各相關單位：
為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保本省突發公共衛生事件急需醫療器械盡快完成審評審批及上市，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監督管理局《醫療器械應急審批程序》，結合湖北實際，我局對《湖北省第二類醫療器械應急審批程序（暫行）》進行了修訂，形成征求意見稿，現向社會公開征求意見，請于2025年5月28日前，將修改意見通過電子郵箱反饋至湖北省藥品監督管理局醫療器械化妝品監管處。
電子郵箱：[email protected]（注明郵件主題“應急審批程序反饋意見”）。
附件：一、《湖北省第二類醫療器械應急審批程序》（修訂版）
二、反饋意見表
附件一
湖北省第二類醫療器械應急審批程序
（修訂版）
第一條為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保本省突發公共衛生事件急需醫療器械盡快完成審評審批及上市，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監督管理局《醫療器械應急審批程序》，制定本程序。
?第二條本程序適用于湖北省應對突發公共衛生事件應急所需，且本省尚無同類產品上市，或雖已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，并經湖北省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥監局”）確認的本省第二類醫療器械的審評審批。
第三條省藥監局根據本省突發公共衛生事件情形和變化情況，結合本省應對突發公共衛生事件所需醫療器械保障情況，決定啟動及終止本程序的時間。
本程序啟動后，申請人應當向省藥監局遞交《湖北省第二類醫療器械應急審批申請表》，提出第二類醫療器械應急審批申請，并附相關產品綜述資料、產品研發情況概述。
第四條對于經省藥監局確認進行應急審批的第二類醫療器械（以下簡稱“經確認應急審批的醫療器械”），省藥監局及相關技術機構按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，建立協調聯動機制，根據各自職責和本程序規定，在標準不降低、程序不減少的前提下，開展應急審批工作，包括應急檢驗、資料預審、體系核查、技術審評、行政審批、生產許可等，并加強對申請人的服務指導。
第五條省藥監局在收到應急審批申請后，應當及時了解相關產品研發情況，對申請應急審批產品的研發成熟度、生產能力、體系建立等情況進行評估，必要時組織專家進行評審，及時對產品是否進行應急審批予以確認，于3日內將結果通知申請人。
第六條對于經確認應急審批的醫療器械，如湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院受委托開展檢驗的，應當在接收樣品后24小時內組織開展檢驗工作，并及時出具檢驗報告。
第七條對于經確認應急審批的醫療器械，湖北省醫療器械審評檢查中心（以下簡稱“器械中心”）在注冊申請受理前以及技術審評過程中，應當指定專人，全程做好對申請人的服務指導。
第八條對于經確認應急審批的醫療器械，經審查注冊申請資料符合受理要求后，受理部門應當在行政審批系統中標注“應急審批”，于當日完成受理并轉入技術審評環節。
第九條對于經確認應急審批的醫療器械，器械中心應當于2日內開展質量管理體系核查，5日內完成技術審評。專家評審、申請人補充資料、核查后整改所占用時間不計入相關工作時限。
第十條對于經確認應急審批的醫療器械，通過技術審評后，省藥監局應當于2日內完成行政審批，并及時核發醫療器械注冊證。
第十一條 對于準予注冊的應急審批醫療器械，省藥監局在接到相關醫療器械生產許可申辦或變更申請后，應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》相關規定，在受理后5日內做出是否予以核發或變更醫療器械生產許可證的決定。
第十二條應急審批醫療器械的注冊證有效期原則上不超過1年，應當在注冊證備注欄中明確相關要求，并標注“應急審批”字樣。附條件批準的，附帶條件的完成時限與注冊證有效期一致。
第十三條應急審批醫療器械的注冊證，注冊人可以在到期之日前申請辦理延續注冊，符合要求的給予延續注冊，注冊證有效期為5年。
第十四條對于經確認應急審批的醫療器械，自確認應急審批之日起90日內，如申請人無法按照注冊要求完成注冊申報資料準備并獲得注冊申請受理，不再按照應急審批辦理，原則上可以參照《湖北省第二類醫療器械優先審批程序》，受理后優先審評審批。
第十五條省藥監局應當加強對應急審批醫療器械生產企業的監督檢查，監督企業落實主體責任，保障醫療器械質量安全。
第十六條本程序由省藥監局負責解釋，自發布之日起實施。
湖北省藥品監督管理局
2025年4月28日