醫療器械監管知識問答
一、《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分
1、《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則是什么？ 依據《條例》設定的原則和要求對《辦法》進行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致，以分類管理為基礎，以風險高低為依據，確定醫療器械注冊與備案的具體要求。醫療器械注冊是一項行政許可制度，是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。對第一類醫療器械備案管理，是基于產品風險的考慮設置的行政監管手段。備案人向行政機關報送資料，行政機關對備案資料進行形式審查，發給備案人備案憑證，并公布備案信息。通過備案存檔收集信息并開展后續監督檢查，對不合乎法規要求的，應責成企業及時糾正或采取行政處罰等行政行為。
2、醫療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請？ 第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
3、申請醫療器械備案需提交的資料？ 第一類醫療器械備案需提交安全風險分析報告、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。
4、申請醫療器械注冊需提交的資料？ 申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。 申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、生產及自檢記錄、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、產品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。
5、開展醫療器械臨床試驗有哪些規定？ 開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家食品藥品監督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。臨床試驗審批是指國家食品藥品監督管理總局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
6、醫療器械注冊審評審批的時限要求？ 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。
7、醫療器械產品技術要求是什么？如何編寫？ 產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。 醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。醫療器械產品技術要求中應采用規范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義。醫療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。醫療器械產品技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。如醫療器械產品技術要求中的內容引用國家標準、行業標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。
二、《醫療器械說明書和標簽管理規定》部分
8、什么是醫療器械說明書？ 醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
9、醫療器械說明書和標簽的要求？ 醫療器械說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）等規章有關要求。
10、醫療器械說明書包括的主要內容 依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十條，醫療器械說明書一般應當包括以下內容： （1）產品名稱、型號、規格； （2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式； （3）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號； （4）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號； （5）產品技術要求的編號； （6）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍； （7）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容； （8）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明； （9）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法； （10）生產日期，使用期限或者失效日期； （11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等； （12）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋； （13）說明書的編制或者修訂日期； （14）其他應當標注的內容。 對于重復使用的醫療器械，依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十二條，應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。
11、醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容 依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十一條，醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括： （1）產品使用的對象； （2）潛在的安全危害及使用限制； （3）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施； （4）必要的監測、評估、控制手段； （5）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法； （6）產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項； （7）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害； （8）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料； （9）醫療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法； （10）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
12、醫療器械標簽包括的內容 依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十三條，醫療器械標簽一般應當包括以下內容： （1）產品名稱、型號、規格； （2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式； （3）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號； （4）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號； （5）生產日期，使用期限或者失效日期； （6）電源連接條件、輸入功率； （7）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容； （8）必要的警示、注意事項； （9）特殊儲存、操作條件或者說明； （10）使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明； （11）帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。 醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。
13、說明書和標簽禁止出現哪些內容 依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十四條，醫療器械說明書和標簽不得有下列內容： （1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； （2）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的； （3）說明治愈率或者有效率的； （4）與其他企業產品的功效和安全性相比較的； （5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； （6）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； （7）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容； （8）法律、法規規定禁止的其他內容。
三、《醫療器械生產監督管理辦法》部分
14、《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱生產辦法）修訂的總體思路是什么？ 答：醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的生產過程直接影響產品的質量安全。生產辦法作為《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下三點：一是遵循《條例》風險管理和分類管理的原則，在具體制度設計上突出管理的科學性；二是借鑒國外先進監管經驗，綜合考慮當前醫療器械監管基礎，體現可操作性；三是結合我國現階段經濟社會的市場成熟度和社會誠信體系情況，注重調動和發揮企業的主體責任，構建以企業為主的產品質量安全保障體系，體現管理的引導性。
15、生產辦法的修訂體現了哪些原則？ 答：新修訂的生產辦法體現了以下原則：一是風險管理的原則。對不同風險的生產行為進行分類管理，完善分類監管措施，突出對高風險產品生產行為的嚴格管理。二是落實責任的原則。細化企業生產質量管理的各項措施，要求企業按照醫療器械生產質量管理規范要求建立質量管理體系并保持有效運行，實行企業自查和報告制度，督促企業落實主體責任。三是強化監管的原則。通過綜合運用抽查檢驗、質量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動監管責任的落實。四是違法嚴處的原則。完善相關行為的法律責任，細化處罰種類，加大加重對違法行為的處罰力度。
16、開辦醫療器械生產企業應當具備什么條件？ 答：開辦醫療器械生產企業應當具備以下條件：一是有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。二是有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。三是有保證醫療器械質量的管理制度。四是有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。五是符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。以上條件是開辦醫療器械生產企業的基本條件，也是監管部門依據醫療器械生產質量管理規范開展生產許可現場核查的核心內容。
17、《醫療器械生產許可證》的形式是什么？ 答：《醫療器械生產許可證》有效期5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。 《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。
18、如何申請開辦醫療器械生產企業？ 答：開辦第一類醫療器械生產企業的，生產企業應當提交本企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件以及營業執照復印件、組織機構代碼證復印件、企業人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件、質量文件等備案材料，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，生產企業應當提交本企業持有的所生產醫療器械的注冊證復印件以及營業執照復印件、組織機構代碼證復印件、企業人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件、質量文件等申請材料，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可。
19、醫療器械委托生產應具備什么條件？ 答：醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。 醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。
20、醫療器械委托生產有哪些禁止或限定條件？ 答：委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業進行生產，但委托絕對控股企業的除外。此外，具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。國家食品藥品監督管理總局《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（2014年第18號通告），明確了禁止委托生產的醫療器械目錄。
21、醫療器械委托生產應當辦理什么手續？ 答：委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生產備案憑證。 受托方應當憑委托方的委托生產備案憑證，向受托方原發證部門辦理生產許可變更或者向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更，在其生產產品登記表或者第一類醫療器械生產備案憑證中增加受托生產產品。
22、醫療器械生產企業增加生產產品時應當辦理什么手續？ 答：醫療器械生產企業增加生產第一類醫療器械的，應當辦理第一類醫療器械生產備案或者備案變更。 醫療器械生產企業申請增加生產第二類、第三類醫療器械的，應當提交擬增加產品的注冊證復印件等材料。申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的，原發證部門應當按照規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，變更生產許可證載明的生產范圍，并在生產產品登記表中登載產品信息。申請增加生產的產品屬于原生產范圍，但與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，原發證部門應當按照規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，在生產產品登記表中登載產品信息。申請增加生產的產品屬于原生產范圍，并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資料進行審核，符合規定條件的，在生產產品登記表中登載產品信息。
23、生產辦法對生產出口醫療器械企業有哪些規定？ 答：生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業、出口企業、銷往國家（地區）以及是否境外企業委托生產等信息。 接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的，生產企業應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。
四、《醫療器械經營監督管理辦法》部分
24、《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱經營辦法）修訂的總體思路是什么？ 醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。經營辦法作為《條例》的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是適應醫療器械產業發展方向。既能適應主要流通業態的模式，也能適應當前已經出現以及今后可能發展的多業態模式的特性化要求，確保醫療器械質量安全。二是滿足醫療器械監管工作需要。既強化程序規范，也加強實體規范。三是順應簡政放權要求。力求體現和適應行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序。四是加大對違法違規處罰力度。進一步明確違法行為認定、違法責任追究，提高罰款額度，增加違法成本。
25、經營辦法的修訂原則是什么？ 答：新修訂的經營辦法體現了以下原則：一是堅持分類管理原則。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。二是堅持企業主體責任原則。為了突出企業經營環節責任，要求醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續符合要求。三是堅持嚴格監管原則。通過綜合運用抽查檢驗、質量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動監管責任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規定企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
26、經營辦法對企業經營質量管理方面的要求是什么？ 答：一是強化了企業質量責任。要求企業按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續符合要求。同時，對第三類醫療器械經營企業提出了自查和報告制度。二是更加注重經營全過程的質量管理。嚴格控制采購和銷售環節的資質審核，確保醫療器械的合法流通；重點突出了進貨查驗、銷售環節的記錄要求，保證產品的可追溯；強調了對低溫、冷藏醫療器械的儲運要求，確保產品運輸質量；對經營企業的售后服務提出要求，確保產品的使用安全。
27、為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業應當具備什么條件？ 答:為其他醫療器械生產經營企業提供第二類、第三類醫療器械貯存、配送服務的醫療器械經營企業，應當取得醫療器械經營許可證或備案憑證。同時，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。 醫療器械經營企業應當對提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業提供的貯存、配送服務質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
28、第一類醫療器械經營企業應當具備什么條件？ 答：經營第一類醫療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫療器械經營的應當符合以下要求：一是應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。二是具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
29、醫療器械批發、零售企業的區別是什么？ 答：醫療器械批發和零售按照銷售對象不同而有所區別。醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位的經營行為。醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的經營行為。
30、對經營第三類醫療器械的特殊要求是什么？ 答：經營第三類醫療器械的企業應當具備以下要求：一是應當取得醫療器械經營許可證。二是應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營產品的可追溯。三是應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度。四是自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。
31、醫療器械經營企業分立、合并后需要辦理哪些手續？ 答：從事第三類醫療器械經營的企業因分立、合并而存續的，應當申請變更許可；因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。
32、醫療器械注冊人、備案人或者生產企業銷售醫療器械有哪些規定？ 答：醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售自產的醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現貨銷售第二、三類醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
五、醫療器械抽驗和不良事件監測部分
33、醫療器械的抽查檢驗適用哪些環節，抽查檢驗結論由哪個部門以何種形式發布？ 答：醫療器械抽查檢驗針對中國境內所有醫療器械的生產經營企業和使用單位（包括進口醫療器械在中國境內的進口總代理單位）生產、經營、使用的醫療器械。抽查檢驗可由各級食品藥品監督管理部門根據實際情況組織，抽查檢驗的結論由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門發布醫療器械質量公告。
34、對醫療器械的抽查檢驗結論有異議的如何申請復檢？ 答：當事人對檢驗結論有異議的，可以申請復檢。申請復檢必須在自收到檢驗結論之日起7個工作日內向有資質的醫療器械檢驗機構申請。逾期視為當事人認可該檢驗結果，檢驗機構也不再受理其復檢申請。復檢結論為最終檢驗結論。
35、什么是醫療器械不良事件，如何上報？ 答：醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械生產經營企業和使用單位應當對所生產、經營、使用的醫療器械開展不良事件監測，通過全國醫療器械不良事件監測平臺報告發現或知悉的醫療器械不良事件或可疑不良事件。報告原則為可疑即報。