食品藥品監管總局召開推進醫療器械審評審批制度改革視頻會議
2015年11月18日，國家食品藥品監督管理總局召開視頻會議,在全系統全面貫徹實施國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，進一步明確改革的各項任務和具體要求，凝心聚力，真抓實干，確保各項改革任務的完成。總局副局長焦紅出席會議并講話。
會議認為，醫療器械審評審批制度改革是黨中央、國務院的重大決策，是新時期促進民生事業的重大舉措。主要目標是提高醫療器械審評審批質量，建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體系，使批準上市的醫療器械安全性、有效性、質量可控性達到或接近國際先進水平。總局高度重視審評審批制度改革工作，及時成立了藥品醫療器械審評審批制度改革領導小組，下設藥品改革和器械改革兩個辦公室,全力推進各項改革工作，并已取得初步進展。
會議進一步明確了醫療器械審評審批制度改革的七大任務：一是繼續全面貫徹落實新法規。全系統要繼續加大培訓力度，提高各級醫療器械監管人員的法規運用能力，要依據《條例》加強注冊管理，嚴格現場檢查和臨床試驗監管。二是繼續鼓勵醫療器械創新。總局設立的創新醫療器械優先審批通道運轉良好，創新驅動發展已初步顯現。要進一步完善工作機制，充實專家隊伍，緊密跟蹤科技前沿，提高創新產品審評審批水平。三是提高醫療器械質量標準。及時制修訂醫療器械標準，提高與國際醫療器械標準的一致性，大幅提高標準覆蓋能力。要及時跟蹤和轉化最新國際標準，及時修訂監管急需的、與安全性直接相關的標準，增強標準的科學性和適用性。四是繼續完善醫療器械分類。要將部分成熟的、安全可控的醫療器械通過分類的方法，調整審批主體和職責。要加快分類技術委員會的籌建，改革分類工作模式，實現分類工作的科學性。研究建立動態調整機制，為醫療器械監管工作提供支持。五是全面提高審評審批質量。改革醫療器械審評模式，逐步改變單一主審為主的審評模式。規范注冊申請復審工作程序，優化審評審批工作流程。繼續強化對臨床試驗數據的核查。六是提高審評審批信息透明度。及時向社會公布醫療器械審評審批清單及法律依據、審批要求和辦理時限，向申請人公開醫療器械審批進度和結果。繼續加強醫療器械注冊管理信息系統建設，逐步實現網上集中受理，適時公開審評報告，接受社會監督。七是加強醫療器械上市后監管。實現從實驗室到醫院的全環節監管，加大對產品生產、經營環節的飛行檢查力度，督促企業認真落實主體責任，嚴格執行相關質量管理規范，保障醫療器械質量安全。
會議強調，醫療器械審評審批制度改革工作涉及面廣、政策性強，全系統要在思想上、行動上高度重視，確保把各項改革工作和監管任務落到實處，做到細處。一要加強組織領導，做好各方協同。要積極向政府負責同志匯報，加強與相關部門的溝通，集中力量推進改革。使用環節監管要注重與當地衛生計生委的溝通，明確各方責任，強化監管工作。二要加強責任履行，監督落實到位。要進一步落實層級監管職責，構建省、市、縣三級事權清晰、責任明晰的監管體系。加強醫療器械研制、生產、經營、使用的全鏈條監管，不斷提升醫療器械安全保障水平。三要加強機構建設，培養專業隊伍。醫療器械監管工作技術性強、專業性高，必須建立強有力的技術支撐機構，培養一支專業化的、高素養的隊伍才能滿足需求。要培養、發掘資源，充實人員力量，改革用人制度，不斷提升監管人員能力和水平。四要加強廉政建設，確保隊伍安全。必須嚴格遵守政治紀律、工作紀律和廉政紀律，嚴格落實中央八項規定和食品藥品監管部門“八條禁令”。牢固樹立為民監管的宗旨意識，進一步轉變工作作風，敢于擔當，打造愛崗敬業、清正廉潔的醫療器械監管形象。
會上，總局法制司、器械注冊司、器械監管司及總局器械審評中心、標準管理中心分別對行政執法專項檢查情況和醫療器械審評審批制度改革有關工作情況作了通報和說明。
各省、自治區、直轄市、新疆生產建設兵團食品藥品監管局分管法制、器械注冊、器械監管的局領導及有關處室負責人，省級醫療器械審評、審核查驗、檢驗檢測、不良事件監測等單位有關負責人在分會場參加了會議。總局辦公廳、綜合司、法制司、器械注冊司、器械監管司、稽查局、新聞宣傳司、駐總局紀檢組監察局及總局有關直屬單位負責人及有關人員在主會場參加了會議。