關于印發《2013年寧波市醫療器械生產企業日常監督管理工作指導意見》的通知
各縣（市）區食品藥品監管局，杭州灣新區、大榭開發區、國家高新區、東錢湖旅游度假區管委會食品藥品監管部門：
現將《2013年寧波市醫療器械生產企業日常監督管理工作指導意見》印發給你們，請結合轄區實際，認真抓好落實。
??????????????????????? ???二〇一三年三月十日
??????????????? 2013年寧波市醫療器械生產企業日常監督管理工作指導意見
為深化醫療器械生產企業日常監管，繼續推進風險隱患排查整治工作，根據《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產日常監督管理規定》、《浙江省醫療器械生產企業日常監督管理實施細則》（試行）和《2013年全省醫療器械生產企業日常監督管理工作指導意見》，結合我市實際，現就2013年醫療器械生產企業日常監督管理工作提出以下指導意見。
一、總體目標
2013年我市醫療器械生產企業日常監管，將努力實踐風險管理理念，著力消除潛在的風險隱患，在前期風險整治的基礎上，進一步清除定制式義齒和一次性輸注器具原輔材料的安全性隱患。結合我市產業現狀和監管實際，繼續梳理當前存在的重點和突出問題，重視對量大面廣產品及區域性質量問題的風險分析，加大對高風險產品生產企業的監管力度，努力排除監管中的“潛在風險”，全力消除監管中的“動態風險”，確保公眾的用械安全。
二、工作重點
（一）繼續開展醫療器械風險隱患的排查整治。去年我市對一次性輸注器具原輔材料、定制式義齒金屬原材料及醫用中心供氧企業進行了風險排查，今年將繼續推進整治措施的進一步落實，鞏固和擴大風險整治成果。一是對一次性輸注器具企業，繼續關注醫用高分子產品常用粒料及主要輔料安全性問題，督促其按照國家局《一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則》要求，繼續完善原輔材料的安全性檢驗和評價工作，規范原輔材料供方評價和管理制度，嚴格按照相關國家標準和行業標準進行進貨檢驗和查驗。二是對定制式義齒企業，對前期風險整治效果進行“回頭看”，按照國家局、省局部署的定制式義齒生產使用監督檢查要求，切實加大對義齒產品變更標準后執行情況的監督檢查，對產品原材料的安全性和企業質量管理的規范性進行系統的監督檢查，堅決查處違法違規生產定制式義齒產品行為，整治和規范義齒產品生產秩序。三是對醫用中心供氧企業，要采取“個性化”的監管措施，確保所生產銷售的醫用中心供氧系統與產品注冊證核準內容相一致，督促企業加強醫用中心供氧系統關鍵部件的采購管理和質量控制，嚴格按照注冊產品標準要求進行產品出廠檢驗和安裝驗收，實施醫用中心供氧系統生產安裝報備制度，嚴防區域性產品質量問題的發生。
（二）加強對醫療器械生產企業的日常檢查和專項整治。嚴格按照《浙江省醫療器械生產企業日常監督管理實施細則》（試行）的要求，在確保檢查覆蓋面的基礎上，根據不同企業和產品的特點開展有針對性的檢查，切實提高日常檢查的實際效果。一是深化對生產企業的分類監管，強化對“一高一低”重點監管企業的跟蹤檢查，對我市現有的17家重點監控企業和2012年質量信用為警示等級的13家企業，加大監管頻次，督促相關企業進行自查分析，制訂相應整改措施，務必在本年度整改到位。三是繼續開展各類專項整治行動，結合我市產業特點，有針對性的組織實施各種形式的專項檢查、突擊檢查，確保醫療器械生產的穩定和安全。四是繼續發揮技術監管支撐作用，加大對高風險產品和原輔材料的監督性抽樣和評價性抽樣力度，保證入市產品質量安全。加強產品質量控制和不良事件監測，推進生產企業質量信用等級評定工作。
（三）推進《醫療器械生產質量管理規范》的貫徹實施。我市需通過《規范》認證無菌、植入性生產企業37家，目前還有相當一部分企業還未通過《規范》檢查，各縣（市）區局須加強對這些企業的檢查和“回頭看”。一是繼續推進《規范》的實施，結合新辦企業準入，引導企業在硬件改造、人才培養、原材料驗證、關鍵工序控制、過程確認等方面完善提高。二是積極宣貫國家局擬發布的《〈醫療器械生產質量管理規范（試行）〉檢查評定標準》，督促企業自覺執行《標準》的力度。三是對上一年度《規范》考核以及無菌和植入性醫療器械專項檢查中發現的問題進行梳理，探索共性問題的解決方案，逐步提高生產企業質量管理體系的規范性和有效性。四是組織醫療器械監管人員積極參加國家、省局組織的各類培訓，進一步提高檢查員的業務素質，規范檢查行為。
（四）加大對體外診斷試劑企業生產工藝和產品質量穩定性的監督檢查。我市有10家體外診斷試劑生產企業，在全省占比較大，企業產品注冊量大，潛伏著產品同質化引發的一系列風險，對其加強監管勢在必行。一是加強對診斷試劑企業主要原輔材料和生產工藝穩定性的監管，確保企業原材料及其供方與產品研發時保持一致，在重新評價前不得擅自更換，防止企業為降低成本而改變供方，造成原材料純度、活性等改變督促企業嚴格按照申報產品注冊時提交的材料組織生產，未經申報注冊核準不得擅自變更。二是對分包裝企業，還應要求企業提供其供方分裝產品的有效注冊證和企業與供方簽訂的質量保證協議，協議中應明確產品的質量指標、質量檢驗和交貨驗收等具體內容，并對分包裝原料和產品的效期進行嚴格控制。三是加強對企業產品說明書內容與注冊批件的一致性，以及企業所用質控品、校準品溯源性的監管。
（五）督促企業貫徹執行國家標準和行業標準。國家局近期發布了多項強制性行業標準，涉及我市嬰兒保暖臺和轉運箱、冷光源、外科敷料等產品，應督促轄區有關企業自實施之日起嚴格按照新標準組織生產。電磁兼容標準YY 0505-2012《醫用電氣設備?第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》已正式發布并將于2014年1月1日實施，由于電磁兼容性直接影響醫用電氣設備使用過程中的安全有效，技術要求相對新穎，做好該標準實施前的準備工作刻不容緩。一是要督促相關企業主動學習電磁兼容標準，積極參加省局有關部門組織的標準宣貫培訓，充分理解并掌握標準要求。二是對擬申報首次注冊產品，督促企業從產品研制階段開始，即要充分貫徹標準中的相關技術要求。三是對已上市產品，督促其開展產品性能參數驗證和技術改進，標準實施后按新標準組織生產。同時，監管部門要認真做好國家局即將部署的第一類產品注冊管理工作檢查，堅決糾正高類低報、產品標準引用過期標準、日常用品按醫療器械審批的現象，規范第一類產品注冊秩序。
（六）積極助推醫療器械產業規范健康發展。一是緊密聯系我市器械企業特點和實際，在職責范圍推動醫療器械產業的轉型升級，吸納更多有潛質的企業進入醫療器械領域，在確保安全有效的前提下，促進產業的壯大和企業發展。二是增強服務意識，提高審批效率，縮短省局委托事項生產企業質量體系考核和二、三類醫療器械生產企業許可事項的辦事時間，及第一類產品的注冊審批時間。三是規范企業生產，強化醫療器械風險管控，提高企業產品注冊申報的規范性和通過率，今年將組織市醫療器械質量管理培訓班，對企業產品注冊申報和制水使用管理等方面進行培訓，適時組織有關部門和重點發展企業到醫療器械產業發展較快的省市考察，學習先進監管理念和做法，借鑒推動企業發展模式。四是增強廉政意識，嚴格執行醫療器械監管相關法規規章，嚴格遵守廉潔從政各項規定和紀律要求，進一步規范行政許可和行政檢查行為，為醫療器械產業健康發展創造良好的外部環境。
三、工作要求
（一）按年度計劃有重點實施監督檢查。根據市局的指導意見，各單位應結合上年度日常監管情況和轄區實際，制訂日常監管工作計劃合理安排工作進度。對《細則》中明確規定須檢查的各種情形，以及《規范》企業產品首次注冊后6個月內的監督復查等，應掌握企業動態信息，及時組織檢查，有效實施監管。對監督檢查中發現的問題，后續檢查時須對其整改情況進行跟蹤督查，對未能及時整改的，加大監管力度；涉嫌違法違規的，移交稽查處理。
（二）及時錄入和報送日常監管信息。各單位應及時準確地將日常監督信息錄入省局醫療器械生產信用管理系統及市局OA系統，實時反映日常監管動態，并以此作為各地日常監管數據統計的基本依據（也是今年監察部門對業務部門檢查考核重點）。前次檢查發現的缺陷或問題整改情況，以及低信用等級企業相關問題的整改情況，應在監管信息錄入時予以清晰陳述。除《細則》規定報送材料外，監管中如發現企業許可證登記的注冊地址和生產地址已不存在，或生產條件不具備，應及時報市局；企業有關停產信息，也請及時報送。對監管信息系統操作使用過程中出現的問題，請提出建議意見。
（三）匯總和梳理生產企業日常監督檢查情況。一是對轄區內生產企業，每季度填寫《醫療器械生產企業系統監督檢查匯總表》于該季度最后一個月的20日前上報；二是上、下半年各填寫一次《醫療器械生產企業日常監督檢查匯總表》及相關記錄，分別于5月20日和11月20日前報送，半年監督檢查情況和全年監管工作總結，分別于6月10日和12月10日前上報市局醫療器械監管處；三是對轄區內企業的年度信用評定工作的初評情況（并附企業的自評情況和企業年度報告），各單位應在每年12月20日之前上報市局醫療器械監管處。