??? 為進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面提升醫(yī)療器械安全治理水平。郯城縣市場監(jiān)管局備足“四門功課”，規(guī)范提升醫(yī)療器械經(jīng)營能力，確保全縣醫(yī)療器械質量安全。
??? 一是立足于“準”，全面摸清企業(yè)底數(shù)。建立完善一企一檔，實行動態(tài)管理。全面掌握企業(yè)經(jīng)營狀況，針對長期停業(yè)、半停業(yè)、正常經(jīng)營等類型企業(yè)，分類建立臺賬，及時更新企業(yè)的動態(tài)信息，切實做到企業(yè)數(shù)量清、經(jīng)營性質清、經(jīng)營狀況清、人員配置清，做實做細“一本賬”。依托“山東省智慧藥監(jiān)一體化平臺醫(yī)療器械經(jīng)營系統(tǒng)”“行政許可審批系統(tǒng)”“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”等，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“起底式”清理，“立戶”414家。
??? 二是突出于“查”，深入排查風險隱患。圍繞規(guī)范經(jīng)營活動，以問題為導向，采取日常監(jiān)管、飛行檢查、專項檢查等方式，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行全面深入排查。對經(jīng)營企業(yè)面積、質量管理人員配備等情況進行核查，重點圍繞企業(yè)是否存在未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營活動、經(jīng)營未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械、擅自變更經(jīng)營場所或庫房地址等行為，確保不留死角、不留盲區(qū)，讓監(jiān)管始終跑在風險前面。
??? 三是著眼于“引”，促進質量管理提升。加強對企業(yè)的指導幫扶，針對企業(yè)在質量管理方面存在的問題和困難，提出具體的改進措施和建議，幫助企業(yè)不斷提升質量管理能力。目前，開展現(xiàn)場指導幫扶20余次，規(guī)范經(jīng)營條件36家。通過線上線下相結合的方式，積極開展法律法規(guī)的宣傳活動，提高企業(yè)的知曉率和重視程度，引導企業(yè)自覺遵守規(guī)定，規(guī)范經(jīng)營行為。持續(xù)優(yōu)化并開展醫(yī)療器械“百問百答現(xiàn)場問，藥企法規(guī)送上門”活動，實行“逢查必考”“逢查必問”工作機制。執(zhí)法人員在檢查現(xiàn)場提問，考核經(jīng)營環(huán)節(jié)質量管理人員及重點崗位人員對細化規(guī)定了解程度，形成企業(yè)主動抓質量、監(jiān)管部門促提升的良好氛圍。
??? 四是扎根于“實”，全力保障檢查效果。強化檢查結果的運用，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題實行風險隱患、問題線索、跟蹤落實、整改銷號“四張清單”管理，跟蹤督促企業(yè)整改到位。同時，加大對違法違規(guī)行為的查處力度，對整改不到位或拒不整改的企業(yè)，依法依規(guī)進行嚴厲處罰，形成有效的震懾作用。目前，下達責令整改20家，立案11家，已全部完成整改。建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案，實施信用分類監(jiān)管。加強與相關部門溝通協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力，共同保障醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質量安全，維護醫(yī)療器械經(jīng)營秩序。