?????? 近期，市市場(chǎng)監(jiān)管局全面啟動(dòng)二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全提升專項(xiàng)行動(dòng)，創(chuàng)新構(gòu)建“自查自糾-督導(dǎo)整改-長(zhǎng)效提升”閉環(huán)機(jī)制，推動(dòng)19家企業(yè)完成質(zhì)量管理體系升級(jí)。行動(dòng)開(kāi)展兩個(gè)月來(lái)，已清理長(zhǎng)期停產(chǎn)企業(yè)8家，建立分級(jí)監(jiān)管檔案11份，實(shí)現(xiàn)行業(yè)自律與監(jiān)管效能雙提升。
??動(dòng)態(tài)清查夯基礎(chǔ)。建立動(dòng)態(tài)企業(yè)清單和自查臺(tái)賬，要求企業(yè)對(duì)照123項(xiàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展全項(xiàng)目自查。通過(guò)“喚醒+退出”機(jī)制引導(dǎo)8家企業(yè)主動(dòng)注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證，實(shí)現(xiàn)“一企一檔”精準(zhǔn)追蹤。
??精準(zhǔn)指導(dǎo)提效能。組織線上“醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)操作”專題培訓(xùn)和線下“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn)班”，完成38人次關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)。建立“線上答疑-即時(shí)審核-限期補(bǔ)正”快速響應(yīng)機(jī)制，對(duì)企業(yè)提交的19份自查報(bào)告進(jìn)行審查，指導(dǎo)修正共性缺陷2類，進(jìn)一步提升自查報(bào)告的合規(guī)性。
??分類監(jiān)管促長(zhǎng)效。將自查成效納入風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系，倒逼企業(yè)增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，主動(dòng)做好自查自糾。通過(guò)年度總結(jié)分析共性隱患，完善分級(jí)檢查制度，推動(dòng)行業(yè)從被動(dòng)應(yīng)付向主動(dòng)管理轉(zhuǎn)變。
??下一步，市市場(chǎng)監(jiān)管局將強(qiáng)化結(jié)果運(yùn)用，對(duì)自查工作落實(shí)不到位、存在嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè)，加強(qiáng)檢查頻次，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。