總局通告13家醫療器械經營企業飛行檢查結果
醫療器械飛行檢查進入常態化
????? 周密組織、精選人員、鎖定線索、監管發力——國家食品藥品監督管理總局于2016年年底組織我國醫療器械流通領域首次飛行檢查。2月14日，總局發布《關于益善生物技術股份有限公司等13家醫療器械經營企業檢查結果的通告》（以下簡稱《通告》），向社會公布飛行檢查結果。
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? ?? ?2016年6月，總局發布《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》（2016年第112號），開展全國醫療器械流通領域違法經營行為集中整治。2016年11月28日至12月2日，總局組織醫療器械監管業務骨干分赴9省市進行飛行檢查，了解各地醫療器械經營企業落實《公告》要求進行自查整改等情況，督促省、市級食品藥品監管部門嚴格按照《公告》要求開展整治工作，嚴厲查處企業違法違規行為，確保集中整治工作取得實效。
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? ? ?記者了解到，總局從投訴舉報、稽查案件線索和整治醫療器械流通領域違法經營行為交叉檢查等工作中鎖定線索，重點指向醫療器械批發企業、進口醫療器械境內代理商和經營需要低溫冷藏醫療器械的經營企業，最終選取16家經營企業進行飛行檢查，重點檢查《公告》所列的8項違法行為。
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? ? ??結合醫療器械流通領域監管工作實際情況和監管重點在市縣兩級的特點，總局精心篩選飛行檢查人員。此次抽調的檢查人員，主要由地市局醫療器械監管業務骨干組成，檢查組組長由長期從事醫療器械經營企業監管、現場檢查經驗豐富的監管人員擔任，其中部分人員參加了全國醫療器械流通領域違法經營行為集中整治交叉檢查工作。
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? ??? 現場檢查發現，益善生物技術股份有限公司、廣東合鑫生物科技有限公司、北京漢通睿誠醫療器械有限公司、黑龍江省仁澤醫療器械有限公司、華潤吉林康乃爾醫藥有限公司、江蘇科宇醫療器械貿易有限公司、江蘇泰德醫藥有限公司、貴州畢節森悅醫療器械有限公司8家醫療器械經營企業存在《公告》中所述違法經營行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫療器械經營監督管理辦法》等有關規定。按照《條例》有關規定，總局已要求相關省（市）食品藥品監督管理局對上述企業的違法經營行為立案調查，依法嚴肅處理。情節嚴重的，責令停業，直至吊銷《醫療器械經營許可證》。構成犯罪的，依法追究刑事責任。對上述違法經營案件，總局將進行督辦。
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? ?? ?現場檢查發現，國藥集團（天津）醫療器械有限公司、天津凱文恒泰科技發展有限公司、碧迪醫療器械（上海）有限公司、羅氏診斷產品（上海）有限公司、湖南國科恒康醫療科技有限公司5家醫療器械經營企業存在不符合《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）有關要求等問題，總局已要求相關省（市）食品藥品監督管理局責令上述企業限期整改，并監督企業切實整改到位。
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?? ? 總局有關部門負責人分析，此次飛行檢查發現的突出問題是經營企業對《規范》執行不到位。“重經營輕管理”的現象普遍存在，對《規范》只做到淺層執行，許多經營企業質量管理意識淡薄，質量管理制度不完善。部分醫療器械經營企業不重視員工的法律法規及專業知識培訓，從業人員法律意識比較淡薄。在購進、驗收、儲存、銷售各環節中存在記錄填寫不規范和項目不完整等問題。一些經營企業盡管制定了質量管理制度，但未嚴格按照制度要求開展質量管理活動。
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? ?? 總局有關部門負責人表示，此次飛行檢查是總局組織的第一次醫療器械經營企業飛行檢查，在社會上引起強烈反響，對醫療器械流通領域違法行為起到了強大震懾作用。對于醫療器械行業而言，這次飛行檢查促使企業不斷推進《規范》和相關法規的貫徹落實，提升質量管理水平。同時，飛行檢查的隨機性也督促企業進一步落實質量安全主體責任，保證質量管理體系有效運行。對于監管部門而言，這次飛行檢查發現了醫療器械流通領域存在的問題，也鍛煉了隊伍，取得了經驗，對于提升醫療器械流通領域的整體監管水平有著重要意義。2017年，總局將繼續加大醫療器械流通領域監管力度，以風險防控為重點開展風險大排查專項工作，消除醫療器械質量安全隱患，將飛行檢查納入日常管理，實現常態化，全年還將對20~40家經營企業開展飛行檢查。同時，進一步強化監管人員培訓和監管隊伍建設，不斷提升基層監管部門的監管能力和水平，保障公眾用械安全。
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