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2015年，“新常態”這個詞提及頻率極高。面臨中國經濟的“新常態”，醫療器械行業經歷了怎樣的發展與變革？日前，記者匯總了一組最新權威數據：全國實有醫療器械生產企業14151家，比2014年減少了上千家；2015年1～11月，我國醫械進出口總額為345.89億美元，同比增長7.73%；全年行業銷售收入同比增長約14%。更令業界振奮的是，包括普門科技在內的4家醫械企業斬獲2015年度國家科技進步一等獎和3項二等獎。在行業高歌猛進的同時，《醫療器械分類規則》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等一系列法規規章頒布實施，全國食品藥品監管系統為行業發展、百姓用械安全傾力打造了一條從實驗室到醫院的堅固防線。盡管2015年匆匆走過，但她饋贈了行業很多寶貴的“財富”。
1.轉型升級 路清晰步堅實
2015年，醫械行業優化升級的步伐堅實，一批規模小、低水平重復的企業退出了歷史舞臺，而政府的簡政放權，助力了一批優勢企業輕裝上陣，通過自主創新和資本運作，拓展產品結構、營銷渠道，并布局大健康產業。
在此過程中，魚躍醫療完成了對萬東醫療和上械集團的并購，使產品線從家用醫械拓展到醫用設備、耗材、中醫器械及手術器械等眾多領域。12月16日,新華醫療宣布擬出資5000萬元與上海金浦健服等設立投資基金，用于投資醫療健康等現代服務產業。近年來，新華醫療準確踏上“民營”、“基層”等醫改節奏，走出血透業務持續布局，醫療服務領域不斷整合，新產品研發創新的發展路線，保持較高的營收增速。在與進口品牌的角逐中，東軟集團突出重圍，將大型醫療設備賣到美國、德國、俄羅斯等109個國家的9000多家醫院。而曾經是“局外人”的海爾、海信等眾多企業因看好醫療器械這塊“寶地”，紛至沓來。
記者從中國醫藥保健品進出口商會獲悉最新數據：2015年1～11月，我國醫械進出口額345.89億美元，同比增長7.73%，增速比上年同期提高3.46個百分點。其中，出口額190.77億美元，同比增長5.84%，增速高于上年同期2.43%；進口額155.12億美元，同比增長10.14%，增速比上年同期下降4.74%。可以看出，國產醫械產品進一步受到國際市場的認可，同時國內市場對進口產品的依賴度有所降低。
中國醫療器械行業協會會長、新華醫療董事長趙毅新告訴記者：“醫療器械行業是我國經濟發展中最活躍的領域之一。在剛剛過去的2015年，行業持續向好，整體銷售收入同比增幅在14%左右。”
東軟集團董事長兼首席執行官劉積仁表示：“國產品牌面臨的最大困難是醫院的接受度。值得自豪的是，通過國內企業的努力，這種情況已經有很大改觀。”在劉積仁看來，未來在現代服務業中最有發展前景的是大醫療產業。
2.政策給力 創新喜迎重要節點
2015年，創新發展的號角響徹四方。國務院印發《關于深化體制機制改革加快實施創新驅動發展戰略的若干意見》、《中國制造2025》，其中有大量內容與醫療器械行業直接相關。《〈中國制造2025〉重點領域技術路線圖（2015版）》指出，重點突破高性能醫療器械等10大戰略產業。科技部出臺的《國家重點研發計劃試點專項2016年度第一批項目》，涉及“干細胞及轉化研究”、“數字診療裝備研發”等6個試點專項。國家發改委、商務部聯合發布《外商投資產業指導目錄（2015年修訂）》，列出鼓勵外商投資類目錄，涉及醫療器械的有全自動生化監測設備、五分類血液細胞分析儀、全自動化學發光免疫分析儀、高通量基因測序系統制造等；以及禁止外商投資產業目錄，與藥械相關的有人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用等。《關于制定國民經濟和社會發展第十三個五年規劃的建議》更是釋放出事關醫療器械未來發展的諸多利好，高性能醫療器械被列為重點促進的十大產業之一。
為鼓勵國產醫療設備發展應用，工信部與國家衛生計生委簽署了共同推進國產醫療設備發展應用合作協議。國家衛計委公布了兩批優秀國產醫療設備產品遴選結果，包括符合基層需要的臺式B超、X線機和全自動生化分析儀3種產品；以磁共振（MRI）設備、計算機斷層掃描（CT）設備、全自動血細胞分析儀等7種產品。
國務院印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，拉開藥械審評審批制度改革的大幕。對于這項促進醫療器械創新發展，使產品安全性、有效性、質量可控性與國際標準進一步接軌，提高藥械審評審批質量的重大舉措，國家食品藥品監管總局高度重視，成立藥品醫療器械審評審批制度改革領導小組，全力推進各項改革，并取得了初步進展。12月17日，經國務院同意，藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度建立，為深化改革保駕護航。
據統計，2015年國家總局醫療器械技術審評中心公示了8期創新醫療器械特別審批程序申請審查結果，共有29項創新產品進入特別審批“綠色通道”，涉及基因檢測、血管支架、組織工程產品、手術機器人定位系統等。
在2015年度國家科學技術獎勵大會上，普門科技憑借“中國人體表難愈合創面發生新特征與防治的創新理論與關鍵措施研究”斬獲國家科技進步一等獎，成為我國醫療器械產業中首個榮獲該獎項的企業。同時，“微創介入與植入醫療器械關鍵技術及產業化平臺”等5項醫療器械相關技術、3家醫療器械企業榮獲國家科技進步二等獎。
針對醫療器械科技創新，趙毅新表示：“順應精準醫療需求，未來醫療器械行業的發展趨勢日益明顯，即以高科技為核心的產品將成為行業關注和投資的熱點，例如體外診斷、人工器官、3D打印、可穿戴設備、手術機器人等。”
清華大學技術轉移研究院總工程師盧愛麗表示，從“十三五”規劃相關建議中看出，社保、健康、養老、生育四大領域的深入改革，分級診療、醫改等的推進，基層市場的放量和民營醫療機構的發展，技術的創新升級等，將釋放出巨大的國內市場，為國產醫療器械再增長創造機遇。
國家總局醫療器械注冊司司長王者雄在國新辦新聞發布會上指出，近些年，醫療器械領域創新非常活躍。國務院大力推進相關創新工作，國家總局高度重視和鼓勵醫療器械創新活動，于2014年發布創新醫療器械特別審批程序。這一程序是在確保上市產品安全有效的前提下，針對創新產品給予的特別審批渠道。國家總局醫療器械技術審評中心專門設立了創新醫療器械審查辦公室，組織相關領域專家對創新申請進行審查。相關部門按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，加強與申請人在研發環節的溝通和交流，使企業少走彎路。該特別審批程序得到業界的廣泛支持和好評。未來要通過切實有效的政策扶持，激發企業自主創新的熱情，增強國產品牌的競爭力。
3.最嚴監管 筑牢從實驗室到醫院的安全防線
2015年，醫療器械法規制度給產業帶來了顯著影響——法規的威懾力加強，制度的籬笆在扎緊。一切工作的目的都在于用最嚴格的監管手段為行業發展、百姓用械筑牢覆蓋產品全生命周期的安全防線。
國家總局在2015年陸續發布、實施了《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》、《無菌、植入物和體外診斷試劑等產品的生產質量管理規范》、《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械通用名稱命名規則》等法規文件，填補了過往在使用環節管理規范等方面的空白。自此，我國醫療器械全過程監管的所有重要環節均有法可依，意味著全程監管模式確立。全年發布醫療器械標準90項。國家總局成立了醫療器械分類技術委員會，將改革醫療器械分類目錄框架，動態調整醫療器械分類目錄。
2015年，全國醫療器械監管系統緊鑼密鼓地開展了檢驗檢測、飛行檢查、執法辦案等工作。五整治“回頭看”，體外診斷試劑、注射用透明質酸鈉凝膠、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套等產品專項治理，查辦一批大案要案，在社會上引起強烈反響，彰顯了醫療器械安全監管工作的正能量。同時，進一步規范召回信息發布行為和暢通公眾獲得召回信息的渠道。據不完全統計，2015年國家總局數據系統發布185條醫療器械召回信息，是2014年的兩倍多。國家總局在全國范圍內遴選優秀高級檢查員進行了系統培訓。
針對醫療器械監督抽驗工作，國家總局醫療器械監管司副司長孫磊在2015中國藥品質量年會上強調指出，實現最嚴格監管，必須用好抽驗手段，強化監督抽驗的震懾性，強化抽驗結果和質量分析的深度，強化抽驗數據和質量分析結果對監管其他環節工作的引導性，逐步推進抽驗與其他環節的有效銜接。醫療器械抽驗模式邊研究邊完善是未來幾年抽驗工作的一項重要內容。
“在經濟新常態下，我國醫療器械行業需要樹立新思維，市場主體要立足創新尋找新的增長點，監管主體需要立足改革，出臺科學合理的政策法規，切實促進本土企業健康持續發展。”趙毅新表示。
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