為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、軟性接觸鏡、一次性使用靜脈留置針等5個品種184批（臺）的產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果公告如下：
一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及7家醫療器械生產企業的4個品種8批次。具體為：
（一）軟性接觸鏡1家企業1批次產品。晶碩光學股份有限公司生產的1批次軟性親水接觸鏡，紫外光區要求（適用時）不符合標準規定。
（二）一次性使用無菌陰道擴張器2家企業3批次產品。陜西富源醫用塑料有限公司生產的2批次、江西益康醫療器械集團有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，外觀不符合標準規定。
（三）天然膠乳橡膠避孕套2家企業2批次產品。河北維妮德橡膠制品有限公司、茂名市江源乳膠制品有限公司生產的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標準規定。
（四）一次性使用靜脈留置針2家企業2批次產品。新鄉市駝人醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用靜脈留置針，紫外吸光度不符合標準規定；江蘇陽普醫療科技有限公司生產的1批次一次性使用靜脈留置針，流速不符合標準規定。
以上抽驗不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的2個品種4批（臺），具體為：
（一）B型超聲診斷設備2家企業2臺產品。宜興市萬康醫療電子有限公司生產的1臺全數字彩色多普勒超聲診斷儀、北京匯影互聯科技有限公司生產的1臺全數字彩色多普勒超聲診斷系統，技術說明書不符合標準規定。
（二）天然膠乳橡膠避孕套2家企業2批次產品。青島雙蝶集團股份有限公司、施夢（天津）乳膠有限公司生產的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，包裝和標志不符合標準規定。
以上抽驗不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及1個品種172批次，見附件3。
四、對上述抽驗中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2016年12月30日前向社會公布。
特此公告。
附件：1.國家醫療器械抽驗不符合標準規定產品名單
2.國家醫療器械抽驗（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單
3.國家醫療器械抽驗符合標準規定產品名單
食品藥品監管總局
2016年11月28日
2016年第183號公告附件1.docx
2016年第183號公告附件2.docx
2016年第183號公告附件3.docx