??一、項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊
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??二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊
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??三、實(shí)施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
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??四、收費(fèi)：不收費(fèi)
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??五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制
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??六、申請人提交材料目錄：
??資料編號(一) 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表；
??資料編號(二) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
??資料編號(三) 產(chǎn)品技術(shù)報告；
??資料編號(四) 安全風(fēng)險分析報告；
??資料編號(五) 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；
??資料編號(六) 產(chǎn)品性能自測報告；
??資料編號(七) 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；
??資料編號(八) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；
??資料編號(九) 醫(yī)療器械說明書；
??資料編號(十) 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告；
??資料編號(十一) 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；
??資料編號(十二) 申請資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查報告。
??
??七、對申報資料的要求：
?? (一)申報資料的一般要求：
??1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。
??2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
??3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
??4、各項(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
??(二)申報資料的具體要求：
??1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表
??(1)醫(yī)療器械注冊申請表可從www.sfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；
??(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求。
??2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
??(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；
??(2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
??(3)在有效期內(nèi)。
??3、產(chǎn)品技術(shù)報告
??應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 ??
??4、安全風(fēng)險分析報告
??應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。??
??5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
??(1)標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
??(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；
??(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；
??(4)申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
??(5)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
??①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
??②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
??③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
??6、產(chǎn)品性能自測報告
??(1)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
??(2)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
??7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
??(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
??(2)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
??(3)原件；
??(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條)。
??注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
??8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
??(1)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
??(2)其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報告：
??①臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；
??②臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；
??③臨床試驗(yàn)報告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。
??9、醫(yī)療器械說明書
??應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
??10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告
??(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；
??(2)在有效期內(nèi)；
??(3)體系涵蓋申報產(chǎn)品。
??11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
??(1)所提交材料的清單；
??(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
??(3)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
??12、申請資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查報告
??各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中，要對生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請時，應(yīng)當(dāng)同時遞交相關(guān)資料。對承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在省(區(qū)、市)轄區(qū)內(nèi)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實(shí)性的核查情況進(jìn)行抽查。
??
??八、申辦流程示意圖：??
??九、許可程序：
??(一)受理：
??申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國藥監(jiān)械[2005]111號)的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
??(二)審查：
??行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
??(三)許可決定：
??收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
??(四)送達(dá)：
??自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
??
??十、承諾時限：
??自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
??
??十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：
??實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
??受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
??
??十二、事項變更：
??醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
??
??十三、許可證件有效期與延續(xù)：
??醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。
??
??十四、許可年審或年檢：無
??
??十五、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
??咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
??投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司
??注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
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