關于報送醫療器械經營企業質量管理自查報告的通知
各醫療器械經營企業：
為強化醫療器械經營質量監督管理，督促各醫療器械經營企業建立健全質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》和《云南省醫療器械經營企業質量管理自查報告指南》文件要求，醫療器械經營企業應當向食品藥品監管部門報送醫療器械經營企業質量管理自查報告，現就自查報告的報送事宜作出如下要求：
一、報送對象：昆明市轄區內第三類醫療器械經營企業，按照《醫療器械經營監督管理辦法》第四十條的要求，對本企業年度質量管理體系運行情況進行全面自查，并向食品藥品監管部門報送。
二、報送時間及格式：于當年度11月30日前，按照《云南省醫療器械經營企業質量管理自查報告指南》第五條規定的內容和編寫要求，逐項對照，編制年度質量管理自查報告。
三、報送方式：昆明市主城區范圍內第三類醫療器械經營企業，按年度完成質量管理自查報告編制，經企業法定代表人簽字、加蓋企業公章，掃描成PDF格式文檔，向市食品藥品監督管理局報送自查報告（郵箱：[email protected]，聯系人：羅玉蓉，聯系電話：63961132）。
主城區以外的各縣（市）區第三類醫療器械經營企業，按年度向所在地食品藥品監管部門報送自查報告。
四、食品藥品監管部門對在審查醫療器械經營企業質量管理自查報告過程中發現存在問題的企業，將按照《云南省醫療器械生產經營使用單位約談制度（試行）》的相關要求對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談，同時結合年度日常監督檢查方案，將該企業列入三級監管企業范圍，進行重點檢查；對醫療器械經營企業未按規定提交質量管理自查報告的，將按照《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條進行處罰。
附件：云南省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業質量管理自查報告指南
昆明市食品藥品監督管理局
2016年3月17日
附件：
云南省食品藥品監督管理局
醫療器械經營企業質量管理自查報告指南
一、為強化醫療器械經營質量監督管理，督促和指導進全省醫療器械經營企業建立健全質量管理體系，切實做好質量管理體系自查報告，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》第四十條之規定和《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）結合我省實際，制訂本指南。
二、全省第三類醫療器械經營企業（包括批發和零售）應當在每年末按照《醫療器械經營監督管理辦法》第四十條經營質量管理規范的要求，對本年度質量管理體系運行情況進行全面自查，于當年度12月31日前按照本指南編制年度質量管理體系自查報告。并將本年度質量體系自查報告經法定代表人或企業負責人簽名并加蓋公章后報送至企業經營地址所在轄區的地市、州食品藥品監督管理部門。
三、各單位應當將醫療器械生產企業質量管理年度自查報告存入監管檔案，并以此作為年度質量信用評定和日常監管的參考資料。
四、各單位對在審閱醫療器械經營企業質量管理自查報告過程中發現存在問題的企業，應當按照《云南省醫療器械生產經營使用單位約談制度（試行）》的相關要求對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談,對醫療器械經營企業未按規定向各市州食品藥品監督管理部門提交質量管理自查報告的，按照《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條的規定處罰。
五、自查報告應當按照以下內容和要求編寫：
（一）企業基本情況及報告期內經營活動的基本情況。
1．企業《經營許可證》延續、補發、變更情況；許可證編號，企業經營范圍、企業人員數、辦公場所面積、倉庫面積情況。
2．全年的醫療器械銷售收入情況。
3．是否存在“擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的”情況。是否存在跨行政區域設置倉庫，以及其辦理備案的情況。
4．是否存在自行停止經營一年以上的情況，重新經營是否提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監管部門，經核查符合要求后恢復經營。
5．所經營產品是否被質量監督抽驗，抽驗結果如何。
6．所經營產品是否發生重大質量事故，是否在24小時內報告所在地州市食品藥品監督管理局。
7．企業年內是否受到過行政處罰；是否受到各種表彰或獎勵。
8．企業聯系方式及變化情況（包括通信地址、郵政編碼、聯系電話、傳真、郵箱等）。
（二）職責與制度的執行情況。
1．企業法定代表人或者負責人是否保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照《規范》要求經營醫療器械條件。
2．企業質量負責人是否負責醫療器械質量管理工作，是否獨立履行職責，是否在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，是否承擔《規范》第七條要求的相應的質量管理責任。
3．是否建立《規范》第八要求的覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，
4．是否制定執行購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
5．是否根據經營范圍和經營規模建立和執行相應的質量管理記錄制度。
6．是否建立并執行進貨查驗記錄制度。
7．是否建立并執行銷售記錄制度。
8．進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息是否真實、準確、完整。
9．購進、貯存、銷售等記錄是否符合可追溯要求（從事醫療器械批發業務的企業）。
10．進貨查驗記錄和銷售記錄是否按《規范》要求保存。
（三）人員與培訓的執行情況。
1．企業法定代表人、負責人、質量管理人員是否熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及《規范》規定的資格要求。
2．企業法定代表人、負責人、質量管理人員是否有相關法律法規禁止從業的情形。
3．是否具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人。企業質量管理人員是否具有國家認可的相關專業學歷或職稱。
4．設置或配備是否與經營規模、經營范圍相適應的，并是否有符合《規范》第十一條相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員是否在職在崗。
5．是否配備與經營規模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，若無，是否約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員是否經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。
6．是否執行對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，是否建立執行培訓記錄，并經考核合格后方可上崗要求。培訓內容是否包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
7．是否建立執行任務員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，是否至少每年進行一次健康檢查。是否執行身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作的要求。
（四）設施與設備的執行情況。
1．是否具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積是否滿足經營要求。經營場所和庫房是否執行不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營場所的要求。經營場所是否整潔、衛生。
2．庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫療器械貯存的要求，是否能防止醫療器械的混淆、差錯或被污損，是否具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。
3．無庫房經營，是否達到《規范》第十八條可以不單獨設立醫療器械庫房的要求。
4．企業在庫房貯存醫療器械，是否達到按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分，退貨產品單獨存放的要求。
5．醫療器械貯存作業區、輔助作業區是否與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
6．庫房的條件是否符合《規范》第二十條對庫房的要求。
7．庫房是否按《規范》第二十一要求配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備。
8．庫房溫度、濕度是否符合所經營醫療器械說明書或標簽標示的要求。
9．對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，是否配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
10．批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，是否配備《規范》第二十三條要求的設施設備。
11．醫療器械零售的經營場所是否與經營醫療器械范圍相適應，設施、設備配備是否符合《規范》第二十四條要求。
12．零售的醫療器械陳列是否符合《規范》第二十五條對陳列的要求。
13．零售企業是否定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，是否重點檢查了拆零醫療器械和近效期醫療器械。
14．零售企業發現有質量疑問的醫療器械是否及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
15．是否對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
16．是否按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。
17．是否對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，并根據驗證結果及時修訂相關質量管理制度。相關設施設備停用重新使用時是否進行驗證。
18．是否具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯（批發企業）。計算機信息管理系統規是否具有《規范》第三十條要求的功能。
19．企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，是否符合《規范》第三十一條要求。
（五）采購、收貨與驗收的執行情況。
1．采購前是否審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，獲取的證明文件和復印件是否符合《規范》第三十二條要求。
2．是否與供貨者簽署采購合同或者協議，?并明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
3．是否在采購合同或協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。
4．采購記錄是否明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
5．收貨人員在接收醫療器械時，是否核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品是否立即報告質量負責人并拒收。
6．隨貨同行單是否包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
7．收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，是否按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫療器械是否在冷庫內待驗。
8．驗收人員是否對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。驗收記錄是否包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容，記錄是否標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的是否注明不合格事項及處置措施。
9．對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，是否對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的是否拒收。
10．企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方是否承擔質量管理責任。委托方是否與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。
（六）入庫、貯存與檢查的執行情況。
1．是否建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，是否注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。
2．是否根據《規范》第四十二條要求按醫療器械的質量特性進行合理貯存。
3．從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械是否與委托的醫療器械是否分開存放。
4．是否按《規范》第四十四條要求，根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，并建立執行檢查記錄。
5．是否對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，是否放置在不合格品區，按規定進行銷毀，并保存相關記錄。超過有效期的醫療器械，是否禁止銷售。
6．是否對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
（七）銷售、出庫與運輸的執行情況。
1．企業是否則對辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫療器械，是否提供加蓋本企業公章的授權書。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
2．從事醫療器械批發業務的企業，是否將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前是否對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。
3．從事醫療器械批發業務的企業銷售記錄是否包括《規范》第四十八條要求的內容。
4．從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄是否包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。
5．從事醫療器械零售業務的企業，是否給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。
6．醫療器械出庫時，庫房保管人員是否對照出庫的醫療器械進行核對，發現出現《規范》第五十條規定的情況是否出庫，是否報告質量管理機構或質量管理人員處理。
7．醫療器械出庫是否復核并建立記錄，復核內容是否包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。
8．醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱是否有醒目的發貨內容標示。
9．需要進行冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，是否由專人負責，是否符合《規范》第五十三條要求。
10．委托其他機構運輸醫療器械是否對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
11．運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車是否具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
（八）售后服務、不良事件、產品召回執行情況。
1．是否具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
2．是否按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
3．是否與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持；是否按醫療器械經營質量管理規范要求不設從事技術培訓和售后服務的部門或人員,有相應的管理人員；企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，是否配備具有專業資格或經過廠家培訓的人員。
4．是否對退貨進行管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。
5．是否按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
6．是否配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題查明原因后，是否采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。
7．是否及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
8．從事零售業務的企業是否在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量的投訴。
9．是否配備專職或兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，是否對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。
10．發現經營的醫療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，是否立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
11．是否建立協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。
（九）其他需要說明的問題。
（十）企業對質量體系自查報告真實性的承諾。