江西多措并舉做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理
??? 江西省食品藥品監(jiān)管局積極探索醫(yī)療器械注冊(cè)管理長(zhǎng)效機(jī)制，多措并舉完善注冊(cè)程序，提升工作效能，強(qiáng)化服務(wù)水平。
一是加強(qiáng)法規(guī)宣貫與能力培訓(xùn)。該局召開了業(yè)務(wù)工作暨法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)會(huì)，集中學(xué)習(xí)最新出臺(tái)的規(guī)章制度和規(guī)范性文件，并交流經(jīng)驗(yàn)；舉辦了醫(yī)療器械監(jiān)管人員技術(shù)研修班，結(jié)合日常監(jiān)管需要進(jìn)行專題技術(shù)培訓(xùn)；舉辦了醫(yī)療器械檢查員能力提升培訓(xùn)班，通過(guò)“課堂教學(xué)+現(xiàn)場(chǎng)檢查”的模式，做到理論與實(shí)踐相結(jié)合。
二是嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批。該局推行第二類醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行受理、審評(píng)、審批“三分離”工作機(jī)制，優(yōu)化監(jiān)管資源，提高工作效能，做到分工明確、職責(zé)清晰、審批規(guī)范。
三是積極完成各項(xiàng)工作任務(wù)。該局編寫了白蛋白檢測(cè)試劑盒等產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，修訂了一次性使用配藥注射器等產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，核查了4個(gè)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)質(zhì)量管理體系，協(xié)助完成了殼聚糖類產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，并積極配合完成相關(guān)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
四是推進(jìn)注冊(cè)管理信息化建設(shè)。該局進(jìn)一步明確系統(tǒng)管理職責(zé)分工，確定系統(tǒng)管理員，分配系統(tǒng)使用權(quán)限。