|
序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
|
1 |
TBB14000003 |
/ |
/ |
? |
|
2 |
TBB14000004 |
/ |
/ |
? |
|
3 |
TBB14000005 |
/ |
/ |
? |
|
4 |
TBB14000006 |
/ |
/ |
? |
|
5 |
TBB14000007 |
/ |
/ |
? |
|
6 |
TBB14000008 |
/ |
/ |
? |
|
7 |
TBB14000009 |
/ |
/ |
? |
|
8 |
TBB14000010 |
/ |
/ |
? |
|
9 |
TBB14000011 |
/ |
/ |
? |
|
10 |
TBB14000012 |
/ |
/ |
? |
|
11 |
TBB14000013 |
/ |
/ |
? |
|
12 |
TBB14000014 |
/ |
/ |
? |
|
13 |
TBB14000015 |
/ |
/ |
? |
|
14 |
TBB14000016 |
/ |
/ |
? |
|
15 |
TBB14000017 |
/ |
/ |
? |
|
16 |
TBB14000018 |
/ |
/ |
? |
|
17 |
TBB14000019 |
/ |
/ |
? |
|
18 |
TBB14000020 |
/ |
/ |
? |
|
19 |
TBB14000021 |
/ |
/ |
? |
|
20 |
TBB14000022 |
/ |
/ |
? |
|
21 |
TBB14000023 |
/ |
/ |
? |
|
22 |
TBB14000024 |
/ |
/ |
? |
|
23 |
TBB14000025 |
/ |
/ |
? |
|
24 |
TBB14000026 |
/ |
/ |
? |
|
25 |
TBB14000027 |
/ |
/ |
? |
|
26 |
TBB14000028 |
/ |
/ |
? |
|
27 |
TBB14000029 |
/ |
/ |
? |
|
28 |
TBB14000030 |
/ |
/ |
? |
|
29 |
TBB14000031 |
/ |
/ |
? |
|
30 |
TBB14000032 |
/ |
/ |
? |
|
31 |
進 10-0922補發.1 |
疝修補網 |
德國pfm醫療集團北京代表處 |
? |
|
32 |
進 10-0922補發.2 |
腹股溝疝修補網 |
德國pfm醫療集團北京代表處 |
? |
|
33 |
進 10-0922補發.3 |
食道裂孔疝修補網 |
德國pfm醫療集團北京代表處 |
? |
|
34 |
進 10-0922補發.4 |
造口疝修補網 |
德國pfm醫療集團北京代表處 |
? |
|
35 |
進 10-1871 |
半自動體外除顫儀 |
北京東方天銳醫療器械有限公司Beijing DongFangTianRui Medical Equipment Co.,Ltd. |
? |
|
36 |
進 10-3450補發.1 |
盆底修補網 |
德國pfm醫療集團北京代表處 |
? |
|
37 |
進 10-3450補發.2 |
尿失禁吊帶 |
德國pfm醫療集團北京代表處 |
? |
|
38 |
進 12-0129 |
血管內窺鏡 |
上海藍線電子有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
39 |
進 12-0420 |
動態葡萄糖監測記錄器套裝 |
美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
? |
|
40 |
進 12-5387 |
半導體激光治療儀 |
北京市信維泰貿易有限公司 |
? |
|
41 |
進 13-1013 |
內窺鏡攝像系統 |
北京永軒科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
42 |
進 13-1320 |
流動樹脂 |
明尼蘇達礦業制造(上海)國際貿易有限公司 |
? |
|
43 |
進 13-2757 |
短期用活動義齒軟襯材料 |
日進齒科材料（昆山）有限公司 |
? |
|
44 |
進 13-3857 |
激光治療儀 |
北京德卡光學技術有限公司 |
? |
|
45 |
進 13-4627 |
注入式多焦點親水丙烯酸人工晶狀體 |
北京鑫諾康橋經貿有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
46 |
進 13-4750 |
牙科旋轉器械 金剛砂車針 |
優諾康(北京)醫藥技術服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
47 |
進 13-4816 |
可視喉鏡 |
邁迪思創(北京)科技發展有限公司 |
? |
|
48 |
進 13-5340 |
牙科復合樹脂修復材料 |
卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
49 |
進 13-5465 |
血管自擴張支架系統 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
50 |
進 13-5609 |
乳管纖維內窺鏡及附件 |
上海藍線電子有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
51 |
進 13-5953 |
恒溫擴增實時濁度檢測儀 |
北京善諾美德醫藥科技有限公司 |
? |
|
52 |
進 13-5975 |
鈥(HYAG)激光手術系統 |
北京德華信達技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
53 |
進 13-5981 |
臨床檢驗系統 |
貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
54 |
進 13-6229.1 |
彎手機 |
上海弩速克國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
55 |
進 13-6229.2 |
彎手機 |
上海弩速克國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
56 |
進 13-6229.3 |
彎手機 |
上海弩速克國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
57 |
進 13-6256 |
牙科麻醉輸送器 |
登騰(北京)醫療器械商貿有限公司 |
? |
|
58 |
進 14-0170 |
口腔數字化X射線成像系統 |
法國艾龍集團公司北京辦事處 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
59 |
進 14-0331 |
眼底攝影機 |
日本尼德克株式會社北京代表處 |
? |
|
60 |
進 14-0367 |
外科手機 |
上海弩速克國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
61 |
進 14-0471 |
血管造影氣囊導管 |
泰利福醫療器械商貿(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
62 |
進 14-0506 |
眼科手術導航工作站 |
卡爾蔡司(上海)管理有限公司北京分公司 |
? |
|
63 |
進 14-0614 |
手術燈 |
百合醫療器械(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
64 |
進 14-0681.1 |
彎手機 |
上海弩速克國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
65 |
進 14-0681.2 |
彎手機 |
上海弩速克國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
66 |
進 14-0681.3 |
拋光手機 |
上海弩速克國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
67 |
進 14-0743 |
抗EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
68 |
進 14-0748 |
抗EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl |
? |
|
69 |
進 14-0811 |
高速氣渦輪手機 |
上海弩速克國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
70 |
進 14-0828 |
可溶性生長刺激表達基因2蛋白（ST2） 檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
Critical Diagnostics |
? |
|
71 |
進 14-0858 |
骨成型球囊 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
|
72 |
進 14-0990 |
牙科氣動馬達 |
上海弩速克國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
73 |
進 14-0993 |
神經刺激測試器 |
圣猶達醫療用品(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
74 |
進 14-1069 |
總前列腺特異性抗原檢測試劑盒（免疫熒光法） |
NanoEnTek Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
75 |
進 14-1151 |
抗單純皰疹病毒1+2型抗體IgM檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
? |
|
76 |
進 14-1167 |
中空纖維透析濾過器 |
金寶腎護理產品(上海)有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
77 |
進 14-1253 |
胃腸動力學檢查系統 |
北京康聯醫用設備有限公司 |
? |
|
78 |
進 14-1278 |
牙科綜合治療臺 |
蘇州公理福醫療器械有限公司 |
? |
|
79 |
進 14-1344 |
液壓手術臺 |
德中韋氏(北京)科技發展有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
80 |
進 14-1528 |
同軸骨活檢針 |
庫克(中國)醫療貿易有限公司北京分公司 |
? |
|
81 |
進 14-1549 |
人體成分分析儀 |
北京捷通康諾醫藥科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
82 |
進 14-1619 |
數字病理圖像分析軟件 |
羅氏診斷產品(上海)有限公司 |
? |
|
83 |
進 14-1621 |
雌激素受體(SP1)病理圖像分析軟件 |
羅氏診斷產品(上海)有限公司 |
? |
|
84 |
進 14-1678 |
復合質控品水平1 |
Tosoh Corporation |
? |
|
85 |
進 14-1679 |
復合質控品水平2 |
Tosoh Corporation |
? |
|
86 |
進 14-1705 |
醫用內窺鏡冷光源 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
87 |
進 14-1741 |
醫用內窺鏡冷光源 |
卡爾史托斯內窺鏡(上海)有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
88 |
進 14-1760 |
超聲高頻外科集成系統超聲刀頭 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
? |
|
89 |
進 14-1790 |
可吸收性外科縫線 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
? |
|
90 |
進 14-1793 |
糖化血紅蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) |
Beckman Coulter, Inc. |
? |
|
91 |
進 14-1856 |
超聲高頻外科集成系統超聲刀頭 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
? |
|
92 |
進 14-1877 |
呼吸機 |
東機貿(上海)貿易有限公司 |
? |
|
93 |
進 14-2038 |
數字神經電生理系統 |
武漢愛斯捷捷電子有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
94 |
進 14-2082 |
黃疸計 |
北京捷通康諾醫藥科技有限公司 |
? |
|
95 |
進 14-2094 |
髖關節假體-髖臼內襯 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
96 |
進 14-2152 |
電動吸引器 |
北京捷通康諾醫藥科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
97 |
進 14-2344 |
電池型骨動力系統 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
98 |
進 14-2373 |
牙科綜合治療臺 |
卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
99 |
進 14-2465 |
癌抗原15-3測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法) |
Abbott Laboratories |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
100 |
進 14-2521 |
手術設備集總控制系統 |
卡爾史托斯內窺鏡(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
101 |
進 14-2557 |
鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
102 |
進 14-2621.1 |
單極電極及附件 |
貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
103 |
進 14-2662 |
便攜式麻醉喉鏡成像系統 |
卡爾史托斯內窺鏡(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
104 |
進 14-2688 |
白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒(流式細胞儀法) |
Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
105 |
進 14-2704 |
白細胞分化抗原CD45RA檢測試劑盒(流式細胞儀法-FITC) |
Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
106 |
進 14-2714 |
眼底照相機 |
深圳市科裕康醫療器械有限公司 |
? |
|
107 |
進 14-2738 |
脈搏血氧飽和度傳感器 |
北京善諾美德醫藥科技有限公司 |
? |
|
108 |
進 14-2747 |
全自動生化分析儀 |
日立高新技術(上海)國際貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
109 |
進 14-2951 |
裂隙燈顯微鏡 |
深圳市科裕康醫療器械有限公司 |
? |
|
110 |
進 14-3085 |
金屬鎖定接骨板系統 |
北京百優華泰醫療科技有限公司 |
? |
|
111 |
進 14-3119.1 |
肺功能測試系統 |
康爾福盛(上海)商貿有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
112 |
進 14-3119.2 |
肺功能測試系統 |
康爾福盛(上海)商貿有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
113 |
進 14-3167 |
小骨動力工具 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
114 |
進 14-3359 |
心肺復蘇器 |
北京極遠恒生科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
115 |
進 14-3525 |
雙目間接檢眼鏡 |
北京金元吉科貿有限公司 |
? |
|
116 |
進 14-3552 |
質控液 |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
117 |
進 14-3567 |
單晶片攝像系統 |
廣州華鑒電子科技有限公司 |
? |
|
118 |
進 14-3625 |
椎間固定系統 |
北京醫捷通科技有限公司 |
? |
|
119 |
進 14-3632 |
類風濕因子校準品 |
BIOKIT, S.A. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
120 |
進 14-3680 |
嬰兒輻射保暖臺 |
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
121 |
進 14-3818 |
超聲診斷儀 |
日立醫療(廣州)有限公司 |
? |
|
122 |
進 14-3862 |
軟性親水接觸鏡 |
中山超亮力隱形眼鏡有限公司 |
? |
|
123 |
進 14-3879 |
軟性親水接觸鏡 |
中山超亮力隱形眼鏡有限公司 |
? |
|
124 |
進 14-3894 |
胱抑素 C測定試劑盒(散射比濁法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
? |
|
125 |
進 14-3903 |
超高效液相色譜串聯質譜系統 |
沃特世科技(上海)有限公司 |
? |
|
126 |
進 14-3928 |
血脂多項校準品 |
Abbott Laboratories |
? |
|
127 |
進 14-3946 |
抗蛋白酶3抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法) |
Seramun Diagnostica GmbH |
? |
|
128 |
進 14-3947 |
抗雙鏈DNA抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法) |
Seramun Diagnostica GmbH |
? |
|
129 |
進 14-3962 |
抗髓過氧化物酶抗體檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法） |
Seramun Diagnostica GmbH |
? |
|
130 |
進 14-3963 |
抗心磷脂抗體檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法） |
Seramun Diagnostica GmbH |
? |
|
131 |
進 14-3966 |
切割吻合器及釘匣 |
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司 |
? |
|
132 |
進 14-3974 |
中置器 |
施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
133 |
進 14-3975 |
骨替代物 |
凱納西科技(北京)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
134 |
進 14-4029 |
數字化X射線成像系統 |
上海沃華產品技術服務有限公司 |
? |
|
135 |
進 14-4032 |
數字化X射線成像系統 |
上海沃華產品技術服務有限公司 |
? |
|
136 |
進 14-4033 |
數字化X射線成像系統 |
上海沃華產品技術服務有限公司 |
? |
|
137 |
進 14-4039 |
載脂蛋白校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
138 |
進 14-4073 |
超聲多普勒胎兒監護儀 |
北京天和傳奇科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
139 |
進 14-4107 |
脂蛋白(a)質控品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
? |
|
140 |
進 14-4204 |
一次性使用末梢采血針 |
羅氏診斷產品(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
141 |
進 14-4257 |
關節鏡 |
銳適醫療器械(上海)有限公司 |
? |
|
142 |
進 14-4310 |
血型鑒定和抗體篩查質控品 |
Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
143 |
進 14-4327 |
超聲多普勒胎兒心率儀 |
北京天和傳奇科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
144 |
進 14-4349 |
新生兒苯丙氨酸檢測試劑盒（定量酶法） |
Bio-Rad Laboratories Europe Ltd |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
145 |
進 14-4371 |
血紅蛋白A2/血紅蛋白F聯檢試劑盒（HPLC法） |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
146 |
進 14-4435 |
側路腰椎椎間融合系統 |
法國LDR 醫療公司北京代表處 |
? |
|
147 |
進 14-4444 |
點陣治療頭 |
以色列飛頓激光有限公司北京代表處 |
? |
|
148 |
進 14-4469 |
牙科X射線機 |
法國艾龍集團公司北京辦事處 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
149 |
進 14-4500 |
乙型肝炎病毒表面抗原質控品 |
DiaSorin S.p.A. |
? |
|
150 |
進 14-4565 |
血管性血友病因子檢測試劑盒(免疫比濁法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
? |
|
151 |
進 14-4614 |
25-羥基維生素D檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
DIAsource ImmunoAssays S.A. |
? |
|
152 |
進 14-4628 |
軟性親水接觸鏡 |
可麗博(上海)眼鏡有限公司 |
? |
|
153 |
進 14-4639 |
牙科種植體附件 |
北京醫捷通科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
154 |
進 14-4659 |
經食道超聲探頭 |
三星(中國)投資有限公司 |
? |
|
155 |
進 14-4696 |
EB病毒核抗原IgG抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
DiaSorin S.p.A. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
156 |
進 14-4738 |
造影注射器 |
北京醫捷通科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
157 |
進 14-4739 |
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（酶法） |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
158 |
進 14-4741 |
高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒(酶法) |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
159 |
進 14-4746 |
分枝桿菌培養添加劑試劑盒 |
Becton, Dickinson and Company |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
160 |
進 14-4757 |
血糖試紙(葡萄糖氧化酶法) |
華廣生技股份有限公司大慶廠 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
161 |
進 14-4758 |
血糖試紙(葡萄糖氧化酶法) |
華廣生技股份有限公司大慶廠 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
162 |
進 14-4759 |
血糖試紙(葡萄糖氧化酶法) |
華廣生技股份有限公司大慶廠 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
163 |
進 14-4765 |
血氣測定試劑盒 |
International Technidyne Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
164 |
進 14-4766 |
血氣測定試劑盒 |
International Technidyne Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
165 |
進 14-4768 |
血氣測定試劑盒 |
International Technidyne Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
166 |
進 14-4777 |
血氣測定試劑盒 |
International Technidyne Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
167 |
進 14-4781 |
血氣測定試劑盒 |
International Technidyne Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
168 |
進 14-4788 |
口腔X射線成像設備 |
康達醫療器械(上海)有限公司 |
? |
|
169 |
進 14-4799 |
甘油三酯檢測試劑盒（酶法） |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
170 |
進 14-4802 |
血管內皮功能測試儀 |
北京捷通康諾醫藥科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
171 |
進 14-4815 |
數字化醫用X射線攝影系統 |
北京賽德科醫療設備有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
172 |
進 14-4817 |
血液透析用中心靜脈導管套件 |
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
173 |
進 14-4941 |
超聲診斷系統 |
西門子(中國)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
174 |
進 14-4943 |
眼科飛秒激光手術系統 |
愛爾康(中國)眼科產品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
175 |
進 14-4944 |
超聲系統 |
西門子(中國)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
176 |
進 14-4969 |
一次性使用自毀型注射筆用針頭 |
碧迪醫療器械(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
177 |
進 14-5007 |
牙科綜合治療臺 |
北京醫捷通科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
178 |
進 14-5042 |
神經外科手術工具 |
北京嘉聯誠業醫療器械銷售有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
179 |
進 14-5074 |
軟性親水接觸鏡 |
鎮江美多隱形眼鏡有限公司 |
? |
|
180 |
進 14-5088 |
游離絨毛膜促性腺激素亞基測定試劑盒(時間分辨熒光法) |
Wallac Oy |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
181 |
進 14-5221 |
射頻消融電極及配件 |
北京瑞奇美德科技發展有限公司 |
? |
|
182 |
進 14-5227 |
游離雌三醇測定試劑盒(時間分辨熒光法) |
Wallac Oy |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
183 |
進 14-5229 |
數字化醫用X射線攝影系統 |
三星(中國)投資有限公司 |
? |
|
184 |
進 14-5230 |
數字化醫用X射線攝影系統 |
三星(中國)投資有限公司 |
? |
|
185 |
進 14-5231 |
數字化醫用X射線攝影系統 |
三星(中國)投資有限公司 |
? |
|
186 |
進 14-5273 |
抗雙鏈DNA抗體IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法） |
AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG |
? |
|
187 |
進 14-5274 |
組織細胞自身抗體譜IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法） |
AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG |
? |
|
188 |
進 14-5296 |
抗繆勒管激素質控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
? |
|
189 |
進 14-5301 |
抗繆勒管激素定標液 |
Roche Diagnostics GmbH |
? |
|
190 |
進 14-5347 |
血清蛋白測定試劑盒（電泳法） |
SEBIA |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
191 |
進 14-5380 |
膝關節假體 |
北京納通醫療技術有限公司 |
? |
|
192 |
進 14-5556 |
乙型肝炎病毒表面抗原定量測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法) |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
193 |
進 14-5620 |
彎型雙腔血透用中心靜脈導管套件 |
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
194 |
進 14-5681 |
免疫球蛋白G檢測試劑盒(免疫比濁法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
195 |
進 14-5722 |
輕鏈檢測試劑盒(免疫比濁法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
196 |
進 14-5775 |
椎間融合器 |
北京世紀醫橋咨詢有限公司 |
? |
|
197 |
進 14-5866 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
198 |
進 14-5884 |
乙型肝炎病毒核心抗體免疫球蛋白M質控品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
199 |
進 14-5885 |
乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒(化學發光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
200 |
進 14-5932 |
椎間融合器 |
北京世紀醫橋咨詢有限公司 |
? |
|
201 |
進 14-5935 |
髖關節假體-陶瓷球頭 |
北京納通醫療技術有限公司 |
? |
|
202 |
進 14-5981 |
HER-2/neu蛋白測定試劑盒(化學發光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
203 |
進 14-5982 |
乙型肝炎病毒核心抗體IgM測定試劑盒(化學發光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
204 |
進 14-5986 |
一次性使用靜脈輸液針 |
北京明瑞康達科貿有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
205 |
進 14-6011 |
HER-2/neu蛋白質控品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
206 |
進 14-6013 |
HER-2/neu蛋白校準品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
207 |
進 14-6023 |
游離甲狀腺素測定試劑盒(非均相免疫法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
208 |
進 14-6090 |
一次性使用醫用筆式注射器針頭 |
北京市捷瑞嘉科技有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
209 |
進 14-6155 |
脛骨平臺封尾帽 |
貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司北京分公司 |
? |
|
210 |
進 14-6161 |
甲型肝炎病毒IgM抗體質控品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
211 |
進 14-6219 |
總前列腺特異性抗原測定試劑包(化學發光法) |
Ortho Clinical Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
212 |
進 14-6227 |
糖類抗原125校準品(化學發光法) |
Ortho Clinical Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
213 |
進 14-6228 |
糖類抗原125測定試劑包(化學發光法) |
Ortho Clinical Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
214 |
進 14-6232 |
糖類抗原15-3測定試劑包(化學發光法) |
Ortho Clinical Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
215 |
進 14-6233 |
糖類抗原19-9校準品(化學發光法) |
Ortho Clinical Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
216 |
進 14-6238 |
糖類抗原19-9測定試劑包(化學發光法) |
Ortho Clinical Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
217 |
進 14-6332 |
二件式造口袋 |
康樂保(中國)醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
218 |
進 14-6367 |
葡萄糖檢測試劑盒(己糖激酶法) |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
219 |
進 14-6396 |
免疫球蛋白G/A/M測定試劑盒(免疫比濁法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
220 |
進 14-6398 |
脂蛋白a測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
221 |
進 14-6403 |
乳酸脫氫酶測定試劑盒（速率法） |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
222 |
進 14-6420 |
C反應蛋白測定試劑盒 (免疫比濁法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
223 |
進 14-6421 |
磷酸肌酸激酶同工酶MB測定試劑盒（速率法） |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
224 |
進 14-6422 |
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(消除法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
225 |
進 14-6538 |
肌酐測定干片(酶法) |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
226 |
進 14-6539 |
C-反應蛋白測定干片(速率法) |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
227 |
進 14-6613 |
促乳素測定試劑盒(化學發光法) |
DiaSorin S.p.A. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
228 |
進 14-6623 |
甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學發光法) |
DiaSorin S.p.A. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
229 |
進 14-6625 |
抗甲狀腺球蛋白自身抗體測定試劑盒(化學發光法) |
DiaSorin S.p.A. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
230 |
進 14-6634 |
黃體生成素檢測試劑盒(化學發光法) |
DiaSorin S.p.A. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
231 |
進 14-6641 |
一次性使用血細胞分離器 |
唯美血液技術醫療器材(上海)國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |