醫(yī)藥網(wǎng)2月16日訊　近幾年，隨著全球微生物耐藥及病原體突變問(wèn)題凸顯，傳染性疾病體外診斷已成為各大醫(yī)藥科技公司的學(xué)術(shù)攻關(guān)熱點(diǎn)之一。每當(dāng)出現(xiàn)一種新型傳染性疾病或者一種新型篩查手段時(shí)，疾病檢測(cè)診斷市場(chǎng)總會(huì)再度滿(mǎn)血復(fù)活，開(kāi)啟全新研發(fā)盛宴。目前，傳染性疾病實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)通常包括PCR擴(kuò)增、基因測(cè)序、微陣列和質(zhì)譜等。隨著傳染性疾病日益盛行，檢測(cè)需求呈現(xiàn)日益擴(kuò)大趨勢(shì)，預(yù)計(jì)到2020年，傳染性疾病檢測(cè)市場(chǎng)有望從2015年的168億美元攀升至209億美元，成為名副其實(shí)的“聚寶盆”。

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　　傳染病檢測(cè)的臨床需求目前仍存在較大缺口，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)仍主要按照傳統(tǒng)的病原鑒定-藥敏試驗(yàn)程序?yàn)橹鳎o以常規(guī)免疫分析檢測(cè)。對(duì)于重大疫情或者難以體外培養(yǎng)的病原體，則主要采用分子診斷法進(jìn)行篩查。分子診斷主要指應(yīng)用各種生物技術(shù)檢測(cè)組織個(gè)體內(nèi)DNA或者RNA，用來(lái)診斷疾病，監(jiān)測(cè)治療或者判斷預(yù)后。

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　　目前，有以下2類(lèi)傳染性疾病仍存在廣闊臨床需求。

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　　肝炎

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　　肝炎是一種全球發(fā)病率尤其高的傳染性疾病，臨床上主要指乙肝（HBV）和丙肝（HCV）。據(jù)CDC數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全美大約有270萬(wàn)人感染丙肝（約美國(guó)總?cè)丝?%），約70 -140萬(wàn)人感染乙肝，歐洲地區(qū)丙肝發(fā)病率也高達(dá)1% -5%。

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　　肝炎病毒感染機(jī)體后，可能存在幾年甚至十幾年的潛伏期（與HIV病毒類(lèi)似），若不加以治療將造成嚴(yán)重肝臟疾病，甚至演變成肝硬化和肝癌。臨床上肝炎主要采用抗病毒藥物進(jìn)行治療，通過(guò)測(cè)定病毒載量監(jiān)控藥物療效。治療中還需通過(guò)相關(guān)檢查手段確定肝炎分型，指導(dǎo)用藥調(diào)整以?xún)?yōu)化臨床治療。鑒于全球肝炎市場(chǎng)呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，這種巨大的臨床用戶(hù)需求必將加速肝炎檢查技術(shù)發(fā)展與創(chuàng)新，從臨床高精檢測(cè)到個(gè)體化保健的應(yīng)用前景廣闊，空間市場(chǎng)或?qū)⒊^(guò)20億美元。

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　　目前臨床上肝炎診斷通常采用抗原免疫分析和分子診斷技術(shù)，以核心抗原免疫分析及qPCR分析評(píng)價(jià)病毒感染階段，利用PCR和基因測(cè)序手段開(kāi)展病毒基因分型及耐藥基因檢測(cè)，以判定急慢性肝炎病毒感染，最終再輔以病毒載量檢測(cè)監(jiān)控藥物治療。

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　　自美國(guó)1991年實(shí)行乙肝消除行動(dòng)之后，人群中乙肝新發(fā)病率逐年降低（低于20%），而由于丙肝無(wú)明顯發(fā)病體征和缺乏疫情報(bào)告機(jī)制，其報(bào)告發(fā)病例數(shù)卻呈現(xiàn)逐年升高趨勢(shì)。

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　　2.性傳播感染病及婦科健康檢測(cè)

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　　性傳播疾病（STD）及婦科相關(guān)檢查工具中，以分子診斷試劑盒應(yīng)用范圍最廣，以其便利性和精巧性等優(yōu)點(diǎn)成為近5年內(nèi)的STD和婦科的診斷新寵。STD及婦科健康檢測(cè)項(xiàng)目通常包括以下病原體：衣原體、淋菌球、梅毒、ToRCH病毒及人類(lèi)乳頭狀病毒（HPV）等。以上病毒或細(xì)菌感染機(jī)體后，往往對(duì)免疫功能、新陳代謝以及內(nèi)分泌系統(tǒng)都會(huì)產(chǎn)生不良影響，對(duì)女性身體健康危害極大。婦科炎癥不僅危害女性本人，而且還會(huì)波及家人，若是妊娠女性，還可引起宮內(nèi)感染、產(chǎn)道感染等環(huán)節(jié)感染新生兒，造成流產(chǎn)、早產(chǎn)、先天發(fā)育畸形、智力低下等嚴(yán)重后果。通常臨床上采用菌株體外培養(yǎng)、常規(guī)免疫分析、快速免疫分析、分子診斷、高通量血液篩查分析等手段對(duì)婦科疾病進(jìn)行確診。

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　　鑒于STD高復(fù)發(fā)率的特點(diǎn)，目前臨床上針對(duì)女性患者及其他類(lèi)型人群已開(kāi)發(fā)了特色治療藥物，許多醫(yī)療企業(yè)也抓住了商機(jī)大力建設(shè)疾病檢測(cè)平臺(tái)，其中以分子診斷產(chǎn)品發(fā)展最為迅猛。

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　　據(jù)美國(guó)方面統(tǒng)計(jì)，自1941年以來(lái)，人群中STD發(fā)病率緩慢降低， 2009年美國(guó)衣原體感染人群發(fā)生率達(dá)到史上最低（25%），2000年梅毒感染率一度銳減至10%。而自此之后STD傳播狀況有所變化，目前已出現(xiàn)逐年攀升現(xiàn)狀。有分析認(rèn)為，近十年STIs高發(fā)生率數(shù)據(jù)可能與臨床篩查技術(shù)獲得普及與提升有關(guān)，可能并非源自發(fā)病人群大規(guī)模膨脹。眾所周知，一些病原體如衣原體、淋病、梅毒等已成為常規(guī)婦科檢查項(xiàng)目，其篩查重復(fù)力度確實(shí)對(duì)發(fā)病率統(tǒng)計(jì)產(chǎn)生了一定的影響。

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　　近幾年，梅毒已經(jīng)上升為全球性公共衛(wèi)生問(wèn)題。WHO指出，全球每年新發(fā)病人口逾1200萬(wàn)人，其中美國(guó)10萬(wàn)人，歐洲14萬(wàn)人，撒哈拉以南地區(qū)400萬(wàn)人，南亞及東南亞400萬(wàn)人，拉丁美洲及加勒比海地區(qū)300萬(wàn)人。在過(guò)去10年中，俄羅斯與中國(guó)的梅毒患者數(shù)激增，在某些歐洲國(guó)家中一年內(nèi)梅毒發(fā)病率迅增30%。因此，一些醫(yī)療檢測(cè)平臺(tái)將梅毒檢測(cè)列入常規(guī)項(xiàng)目。

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　　目前，STD病原體如衣原體、淋病菌、梅毒及ToRCH病毒等仍以實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)為主，隨著發(fā)病率區(qū)域性增長(zhǎng)及篩查力度的普及，快速檢測(cè)市場(chǎng)因其良好的個(gè)體化及便利性特點(diǎn)而充滿(mǎn)無(wú)限商機(jī)。現(xiàn)有的STD疾病檢測(cè)試劑盒主要包括改良型梅毒螺旋體抗體快速檢測(cè)盒和HIV-梅毒多重快速檢測(cè)盒。檢測(cè)試劑盒的使用便利性、檢測(cè)準(zhǔn)確性及定價(jià)將成為產(chǎn)品的重要競(jìng)爭(zhēng)因素，而面對(duì)龐大感染群體及其廣闊的未滿(mǎn)足的臨床需求，科技公司們將有什么樣的新動(dòng)作呢？小編表示很期待。