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為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）、正壓通氣治療機、大型蒸汽滅菌器、腹膜透析機、醫用內窺鏡冷光源、振動叩擊排痰機等6個醫療器械注冊技術審查指導原則（見附件），現予發布。
特此通告。
附件：1.醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術審查指導原則
2.正壓通氣治療機注冊技術審查指導原則
3.大型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則
4.腹膜透析機注冊技術審查指導原則
5.醫用內窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則
6.振動叩擊排痰機注冊技術審查指導原則
食品藥品監管總局
2016年2月26日
 2016年第27號通告附件1.doc
2016年第27號通告附件2.docx
2016年第27號通告附件3.docx
2016年第27號通告附件4.doc
2016年第27號通告附件5.doc
2016年第27號通告附件6.doc |