|
序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
|
1 |
進 11-0985 |
腔內覆膜支架 |
上海常道醫療器材有限公司 |
? |
|
2 |
進 11-4883 |
經顱微電流刺激儀 |
沈陽助邦科技有限公司 |
? |
|
3 |
進 13-5429 |
負壓傷口治療儀 |
保赫曼(上海)貿易有限公司 |
? |
|
4 |
進 13-5453 |
腦部與區域血氧檢測系統 |
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司 |
? |
|
5 |
進 13-5881 |
嬰兒培養箱 |
邁迪思創(北京)科技發展有限公司 |
? |
|
6 |
進 13-5968.1 |
裂隙燈顯微鏡 |
科宏昌(北京)醫療儀器有限公司 |
? |
|
7 |
進 13-5968.2 |
裂隙燈顯微鏡 |
科宏昌(北京)醫療儀器有限公司 |
? |
|
8 |
進 13-6003 |
Nd:YAG倍頻激光治療儀 |
捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司 |
? |
|
9 |
進 13-6025 |
超聲乳化儀 |
蘇州威視健醫療儀器設備進出口有限公司 |
? |
|
10 |
進 14-0024 |
心肺轉流系統 熱交換水箱 |
北京米道斯醫療器械有限公司 |
? |
|
11 |
進 14-0074 |
人工膝關節組件 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
? |
|
12 |
進 14-0255 |
導絲 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
13 |
進 14-0273 |
光學相干斷層掃描儀 |
希米科醫藥技術發展(北京)有限公司 |
? |
|
14 |
進 14-0291.1 |
/ |
/ |
? |
|
15 |
進 14-0861 |
微導管 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
16 |
進 14-0862 |
微導管 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
17 |
進 14-1197 |
高頻手術系統 |
信諾美德(北京)科技發展有限公司 |
? |
|
18 |
進 14-1570 |
動力刨削系統附件 |
銳適醫療器械(上海)有限公司 |
? |
|
19 |
進 14-1696 |
硬性角膜接觸鏡 |
上海有康醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
20 |
進 14-1719 |
髖關節假體(非骨水泥型)-股骨柄 |
北京威聯德骨科技術有限公司 |
? |
|
21 |
進 14-1768 |
刨削系統 |
銳適醫療器械(上海)有限公司 |
? |
|
22 |
進 14-1869 |
髖關節股骨柄 |
北京世紀醫橋咨詢有限公司 |
? |
|
23 |
進 14-1879 |
角膜地形圖儀 |
廣州達美康科技有限公司 |
? |
|
24 |
進 14-2013 |
隱形眼鏡護理液 |
英國沙福隆醫藥有限公司上海代表處 |
? |
|
25 |
進 14-2235 |
脊柱內固定系統 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
26 |
進 14-2267 |
T型腦動脈瘤夾 |
貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司北京分公司 |
? |
|
27 |
進 14-2293 |
旋轉鉸鏈式膝關節假體系統 |
北京威聯德骨科技術有限公司 |
? |
|
28 |
進 14-2299 |
神經和肌肉刺激器 |
北京普康科健醫療設備有限公司 |
? |
|
29 |
進 14-2300 |
肌肉刺激器系統 |
北京普康科健醫療設備有限公司 |
? |
|
30 |
進 14-2354 |
根管充填材料 |
登士柏(天津)國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
31 |
進 14-2530 |
植入式心律轉復除顫器 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
? |
|
32 |
進 14-2531 |
植入式心律轉復除顫器 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
? |
|
33 |
進 14-2537 |
植入式心臟再同步治療除顫器 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
? |
|
34 |
進 14-2560 |
植入式心律轉復除顫器 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
? |
|
35 |
進 14-2564 |
植入式心律轉復除顫器 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
? |
|
36 |
進 14-2623.1 |
光固化機 |
義獲嘉偉瓦登特(上海)商貿有限公司 |
? |
|
37 |
進 14-2623.2 |
光固化機 |
義獲嘉偉瓦登特(上海)商貿有限公司 |
? |
|
38 |
進 14-2659 |
帶人工骨的自固定型椎間融合器 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
? |
|
39 |
進 14-2978 |
雙凝基牙修復樹脂 |
德國沃柯有限公司上海代表處 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
40 |
進 14-2990.1 |
顱骨板固定系統 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
41 |
進 14-2990.2 |
鈦網 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
42 |
進 14-3015 |
抗人球蛋白檢測卡(微柱凝膠法) |
Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents |
? |
|
43 |
進 14-3016 |
抗凝血酶測定試劑盒(發色法) |
Medirox AB |
? |
|
44 |
進 14-3128 |
關節鏡 |
桐廬尖端天松內窺鏡有限公司 |
? |
|
45 |
進 14-3249 |
椎間孔鏡 |
桐廬尖端天松內窺鏡有限公司 |
? |
|
46 |
進 14-3254 |
植入式心律轉復除顫器 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
? |
|
47 |
進 14-3379 |
醫用血管造影X射線系統 |
飛利浦(中國)投資有限公司 |
? |
|
48 |
進 14-3408 |
全自動免疫分析儀 |
東曹(上海)生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
49 |
進 14-3492 |
白細胞分化抗原CD14檢測試劑(流式細胞儀法-APC-Cy7) |
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
50 |
進 14-3537 |
后牙充填玻璃離子 |
德國沃柯有限公司上海代表處 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
51 |
進 14-3578 |
白細胞分化抗原CD20檢測試劑(流式細胞儀法-APC-Cy7) |
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
52 |
進 14-3591 |
X-射線立體定向放射外科治療系統 |
北京博瀚生物技術咨詢有限責任公司 |
? |
|
53 |
進 14-3592 |
X-射線立體定向放射外科治療系統 |
北京博瀚生物技術咨詢有限責任公司 |
? |
|
54 |
進 14-3593 |
X-射線立體定向放射外科治療系統 |
北京博瀚生物技術咨詢有限責任公司 |
? |
|
55 |
進 14-3594 |
高頻電外科系統 |
北京德華信達技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
56 |
進 14-3595 |
數字化口腔全景X射線機 |
銳珂亞太投資管理(上海)有限公司 |
? |
|
57 |
進 14-3704 |
抗風疹病毒糖蛋白抗體IgM檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
? |
|
58 |
進 14-3839.1 |
可重復使用激光光纖 |
愛科凱能科技(北京)股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
59 |
進 14-3839.2 |
一次性使用無菌激光鞘 |
愛科凱能科技(北京)股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
60 |
進 14-3848.1 |
關節鍛煉運動器 |
北京捷通康諾醫藥科技有限公司 |
? |
|
61 |
進 14-3848.2 |
關節鍛煉運動器 |
北京捷通康諾醫藥科技有限公司 |
? |
|
62 |
進 14-3848.3 |
關節鍛煉運動器 |
北京捷通康諾醫藥科技有限公司 |
? |
|
63 |
進 14-3848.4 |
關節鍛煉運動器 |
北京捷通康諾醫藥科技有限公司 |
? |
|
64 |
進 14-3848.5 |
關節鍛煉運動器 |
北京捷通康諾醫藥科技有限公司 |
? |
|
65 |
進 14-3942 |
流式細胞儀 |
碧迪醫療器械(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
66 |
進 14-3944 |
流式細胞儀 |
碧迪醫療器械(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
67 |
進 14-3976 |
人工牙種植體 |
北京信然宜誠醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
68 |
進 14-3990 |
角度型接骨板及螺釘 |
長沙德邁醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
69 |
進 14-4046 |
子宮內膜治療儀 |
凱納西科技(北京)有限公司 |
? |
|
70 |
進 14-4090 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
? |
|
71 |
進 14-4127 |
T淋巴細胞計數儀 |
碧迪醫療器械(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
72 |
進 14-4238 |
外周神經叢刺激器 |
北京世紀醫橋咨詢有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
73 |
進 14-4255 |
全自動分枝桿菌培養監測儀 |
碧迪醫療器械(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
74 |
進 14-4305 |
軟性親水接觸鏡 |
蘇州大立光電有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
75 |
進 14-4325 |
強脈沖光治療儀 |
重慶七彩半島激光技術有限公司 |
? |
|
76 |
進 14-4413 |
齒科酸蝕劑 |
北京永軒科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
77 |
進 14-4451.1 |
喉鏡 |
北京德海爾醫療技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
78 |
進 14-4451.2 |
喉鏡 |
北京德海爾醫療技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
79 |
進 14-4451.3 |
喉鏡 |
北京德海爾醫療技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
80 |
進 14-4481 |
腹腔鏡 |
北京德華信達技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
81 |
進 14-4535 |
微量白蛋白試紙條(干化學法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
82 |
進 14-4558 |
烤瓷合金 |
登士柏(天津)國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
83 |
進 14-4567 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
? |
|
84 |
進 14-4621.1 |
顱頜固定系統 |
上海普天陽醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
85 |
進 14-4621.2 |
顱骨鎖 |
上海普天陽醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
86 |
進 14-4676 |
負壓吸引器 |
康訊恒新(北京)科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
87 |
進 14-4695 |
EB病毒早期抗原IgG抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
DiaSorin S.p.A. |
? |
|
88 |
進 14-4706 |
帶止血閥導管鞘 |
圣猶達醫療用品(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
89 |
進 14-4711 |
手術顯微鏡用微裂隙 |
奧騰思格瑪(中國)集團有限公司 |
? |
|
90 |
進 14-4744 |
電子上消化道內窺鏡 |
富士膠片(中國)投資有限公司 |
? |
|
91 |
進 14-4892 |
人ABO血型反定型用紅細胞試劑盒(紅細胞凝集法) |
Immucor, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
92 |
進 14-4897 |
PTCA球囊導管 |
上海涌芝醫藥科技有限公司 |
? |
|
93 |
進 14-4911 |
玻璃離子修復材料 |
上海漢瑞祥貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
94 |
進 14-4962 |
數字化X射線攝影透視系統 |
西門子(中國)有限公司 |
? |
|
95 |
進 14-4980 |
膽道擴張導管 |
庫克(中國)醫療貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
96 |
進 14-5080 |
關節鏡 |
卡爾史托斯內窺鏡(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
97 |
進 14-5143 |
電動輪椅車 |
美利馳醫療器械(蘇州)有限公司 |
? |
|
98 |
進 14-5222 |
甘油三酯測定試劑盒(GPO-PAP法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
? |
|
99 |
進 14-5237 |
促卵泡生成激素（FSH）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
DiaSorin S.p.A. |
? |
|
100 |
進 14-5254 |
多項蛋白定標品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
? |
|
101 |
進 14-5295 |
糖化血紅蛋白檢測試劑盒(乳膠凝集法) |
五鼎生物技術股份有限公司 |
? |
|
102 |
進 14-5381 |
總前列腺特異性抗原校準品 |
Ortho Clinical Diagnostics |
? |
|
103 |
進 14-5383 |
游離前列腺特異性抗原校準品 |
Ortho Clinical Diagnostics |
? |
|
104 |
進 14-5465 |
超乳針頭 |
愛爾康(中國)眼科產品有限公司 |
? |
|
105 |
進 14-5498 |
彩色超聲診斷系統 |
飛利浦(中國)投資有限公司 |
? |
|
106 |
進 14-5499 |
彩色超聲診斷系統 |
飛利浦(中國)投資有限公司 |
? |
|
107 |
進 14-5525 |
空氣壓力治療儀 |
北京東方康惠科技發展有限公司 |
? |
|
108 |
進 14-5539 |
髓內釘系統 |
邦美(上海)商貿有限公司 |
? |
|
109 |
進 14-5540 |
正電子發射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統 |
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司 |
? |
|
110 |
進 14-5586 |
診斷用電生理導管 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
111 |
進 14-5607 |
人工肘關節植入物 |
八光商貿(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
112 |
進 14-5608 |
人工指關節植入物 |
八光商貿(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
113 |
進 14-5612 |
一次性使用玻切頭 |
博士倫(上海)貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
114 |
進 14-5628 |
牙科粘結劑 |
德國DMG化學醫藥集團公司北京代表處 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
115 |
進 14-5693 |
輸液工作站 |
貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
116 |
進 14-5772 |
正電子發射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統 |
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司 |
? |
|
117 |
進 14-5782 |
高頻切除電極 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
118 |
進 14-5787 |
患者固定框架 |
醫科達(上海)醫療器械有限公司 |
? |
|
119 |
進 14-5791 |
主動呼吸控制系統 |
醫科達(上海)醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
120 |
進 14-5795 |
臨時冠橋樹脂 |
北京奇敏兒信息咨詢有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
121 |
進 14-5802 |
軟性親水接觸鏡 |
美星隱形眼鏡(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
122 |
進 14-5847 |
電動手柄 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
|
123 |
進 14-5867 |
電動手術臺 |
北京康偉興業設備安裝工程有限公司 |
? |
|
124 |
進 14-5873 |
白介素2受體測定試劑盒(化學發光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
? |
|
125 |
進 14-5875 |
總維生素D測定試劑盒(化學發光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
? |
|
126 |
進 14-5900 |
液壓手術臺 |
北京康偉興業設備安裝工程有限公司 |
? |
|
127 |
進 14-5938 |
牙根尖定位儀 |
北京美塔醫療器械有限公司 |
? |
|
128 |
進 14-5939 |
腔靜脈濾器套件 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
129 |
進 14-5972 |
半自動凝血分析儀 |
北京思塔高診斷產品貿易有限責任公司 |
? |
|
130 |
進 14-5977 |
立體定向錐形準直器 |
醫科達(上海)醫療器械有限公司 |
? |
|
131 |
進 14-6129 |
電子小腸內窺鏡 |
富士膠片(中國)投資有限公司 |
? |
|
132 |
進 14-6151 |
生物體微弱磁場測定儀 |
北京先邁量子科學應用技術開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
133 |
進 14-6231 |
高值C反應蛋白質控液 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
134 |
進 14-6241 |
凝血質控物 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
135 |
進 14-6246 |
血球用質控物 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
136 |
進 14-6259 |
內視鏡手術用組織拉鉤 |
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
137 |
進 14-6264 |
正電子發射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統 |
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司 |
? |
|
138 |
進 14-6540 |
洗脫緩沖液(高效液相色譜法(HPLC法)) |
ARKRAY Factory, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
139 |
進 14-6569 |
醫用彈力襪 |
北京銳維爾貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
140 |
進 14-6615 |
肌酸激酶/乳酸脫氫酶同工酶質控物 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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141 |
進 14-6647 |
腹腔鏡用穿刺器、套管和穿刺內芯 |
泰利福醫療器械商貿(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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142 |
進 14-6659 |
腔鏡下一次性切割吻合器弧形釘倉 |
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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143 |
進 14-7110 |
喉罩 |
旭邦工業有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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144 |
進 14-7126 |
股骨頭 |
DePuy International Limited |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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145 |
進 15-0003 |
髖部動力加壓螺釘系統 |
Smith & Nephew, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |