4月初，新成立的國家衛生健康委員會（衛健委）向醫療器械行業燒出“頭把火”，直指大型醫用設備的配置管理。
4月9日，國家衛健委發出關于發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》的通知，正式公布最新的甲類、乙類大型醫用設備管理目錄（2018版目錄），將甲類大型設備也重新界定為“技術要求特別嚴格、臨床風險特別高、資金投入巨大、使用費用很高，現階段不具備大范圍推廣使用條件或技術發展處于初級階段，使用安全性、有效性尚需跟蹤評價的大型設備”。
因此，甲類大型設備的配置許可也是相當嚴格，今天我們就來看看如何獲得這一類設備的許可？要做哪些事情？要走什么流程？把這些問題搞定，取得甲類大型設備配置許可就很容易咯，我們來捋一捋——
要獲得甲類大型設備的配置許可需要有三個東西（詳情見下文）：
一、申報指南
1. 申報指南
2. 甲類大型醫用設備配置審批工作流程
3. 甲類大型醫用設備配置申請所需申請資料目錄
4. 甲類大型醫用設備配置許可證核發申所需申請材料目錄
5. 大型醫用設備配置與使用管理辦法
二、法律法規規范性文件
1. 衛生部關于印發《新型大型醫用設備配置管理規定》的通知
2. 衛生部辦公廳關于印發《衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度（暫行）》的通知
3. 關于發布《大型醫用設備配置與使用管理辦法》的通知
三、相關表格下載
1. 相關表格下載
總結
總結一下：獲得甲類大型設備配置許可證只需要：五大指南，三大規范，兩大表格。
詳情如下
申報指南
1. 申報指南
許可事項：甲類大型醫用設備配置許可證核發
法律依據：《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（衛規財發〔2004〕474號）及《衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度（暫行）》
許可條件：資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛生費用增長影響大的大型醫用設備。
2. 甲類大型醫用設備配置審批工作流程
3、甲類大型醫用設備配置申請所需申請資料目錄
（1）申請材料
1）甲類大型醫用設備配置申請表；
2）甲類大型醫用設備配置可行性研究報告；
3）醫療機構執業許可證復印件（含核準診療科目明細）；
4）申請配置大型醫用設備相應的技術人員資格證（包括執業醫師證、專業技術職稱證、上崗資質證明等復印件）；
5）重點學科（專科）證明材料；
6）相關科研項目證明材料。
（2）醫療機構基本情況表
（3）醫療機構上年度財務報表
（4）購置資金來源證明
（5）設備安裝計劃和機房基礎設施條件準備情況
4、甲類大型醫用設備配置許可證核發申所需申請材料目錄
甲類大型醫用設備信息登記表
購置合同復印件
發票復印件
驗收合格證明復印件
甲類大型醫用設備信息登記表
5、大型醫用設備配置與使用管理辦法
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法律法規規范性文件
1. 衛生部關于印發《新型大型醫用設備配置管理規定》的通知
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2. 衛生部辦公廳關于印發《衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度（暫行）》的通知
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3. 關于發布《大型醫用設備配置與使用管理辦法》的通知
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相關表格下載
1、甲類大型醫用設備更新申請表
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2、甲類大型醫用設備配置申請表
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