|
序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
|
1 |
準 14-0739 |
淋球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
潤和生物醫藥科技(汕頭)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
2 |
準 14-1207 |
體腔熱灌注治療機 |
珠海和佳醫療設備股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
3 |
準 14-1208 |
冷極射頻腫瘤治療機 |
珠海和佳醫療設備股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
4 |
準 14-1282 |
角度型金屬接骨板 |
常州市南翔醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
5 |
準 14-1334 |
黑色素瘤蛋白檢測試劑盒（免疫組織化學法） |
廣州安必平醫藥科技股份有限公司 |
|
|
6 |
準 14-1526 |
A型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
|
|
7 |
準 14-1670 |
沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
潮州凱普生物化學有限公司 |
|
|
8 |
準 14-1674 |
淋球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
潮州凱普生物化學有限公司 |
|
|
9 |
準 14-2075 |
人工膝關節 |
德州金約應醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
10 |
準 14-2206 |
人類免疫缺陷病毒抗原及抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
蘇州長光華醫生物試劑有限公司 |
|
|
11 |
準 14-2214 |
副流感病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
|
|
12 |
準 14-2367 |
一次性使用靜脈留置針 |
蘇州林華醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
13 |
準 14-2410 |
軟性親水接觸鏡 |
重慶藍視博得光學科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
14 |
準 14-2411 |
軟性親水接觸鏡 |
重慶藍視博得光學科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
15 |
準 14-2479 |
結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
泰普生物科學(中國)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
16 |
準 14-5071 |
人乳頭瘤病毒分型檢測試劑盒(基因芯片法) |
港龍生物技術(深圳)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
17 |
準 14-5092 |
|
|
|
|
18 |
準 14-5164 |
全自動化學發光免疫分析儀 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
|
|
19 |
準 14-5171 |
人狂犬病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
|
|
20 |
準 14-5232 |
結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京現代高達生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
21 |
準 14-5235 |
結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京現代高達生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
22 |
準 14-5260 |
結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒(RNA恒溫擴增) |
上海仁度生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
23 |
準 15-0051 |
EGFR基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法） |
益善生物技術股份有限公司 |
|
|
24 |
準 15-0054 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
北京禹神醫療器材有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
25 |
準 15-0056 |
一次性使用輸液器 帶針 |
北京禹神醫療器材有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
26 |
準 15-0057 |
ALK基因重排檢測試劑盒（熒光原位雜交法） |
益善生物技術股份有限公司 |
|
|
27 |
準 15-0091 |
腹腔鏡用有源手術器械 |
沈陽沈大內窺鏡有限公司 |
|
|
28 |
準 15-0098 |
乙型肝炎病毒表面抗原定量檢測試劑盒（化學發光法） |
廈門市波生生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
29 |
準 15-0109 |
支持型金屬接骨板 |
常州市南翔醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
30 |
準 15-0180 |
人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(化學發光法) |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
|
|
31 |
準 15-0232 |
可吸收骨折內固定螺釘 |
成都迪康中科生物醫學材料有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
32 |
準 15-0261 |
人類白細胞抗原B27核酸檢測試劑盒（熒光PCR 染料法） |
博奧生物集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
33 |
準 15-0304 |
頜面接骨板 |
蘇州海歐斯醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
34 |
準 15-0307 |
一次性使用心臟停跳液灌注器 |
天津市塑料研究所有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
35 |
準 15-0368 |
金屬直型接骨板 |
天津正天醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
36 |
準 15-0389 |
人類KRAS/NRAS基因突變聯合檢測試劑盒（熒光PCR法） |
廈門艾德生物醫藥科技有限公司 |
|
|
37 |
準 15-0395 |
人類KRAS/NRAS/BRAF基因突變聯合檢測試劑盒（熒光PCR法） |
廈門艾德生物醫藥科技有限公司 |
|
|
38 |
準 15-0421 |
全自動時間分辨熒光分析儀 |
蘇州新波生物技術有限公司 |
|
|
39 |
準 15-0431 |
一次性使用輸血器 帶針 |
蘇州萊士輸血器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
40 |
準 15-0478 |
癌胚抗原(CEA)檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
艾康生物技術(杭州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
41 |
準 15-0499 |
α-地中海貧血基因檢測試劑盒(gap-PCR法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
42 |
準 15-0567 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
上海科華生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
43 |
準 15-0657 |
一次性無菌血液回路 |
廣東百合醫療科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
44 |
準 15-0764 |
異常糖鏈糖蛋白（TAP）檢測試劑盒（凝集法） |
浙江瑞生醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
45 |
準 15-0903 |
丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
山東萊博生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
46 |
準 15-0982 |
肺炎支原體（MP）核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
上海復星長征醫學科學有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
47 |
準 15-1060 |
幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
48 |
準 15-1264 |
解剖型金屬接骨板系統 |
北京貝思達生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
49 |
準 15-1265 |
直型金屬接骨板系統 |
北京貝思達生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
50 |
準 15-1272 |
脊柱內固定系統 |
北京貝思達生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
51 |
準 15-1531 |
金屬接骨板 |
西安中邦鈦生物材料有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
52 |
準 15-1556 |
骨擴張器 |
蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
53 |
準 15-1660 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
江蘇康華醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
54 |
準 15-1692 |
金屬接骨螺釘 |
常州健力邦德醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
55 |
準 15-1704 |
一次性使用輸液器 帶針 |
浙江京環醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
56 |
準 15-1737 |
淋球菌抗原檢測試劑盒(乳膠法) |
艾博生物醫藥(杭州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
57 |
準 15-1765 |
一次性使用滴定管式輸液器 |
上海康德萊企業發展集團股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
58 |
準 15-1850 |
輪狀病毒抗原檢測試劑盒(乳膠法) |
艾博生物醫藥(杭州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |