關于印發(fā)《2014年內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗方案》的通知
各盟市食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)食品藥品檢驗：
現(xiàn)將《2014年內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗方案》（以下簡稱《方案》）印發(fā)給你們，并根據我區(qū)實際提出如下要求：
一、請根據本《方案》安排，嚴格按照《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗工作程序》的要求認真開展抽樣、檢驗工作。
二、盟市局在抽樣前需認真閱讀“抽樣注意事項”，避免產生廢樣。全區(qū)抽樣工作統(tǒng)一在6月15日前結束。檢驗工作要在7月30日前結束并上報檢測統(tǒng)計匯總結果。
特此通知。
附件1：2014年內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗方案
內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2014年5月15日
附件1：
2014年內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗方案
一、抽樣范圍：
轄區(qū)內醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)及醫(yī)療器械使用單位。每個地區(qū)選一、二、三級醫(yī)療機構各一家，藥品批發(fā)或藥品連鎖兼營企業(yè)一家、醫(yī)療器械專營企業(yè)一家及轄區(qū)內生產企業(yè)。各地區(qū)具體抽樣批次詳見表1。每家單位抽取注射器、輸液器各1批。
二、抽檢產品、批次及數量，見表1。
表12014年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產品、批次及數量表
|
序號 |
地區(qū) |
一次性使用輸液器（帶針） |
一次性使用注射器（帶針） |
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抽檢批次 |
每批抽檢數量 |
抽檢批次 |
不同規(guī)格，最低組批數量 |
|
1 |
呼和浩特市 |
6批 |
75套 |
6批 |
1ml：400支/批；
2ml（2.5ml）：300支/批；
5ml：250支/批；
10ml（20ml）：200支/批；
30ml及以上：150支/批。 |
|
2 |
包頭市 |
6批 |
75套 |
6批 |
|
3 |
赤峰市 |
7批 |
75套 |
7批 |
|
4 |
通遼市 |
5批 |
75套 |
5批 |
|
5 |
鄂爾多斯市 |
5批 |
75套 |
5批 |
|
6 |
巴彥淖爾市 |
5批 |
75套 |
5批 |
|
7 |
呼倫貝爾市 |
5批 |
75套 |
5批 |
|
8 |
興安盟 |
5批 |
75套 |
5批 |
|
9 |
烏蘭察布市 |
5批 |
75套 |
5批 |
|
10 |
錫林郭勒盟 |
5批 |
75套 |
5批 |
|
11 |
烏海市 |
5批 |
75套 |
5批 |
|
12 |
阿拉善盟 |
5批 |
75套 |
5批 |
|
13 |
滿洲里市 |
4批 |
75套 |
4批 |
|
14 |
二連浩特市 |
4批 |
75套 |
4批 |
三、檢驗依據、檢驗項目和判定原則，見表2、表3。
表2一次性使用輸液器(帶針)
|
序號 |
檢驗項目 |
標準條款 |
判定原則 |
備注 |
|
1 |
無菌 |
GB 8368-2005中7.2 |
全部合格 |
? |
|
2 |
熱原 |
GB 8368-2005中7.3 |
全部合格 |
? |
|
3 |
微粒污染 |
GB 8368-2005中5.1 |
全部合格 |
? |
|
4 |
還原物質（易氧化物） |
GB 8368-2005中6.1 |
全部合格 |
? |
|
5 |
金屬離子（Cd） |
GB 8368-2005中6.2 |
全部合格 |
? |
|
6 |
浸提液紫外吸光度 |
GB 8368-2005中6.5 |
全部合格 |
? |
|
7 |
連接牢固度 |
GB 18671-2009中6.3 |
全部合格 |
? |
|
8 |
針尖 |
GB 18671-2009中6.7 |
全部合格 |
? |
表3?一次性使用無菌注射器（帶針）
|
序號 |
檢驗項目 |
標準條款 |
判定原則 |
備注 |
|
1 |
無菌 |
GB 15810-2001中5.12.1 |
全部合格 |
? |
|
2 |
熱原 |
GB 15810-2001中5.12.2 |
全部合格 |
? |
|
3 |
可萃取金屬含量（Cd） |
GB15810-2001中5.11.1 |
全部合格 |
? |
|
4 |
易氧化物 |
GB15810-2001中5.11.3 |
全部合格 |
? |
|
5 |
剛性 |
GB 15811-2001中4.3.1 |
8[0,1] |
? |
|
6 |
注射針韌性 |
GB 15811-2001中4.3.2 |
8[0,1] |
? |
|
7 |
注射針最大刺穿力 |
GB 15811-2001中4.5 |
8[0,1] |
? |
四、綜合判定原則
上述檢測項目有一項不合格， 綜合判定不合格。
五、抽樣注意事項
1、同一地區(qū)不得重復抽取同一生產企業(yè)的產品。各地區(qū)在抽樣前，應將擬抽樣品的基本信息（生產企業(yè)、規(guī)格、批號）通過手機、qq等方式及時告知自治區(qū)局，經區(qū)局確認后方可實施抽樣。
2、應抽取距離滅菌有效期半年以上的產品。
3、抽樣時應保證產品外包裝完好、無破損。在封樣前，應外加包裝袋保護產品外包裝的完整，確保產品包裝標識清楚易認。
4、抽樣結束后，應認真、準確、詳細填寫《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》，并簽字、蓋章確認。
5、郵寄樣品時，不同廠家產品不能混放在一起，應分別包裝，有效區(qū)分。
6、在抽樣過程中，如有疑問，請及時與自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系：
聯(lián)系人：白志國
聯(lián)系電話：0471-4507095，13848153980。
QQ工作群：內蒙醫(yī)療器械監(jiān)管群（236875167）。