用耗材。
第二十條 建立醫用耗材使用管理檔案。醫用耗材采購部門按產品編號、批號建立出入庫臺帳，記錄單位內部流轉情況，確保醫用耗材出入有序，追溯可查。
第二十一條 需冷鏈管理的醫用耗材應按相關冷鏈（運輸、貯存）管理規定執行。
第二十二條 建立健全信息化追溯管理系統，引用基于GS1（國際物品編碼協會）標準的全球統一編碼（UDI）對醫用耗材進行唯一性標識。逐步建立醫用高值、低值耗材統一標識碼、二級庫管理以及院內物流管理，完善入庫、領用銷毀登記，保證醫用耗材從采購、入庫、領用、使用、銷毀全過程信息的可追溯性。
第五章 使用管理
第二十三條 醫療衛生機構建立醫用耗材使用規范等管理制度。使用科室計劃申領醫用耗材，需經科室負責人簽字，由專人領取并做好使用登記；使用醫用耗材應嚴格遵照相關產品技術操作規范和規程，認真做好相關培訓工作；嚴格掌握醫用耗材的適應癥和禁忌癥，保證耗材安全使用。
第二十四條 醫療衛生機構建立醫用器械不良事件監測報告制度，根據要求注意收集、分析、整理、上報醫用耗材不良事件信息，指定專人負責醫用耗材不良事件監測報告工作，促進醫用耗材使用不斷改進完善，確保臨床安全使用。
第二十五條 醫療衛生機構應建立醫用耗材使用通報制度，對醫用耗材使用情況進行動態監控，定期對醫用耗材品規、占比、使用率、使用金額、使用適宜性等進行統計并通報公示。同時建立醫用耗材使用預警機制，對使用不合理產品可采取限量或暫停使用，對出現嚴重不良事件應采取應急處置、暫停使用等措施，必要時問責。
第二十六條?醫療衛生機構應加強醫用耗材使用的日常規范管理。耗材使用應當充分尊重患者的知情權和選擇權，做好相應的告知和病歷記錄。使用高值、植入等醫用耗材時，必須做好突發應急預案，事先征得患方（患者或其家屬）同意，并且簽署《知情同意書》（附件3）后方可使用；診療過程中因突發病情變化需要變更治療方案，需要事先與患方（患者或其家屬）簽署《變更知情同意書》（附件4）。做到知情同意書、診療記錄和《醫用耗材使用登記單》（附件5）上的耗材使用信息一致。
第二十七條 應合理使用醫用耗材，嚴格控制百元醫療收入醫用耗材占比。嚴禁在醫用耗材采購、使用等過程中收受回扣或牟取其他不正當利益，不得過度使用醫用耗材。
第二十八條 應當按照《醫療廢物管理條例》等有關規定，做好一次性醫用耗材使用后的毀形、消毒、歸口處置，并做好相關記錄。一次性使用的醫用耗材嚴禁重復使用。
第二十九條 各級衛生計生行政部門應加強對醫療衛生機構醫用耗材采購、儲存、使用等方面的監管，將醫用耗材目錄內采購情況、網上采購率、臨床合理使用情況納入醫療衛生機構年度考核目標；對違反有關規定的行為，視情節輕重，給予通報批評、限期整改等處理措施，問題嚴重的依法追究相應責任。
第六章 附 ?則
第三十條 本辦法下列用語的含義：
高值醫用耗材：直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用器械，主要包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外科、普外科、心胸外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料、口腔科等類別的植入（置入）類高值醫用耗材等類別。重點是單個醫用耗材價格超過2000元，以及單次手術操作使用同一醫用耗材累計價格超過2000元的醫用耗材。
低值醫用耗材：指除高值醫用耗材以外的，用于醫療使用的消耗性醫療器械，包括檢驗試劑及“消”字號消毒材料。
第三十一條 本辦法由無錫市衛生計生委藥物政策與基本藥物制度處負責解釋。
第三十二條 本辦法自下發之日起實施。
附件：（錫衛藥政〔2016〕21號）附件.doc
????? 1. 新材料使用申請表
????? 2. 醫療機構高值醫用耗材備案采購申請表
????? 3.?醫院高值、植入醫用耗材使用知情同意書
????? 4.?醫院高值、植入醫用耗材使用變更知情同意書
????? 5. 醫用耗材使用登記單