助力醫(yī)療器械審批 15省簡化注冊流程

????? ? 如何才能讓國家創(chuàng)新醫(yī)療器械得到最大限度的釋放？為了落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，北京、遼寧、上海、浙江、湖南、廣東等省局先后出臺了針對創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)先審批辦法，優(yōu)化并簡化了第二類醫(yī)療器械的注冊流程。目前，已經(jīng)有15個省份先后實施了醫(yī)療器械注冊收費制度，尚未實施注冊收費的省份也在協(xié)調當?shù)赜嘘P部門，積極推進相關工作。

?????? 根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截止到2016年底，CFDA共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請488項，完成審查461項，有89個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。已批準骨科手術導航定位系統(tǒng)、冷鹽水射頻灌注消融導管等20個產(chǎn)品上市。其中，全球首次批準的肺動脈帶瓣管道填補了國產(chǎn)醫(yī)療器械高端人工生物心臟瓣膜領域的空白。

????? ?另外，在進一步科學合理設置醫(yī)療器械臨床評價要求基礎上，在確保安全、有效的前提下，總局還發(fā)布了第二批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，對267種第二類醫(yī)療器械、92種第三類醫(yī)療器械，合計359種醫(yī)療器械產(chǎn)品免于進行臨床試驗。其中，有15種體外診斷試劑產(chǎn)品，這也是體外診斷試劑產(chǎn)品首次列入免于進行臨床試驗目錄中。

?????? 焦紅指出，一年來，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作全面推進。按照國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，積極采取有效措施，抓緊補齊短板。針對注冊申請資料質量不高等問題，加強技術審查指導原則的制定，進一步細化規(guī)定，明確要求；針對技術審評力量嚴重不足的問題，加快技術審評機構人事制度改革，招聘編外人員充實力量，并發(fā)掘利用專家資源，利用“外腦”為監(jiān)管服務；針對審評質量參差不齊的問題，加強質量管理體系建設，制定良好審評質量管理規(guī)范，完善溝通交流制度，建立復審專家委員會，開展小組聯(lián)合審評；針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動力不足的問題，先后出臺《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，進一步滿足醫(yī)療器械臨床使用需求；針對臨床試驗數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實、不完整的問題，開展臨床試驗監(jiān)督抽查；針對醫(yī)療器械監(jiān)管基礎薄弱的問題，跟蹤國際，加強國際標準的轉化，積極推進醫(yī)療器械標準修訂和分類管理改革，促進產(chǎn)業(yè)整體水平的提升；針對進口醫(yī)療器械現(xiàn)場核查缺失的問題，加強境外生產(chǎn)質量體系核查，防控進口醫(yī)療器械風險。

?????? 焦紅表示，“醫(yī)療器械審評審批是上市產(chǎn)品質量的第一道關口，是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的關鍵環(huán)節(jié)。推進審評審批制度改革，提高審評審批質量和效率，對于提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質量、推進供給側結構改革意義重大”。

?????? 焦紅強調，要繼續(xù)推進分類管理改革工作，建立分類目錄動態(tài)調整機制，及時評價醫(yī)療器械風險。穩(wěn)步推進醫(yī)療器械標準、命名、編碼等基礎性工作，完善醫(yī)療器械標準管理制度，加強國際標準的研究轉化。深化改革，推進政府購買服務政策的實施。總局要繼續(xù)加強對省級醫(yī)療器械審評審批能力建設的指導，全面開展考核，對技術審評能力達不到要求的，總局要研究出臺相應措施。