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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
補15000001 |
上消化道電子內窺鏡 |
上海澳華光電內窺鏡有限公司 |
? |
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2 |
補15000002 |
支氣管電子內窺鏡 |
上海澳華光電內窺鏡有限公司 |
? |
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3 |
補15000003 |
結腸電子內窺鏡 |
上海澳華光電內窺鏡有限公司 |
? |
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4 |
準 11-0770 |
射頻消融導管 |
北京美中雙和醫療器械有限公司 |
? |
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5 |
準 13-0055.1 |
雙波長激光治療機 |
愛科凱能科技(北京)有限公司 |
? |
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6 |
準 13-0055.2 |
多波長激光治療機 |
愛科凱能科技(北京)有限公司 |
? |
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7 |
準 13-0780 |
男性性功能康復治療儀 |
上?？平】祻蛢x器有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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8 |
準 13-0973 |
一次性使用靜脈留置針 |
蘇州林華醫療器械有限公司 |
? |
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9 |
準 13-1048 |
肌腱防粘連膜 |
北京天新福醫療器材有限公司 |
? |
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10 |
準 13-1897 |
分枝桿菌菌種鑒定基因檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) |
亞能生物技術(深圳)有限公司 |
? |
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11 |
準 13-2211 |
連續性血液凈化機 |
北京奧佳盛康科技發展有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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12 |
準 13-2217 |
合成樹脂牙 |
上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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13 |
準 13-2229 |
結核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測試劑盒(PCR-Sanger測序法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
? |
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14 |
準 14-0319 |
一次性使用精密過濾輸液器 |
宣城市江南醫療器械有限公司 |
? |
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15 |
準 14-0377 |
Ⅰ型單純皰疹病毒IgM抗體測定試劑盒(磁微?；瘜W發光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
? |
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16 |
準 14-0378 |
風疹病毒IgM抗體測定試劑盒(磁微粒化學發光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
? |
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17 |
準 14-0382 |
弓形蟲IgM抗體測定試劑盒(磁微?；瘜W發光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
? |
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18 |
準 14-0383 |
Ⅱ型單純皰疹病毒IgM抗體測定試劑盒(磁微?；瘜W發光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
? |
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19 |
準 14-0433 |
隱形眼鏡多功能護理液 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
? |
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20 |
準 14-0481 |
椎間融合器 |
上海微創骨科醫療科技有限公司 |
? |
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21 |
準 14-0503 |
7項腫瘤標志物檢測試劑盒(微陣列化學發光免疫分析法) |
江蘇三聯生物工程有限公司 |
? |
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22 |
準 14-0505 |
12項腫瘤標志物檢測試劑盒(微陣列化學發光免疫分析法) |
江蘇三聯生物工程有限公司 |
? |
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23 |
準 14-0506 |
6項腫瘤標志物檢測試劑盒(微陣列化學發光免疫分析法) |
江蘇三聯生物工程有限公司 |
? |
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24 |
準 14-0507 |
12項腫瘤標志物檢測試劑盒(微陣列化學發光免疫分析法) |
江蘇三聯生物工程有限公司 |
? |
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25 |
準 14-0508 |
7項腫瘤標志物檢測試劑盒(微陣列化學發光免疫分析法) |
江蘇三聯生物工程有限公司 |
? |
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26 |
準 14-0551 |
隱形眼鏡多功能護理液 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
? |
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27 |
準 14-0563 |
一次性使用無菌防針刺注射器及其附件 |
北京萬特福醫療器械有限公司 |
? |
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28 |
準 14-0588 |
房間隔穿刺系統 |
湖南埃普特醫療器械有限公司 |
? |
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29 |
準 14-0605 |
天鵝記憶固定器 |
蘭州西脈記憶合金股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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30 |
準 14-0615 |
帶齒記憶箍環狀固定器 |
蘭州西脈記憶合金股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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31 |
準 14-0690 |
病人監護儀 |
廣東寶萊特醫用科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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32 |
準 14-0726 |
HeNe激光光動力治療儀 |
天津市雷意激光技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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33 |
準 14-0730 |
水痘-帶狀皰疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
武漢生命科技股份有限公司 |
? |
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34 |
準 14-0731 |
腮腺炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
武漢生命科技股份有限公司 |
? |
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35 |
準 14-0744 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
? |
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36 |
準 14-0758 |
15種型別人乳頭瘤病毒和16/18型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-熒光法） |
中生方政生物技術有限公司 |
? |
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37 |
準 14-0759 |
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-熒光法) |
中生方政生物技術有限公司 |
? |
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38 |
準 14-0766 |
人乳頭瘤病毒（HPV）基因分型檢測試劑盒(恒溫擴增-熒光法) |
中生方政生物技術有限公司 |
? |
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39 |
準 14-0794 |
諾如病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
湖北朗德醫療科技有限公司 |
? |
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40 |
準 14-0795 |
人博卡病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
湖北朗德醫療科技有限公司 |
? |
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41 |
準 14-0796 |
人鼻病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
湖北朗德醫療科技有限公司 |
? |
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42 |
準 14-0876 |
一次性使用輸液延長管 |
山東新華安得醫療用品有限公司 |
? |
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43 |
準 14-0884 |
二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑（膠體金法） |
杭州博拓生物技術有限公司 |
? |
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44 |
準 14-0885 |
甲基安非他明檢測試劑(膠體金法) |
杭州博拓生物技術有限公司 |
? |
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45 |
準 14-0886 |
嗎啡檢測試劑(膠體金法) |
杭州博拓生物技術有限公司 |
? |
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46 |
準 14-0983 |
玻璃離子水門汀 |
武漢大學口腔醫學院口腔藥物材料廠 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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47 |
準 14-1022 |
腫瘤標志物質控品 |
北京潤諾思醫療科技有限公司 |
? |
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48 |
準 14-1037 |
軟性親水接觸鏡 |
廣州科甫眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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49 |
準 14-1055 |
血漿單采機 |
成都市佳穎醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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50 |
準 14-1090 |
一次性使用肝素帽 |
威海華誠醫療科技有限公司 |
? |
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51 |
準 14-1109 |
丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)檢測試劑盒(熒光探針法) |
東北制藥集團遼寧生物醫藥有限公司 |
? |
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52 |
準 14-1133 |
X射線計算機體層攝影設備 |
上海聯影醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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53 |
準 14-1172 |
體外沖擊波碎石機 |
深圳市海德醫療設備有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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54 |
準 14-1216 |
介入治療顱內動脈瘤用微導絲 |
天津維心醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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55 |
準 14-1264 |
細胞角蛋白8抗體試劑(免疫組織化學法) |
福州邁新生物技術開發有限公司 |
? |
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56 |
準 14-1265 |
DOG1抗體試劑（免疫組織化學法） |
福州邁新生物技術開發有限公司 |
? |
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57 |
準 14-1268 |
膠質纖維酸性蛋白抗體試劑(免疫組織化學法) |
福州邁新生物技術開發有限公司 |
? |
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58 |
準 14-1269 |
突觸素抗體試劑(免疫組織化學法) |
福州邁新生物技術開發有限公司 |
? |
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59 |
準 14-1271 |
肌動蛋白抗體試劑(免疫組織化學法) |
福州邁新生物技術開發有限公司 |
? |
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60 |
準 14-1275 |
細胞角蛋白19抗體試劑(免疫組織化學法) |
福州邁新生物技術開發有限公司 |
? |
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61 |
準 14-1285 |
血液灌流機 |
廣州市暨華醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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62 |
準 14-1310 |
一次性使用導管鞘套裝 |
上?？档氯R企業發展集團醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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63 |
準 14-1316 |
L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(CNPF連續監測法) |
寧波博泰生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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64 |
準 14-1339 |
腸道腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
深圳康生保生物技術有限公司 |
? |
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65 |
準 14-1341 |
A群輪狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
深圳康生保生物技術有限公司 |
? |
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66 |
準 14-1342 |
A群輪狀病毒、腸道腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
深圳康生保生物技術有限公司 |
? |
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67 |
準 14-1352 |
人類SLCO1B1和ApoE基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
武漢友芝友醫療科技有限公司 |
? |
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68 |
準 14-1353 |
人類CYP2C19基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
武漢友芝友醫療科技有限公司 |
? |
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69 |
準 14-1356 |
人類CYP2C9和VKORC1基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
武漢友芝友醫療科技有限公司 |
? |
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70 |
準 14-1359 |
人類BRAF基因V600E突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
武漢友芝友醫療科技有限公司 |
? |
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71 |
準 14-1516 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
山東瑞通高分子醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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72 |
準 14-1552 |
一次性使用靜脈營養輸液袋 |
上海金塔醫用器材有限公司 |
? |
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73 |
準 14-1661 |
熒光定量聚合酶鏈反應(PCR)檢測系統 |
杭州博日科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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74 |
準 14-1665 |
單純皰疹病毒2型IgG抗體測定試劑盒（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
? |
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75 |
準 14-1666 |
單純皰疹病毒1/2型IgG抗體測定試劑盒（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
? |
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76 |
準 14-1668 |
一次性使用離心式血漿分離器 |
上海達華醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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77 |
準 14-1675 |
乙型肝炎病毒表面抗體質控物（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
? |
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78 |
準 14-1676 |
乙型肝炎病毒表面抗原質控物（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
? |
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79 |
準 14-1679 |
乙型肝炎病毒e抗原校準品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
? |
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80 |
準 14-1680 |
乙型肝炎病毒e抗原質控物（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
? |
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81 |
準 14-1874 |
腸道病毒71型(EV71)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
江蘇默樂生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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82 |
準 14-1879 |
一次性使用塑料血袋 |
四川南格爾生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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83 |
準 14-1897 |
椎體成形成套手術器械 |
山東冠龍醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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84 |
準 14-1911 |
一次性使用去白細胞采輸血器 |
四川南格爾生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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85 |
準 14-2018 |
丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量測定試劑盒(熒光PCR法) |
上海之江生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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86 |
準 14-2040 |
沙眼衣原體檢測試劑盒(免疫熒光法) |
深圳市邁科龍生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
87 |
準 14-2041 |
陰道加德納菌檢測試劑盒(免疫熒光法) |
深圳市邁科龍生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
88 |
準 14-2042 |
白色念珠菌檢測試劑盒(免疫熒光法) |
深圳市邁科龍生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
89 |
準 14-2043 |
單純皰疹病毒Ⅱ型檢測試劑盒(免疫熒光法) |
深圳市邁科龍生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
90 |
準 14-2313 |
一次性使用肝素帽 |
深圳市益心達醫學新技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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91 |
準 14-2317 |
一次性使用輸液器 帶針 |
重慶醫用設備廠有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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92 |
準 14-2320 |
一次性使用微量輸液器 帶針 |
上海金塔醫用器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
93 |
準 14-2341 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
上海金塔醫用器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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94 |
準 14-2416 |
聚醚砜空心纖維透析器 |
上海佩尼醫療科技發展有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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95 |
準 14-2478 |
熱帶假絲酵母菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
泰普生物科學(中國)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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96 |
準 14-2480 |
白色念珠菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
泰普生物科學(中國)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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97 |
準 14-2483 |
金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
泰普生物科學(中國)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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98 |
準 14-2485 |
B族鏈球菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
泰普生物科學(中國)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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99 |
準 14-5119 |
埃博拉病毒（扎伊爾型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
華大生物科技(武漢)有限公司 |
? |