云南省食品藥品監(jiān)督管理局2015年第一階段醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量公告
按照《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2015年省局醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》（云食藥監(jiān)械〔2015〕4號(hào)）要求，云南省食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)云南省行政區(qū)域內(nèi)部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)及使用單位進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。第一階段抽驗(yàn)工作已全部完成，現(xiàn)將抽檢情況公告如下：
一、第一階段監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃為17個(gè)品種共208批，實(shí)際共受理有效樣品183批，部分產(chǎn)品未抽到樣品。具體為：醫(yī)用脫脂棉14批，醫(yī)用剪1批，止血鉗7批，一次性使用衛(wèi)生材料54批，物理治療設(shè)備7批，非吸收性外科縫合線8批，堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒1批，一次性使用無菌注射器10批，一次性使用輸液器8批，一次性使用輸血器17批，總膽固醇測(cè)定試劑盒1批，無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)3批，天然膠乳橡膠避孕套12批，一次性使用滅菌橡膠外科手套13批，醫(yī)用脫脂棉紗布?jí)K7批，脫脂棉紗布原材料9批，手術(shù)刀片11批。見附件1。
????二、第一階段抽驗(yàn)到不合格產(chǎn)品1批，為一次性使用無菌注射器（帶針），抽樣地區(qū)：昆明；不合格項(xiàng)目：注射針穿刺力。見附件2。
各州、市食品藥品監(jiān)督管理局及省局稽查局要按職責(zé)分工，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)不合格產(chǎn)品涉及的單位進(jìn)行依法查處，查處情況于2016年1月31日前報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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附件：1．2015年云南省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)第一階段符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單
2．2015年云南省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)第一階段不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單
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????????????????????云南省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年12月7日
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第一期質(zhì)量公告附件.DOC