中國醫療器械行業協會發布行業發展報告
改革開放以來，中國醫療器械產業的發展令世界矚目，尤其是進入21世紀以來，產業整體步入高速增長階段。近五年來全國醫療機構數目穩步增長，未來幾年將帶來大量的醫療基礎設施投入，醫療器械生產企業將受益。2014年開始，醫療器械生產企業的首負責任將進一步得到落實，生產企業的質量安全意識和水平將得到顯著提高，從而促進醫療器械行業結構調整和產業升級，增強我國醫療器械質量安全保障能力。但我國醫療器械行業的發展，還有很長的路要走。
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一、我國醫療器械行業發展情況?
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目前，我國醫療器械市場增長迅速，已成為繼美國和日本后世界第三大醫療器械市場，我國已經成為帶動全球市場增加的主要區域。今后幾年，如果一直保持現在的發展速度，我國將超越日本成為世界第二大醫療器械市場。醫療器械與藥品是醫療的兩大重要手段，發達國家這兩者的銷售額比例較為接近，而我國醫療器械銷售額大約是藥品銷售額的三分之一，可見我國醫療器械市場潛力巨大。我國醫療器械市場活躍，國家政策的導向和國內醫療衛生機構裝備的更新換代需求，使中國成為了巨大的醫療器械消費市場。在市場需求的刺激和中國經濟持續穩定發展背景下，我國的醫療器械產業發展迅速。在整個醫藥行業中的重要地位越發凸顯，正遵循著發達國家逐步“重器械、輕藥品”的發展路徑，當然這還有很長的路要走。
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根據工信部統計規模上企業，2012年全國醫療器械產值為1398.6億元;根據中國醫療器械行業協會推算，產值超過3000億元。據保守估計，到2015年醫療器械產值將達到4500-5000億元。
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根據國家食品藥品監管總局統計，截至2012年底，生產企業15348家(一類4370家，二類8414家，三類2564家)。其中，國家重點監管企業829家，省重點監管企業1175家。總體來講，我國醫療器械產業發展呈現以下幾個特點：
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1.??區域發展態勢良好
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隨著我國醫療器械產業的發展，全國已形成了幾個醫療器械產業聚集區和制造業發展帶，珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域成為本土三大醫療器械產業聚集區。據不完全統計，三大區域醫療器械總產值之和及銷售額之和均占全國總量的80%以上。因為本身所具有的條件不同，這三大產業聚集區又呈現出明顯的地域特點。
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以深圳為中心的珠江三角洲(包括珠海、廣州等地)，研發生產綜合性高科技醫療器械產品是其強項，主要產品有監護設備、超聲診斷、MRI等醫學影像設備和伽瑪刀、X刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等，直接反映著現代醫療器械的新技術。深圳醫療器械對外出口發展很快，區域生產總產值以超過30%的速度遞增。深圳的工業優勢在于電子、計算機、通訊、機電一體化等領域，而現代醫療器械的發展正是綜合了這些領域的高新技術成果，從而產生集約化優勢，再加上深圳的優惠政策、機制、市場等因素的激勵和培植，使醫療器械產業在深圳得以蓬勃發展。
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近幾年來以北京為中心的環渤海灣地區(含天津、遼寧、山東)醫療器械發展勢頭迅猛，一個包括DR、MRI、數字超聲、加速器、計算機導航定位醫用設備、呼吸麻醉機、骨科器材和心血管器材生產企業群正在形成。一批中小企業迅速崛起，這些企業成立不過幾年的時間，但產值已經接近甚至超過億元。他們借助政府的關注以及本身所具有的科技能力，更傾向于數字化醫療設備這一領域，雖然在市場中表現出的力量目前還不十分突出和強大，但勢頭強勁，潛力巨大。
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上海具有深厚的工業基礎，無論是產品還是技術，上海都是我國醫療器械行業的領頭羊。以上海為中心的長江三角洲地區(含江、浙)是我國醫療器械三大產業群之一，這一地區的特點是產業發展迅速、中小企業活躍、地區特色明顯，其一次性醫療器械和耗材的國內市場占有率超過一半。除此之外，還有像蘇州的眼科設備、無錫的醫用超聲、南京的微波、射頻腫瘤熱療、寧波的MRI以及上海的綜合實力，相對而言都是比較突出的。
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此外，以重慶為中心的成渝地區，以武漢為中心的華中地區也是新興的、以生物醫學材料和植入器械及組織工程為特色的地區。
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2.??貿易呈順差，但進口增速明顯強于出口
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2013?年中國經濟增速放緩，是當前經濟轉型升級、結構調整帶來的一種增長模式的變化。雖然增長幅度低于以往的兩位數，但這種增長是向著更均衡、更高質和更持久的趨勢發展，因而顯得更為重要。表現在我國醫療器械2013年貿易狀況是進口明顯強于出口，這與當下世界各種經濟體分化走勢分不開，如發達經濟體適度就業但經濟增長有限、新興經濟體受通脹壓力和經濟增速放緩等困境制約，導致全球經濟體對醫療器械總體需求下降，多少對我國醫療器械對外貿易有一定的影響。
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2013年中國醫療器械對外貿易情況：
中國海關數據顯示，2013年我國醫療器械貿易總額達343.1億美元，同比增長14.13%，比去年增長1個百分點;其中，出口額為193.35億美元，同比增長9.92%，比去年下降了2個百分點;進口額為149.75億美元，同比增長20.07%，比去年增長5.5個百分點;貿易順差43.6億美元，同比下降14.8%。
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3.??研發投入加大
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我國醫療器械產業已基本形成了多學科交叉的研究開發體系。我國已開始進入以中檔產品為主向高檔產品發展，由小變大、由弱變強的新階段。但是，高檔產品的核心技術基本上為國外大公司所控制。目前國家已經加大了對醫療器械研發的投入。國內醫療器械行業只有建立以企業為主體，市場為導向，產、學、研、用相結合的技術創新體系，充分整合社會資源，以群體優勢帶動產業發展，才有可能更好地能向國際水平靠近，獲得更快速的發展。
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4.??產業總體水平在國際上處于中等偏下水平
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我國醫療器械企業的創新能力有所增強，但技術創新及成果轉化能力薄弱。關鍵零部件依賴進口，高端產品仍以仿制、改進為主。我國市場潛力巨大，一些領域的科學與工程研究已達到國際先進水平。再者，世界醫療器械前沿產業起步也僅10余年，我國極有希望接近和趕上國際水平。
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5.??外資品牌、合資品牌在高端市場上占有優勢
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高端醫療設備市場仍然被發達國家所壟斷，目前市場上的高端產品，如CT、MRI等高端醫學影像產品還是來自美國、日本等少數幾個發達國家。他們掌握著先進的技術，是全球醫療器械產業發展的引領者。
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二、醫療器械產業發展存在的問題
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在過去幾十年，我國醫療器械產業已經取得了長足進步，涌現了深圳邁瑞、山東新華等一批骨干企業，可以生產47個大門類、3500多個品種、12000余種規格的產品，能夠滿足我國疾病診治基本需求。但和發達國家相比仍存在著較大的差距，主要表現在：1、我國醫療器械產業的規模不斷擴大，但與世界醫療器械強國相比，產業規模依然很小，僅占世界市場份額的7%，遠不能滿足13億人口的需求。2、我國醫療器械的技術和產品創新能力仍然不足，生產企業占90%以上，研發公司少，原創技術與原創產品較少，雖然專利數量增加較快，但核心專利數量較少，產品研發水平相對較低，中低端產品多，關鍵零部件依賴進口，高端產品仍以仿制、改進為主，原創產品幾乎沒有。
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1.??研發投入少，創新水平低，核心技術少
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主要是產、學、研結合不緊密，醫學界與學術界不能真正滿足企業的需求，研發與臨床的結合不緊密，產品、技術不能真正滿足醫療的需求，創新、知識的產出沒有利益保證機制;研發費用、臨床試驗費用、注冊費用、市場開拓費用過大。此外，創新支撐體系比較薄弱，仍沒有形成有體系的研發隊伍和基礎設施，創新鏈條不完整，研發布局還不完善，在能力建設上存在很多缺項。
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研發投入嚴重不足具體表現在缺乏歷史積累投入和當期投入過少兩方面，技術創新需要時間、資本和智力的長期投入。醫療器械的技術創新從周期、資本等方面的要求較生物醫藥為低，但核心產品的技術創新也需要大量長期的投入。目前我國整體醫藥行業研發投入占銷售收入的比重為1-2%(醫療器械為3%)，而國外的平均水平為15-18%(醫療器械為15%以上)。經費投入的嚴重不足使得我國在創新性醫療器械的研究與開發上遠遠落后于國外，目前我國醫療器械企業以仿制和改進設計為主。研發投入不足的主要原因是我國生物醫藥和醫療器械產業企業個體規模偏小，美國最大的40家醫療器械企業的產值占了全球醫療器械產業產值的?20%，而中國有約15000多家醫療器械企業，產值卻僅占全球醫療器械產業的約5%。企業規模小，無法大規模產業化使產品成本高利潤薄，進一步導致企業同質化惡性競爭。
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2.??國產品牌處于市場弱勢地位，醫療費用高居不下
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目前市場上，高端醫療器械70%以上被外方企業壟斷，這也在一定程度上加重了看病貴問題。例如，我國醫療器械領域約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監護儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場、95%的心臟起搏器等被跨國公司壟斷。目前從大城市的招標情況來看，國內高端、大型的醫療器械市場中，外資企業已占據了80%以上，GE的市場占有率已達到50%～60%。由此可見，我國國產品牌醫療器械在市場上占有率還是比較低的，尤其是高端影像類產品和高端耗材。
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雖然看似國產產品正逐步擴張海外的市場份額，但出口的國產產品中也是以加工貿易型產品為主，中低檔次居多。除了產業競爭力有待提高，產品檔次有待升級的問題外，還有一個很重要的因素，就是由于很多企業規模小、抗風險能力和管理能力都比較薄弱，沒有能力執行與國際接軌的質量體系認證等標準，因此大部分產品也很難打入國際市場。
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3.??與其他產業之間分工合作存在問題，國際競爭力弱
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醫療器械產業與其他產業之間的分工合作，主要是指其上下游產業間存在著的緊密關系。這種產業鏈條是以市場需求為引導的，客觀存在的現象。隨著分工的進一步細化和市場交易的更加活躍，醫療器械產業鏈將在延伸的同時得到完善和優化。我國醫療器械的上游產業將對醫療器械產業的發展起到較大的制約作用，直接影響到醫療器械的技術走向，尤其是國家的基礎工業，如材料、電子、機械、能源等，更是影響其發展的重要因素。要在保證質量的基礎上，以降低成本為目的，能否盡可能地采取專業化協作和擇優選擇的模式是擺在國內醫療器械企業面前的重要問題。然而跨學科、跨產業的協作不暢問題也正是我國醫療器械產業發展面臨的一個阻礙因素。