醫(yī)療器械創(chuàng)新迎來最佳時期
??????? 醫(yī)療器械行業(yè)是我國近幾年發(fā)展最快的行業(yè)之一。如今，我國已成為僅次于美國和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場；在全球醫(yī)藥市場上，醫(yī)療器械、藥品的消費額之比約為11，而我國醫(yī)療器械消費僅為藥品消費的約14%——發(fā)展速度迅猛，發(fā)展空間巨大，醫(yī)療器械產業(yè)正以極具誘惑的市場魅力喚起各路商家的投資熱情。
在驚訝于我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的巨變時，有一點更加值得關注，那就是“創(chuàng)新”。無論是從產業(yè)政策的支持力度來看，還是從市場發(fā)展空間來分析，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新都迎來了史上最佳時期。
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政策持續(xù)給力創(chuàng)新
進入21世紀以來，我國醫(yī)療器械產業(yè)步入高速增長階段。特別是近5年，我國醫(yī)療器械市場十分活躍，國家政策導向和國內醫(yī)療衛(wèi)生機構裝備的更新?lián)Q代需求，使我國成為巨大的醫(yī)療器械消費市場。
關注并分析近年來我國醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展軌跡不難發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新越來越受重視。“十二五”以來，《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）等一系列有關醫(yī)療器械產業(yè)的政策頻出，而每一項政策的“重頭戲”都與創(chuàng)新不無關聯(lián)。?
2011年頒布的《規(guī)劃》對于醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新的支持力度和目標設定都是史無前例的。《規(guī)劃》提出：突破20～30項關鍵技術和核心部件，形成核心專利200項；創(chuàng)制50～80項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫(yī)療器械產品；重點支持10～15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團；扶持40～50家創(chuàng)新型高技術企業(yè)；建立8～10個醫(yī)療器械科技產業(yè)基地和10個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產品示范應用基地；建立20～30個技術研發(fā)平臺；新建10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室。?
為進一步加快醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新步伐，鼓勵醫(yī)療器械自主研發(fā)及應用，2011年11月，國家又專門啟動“國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程”。?
2013年2月，國家發(fā)改委、財政部、工信部、原衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)《關于組織實施2013年高性能醫(yī)學診療設備專項的通知》（以下簡稱《通知》）。這是多年來四部委首次達成一致意見支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新。《通知》最令人矚目的亮點就是強調雙向激勵，即在資金分配上，既要支持生產企業(yè)，更要支持研制開發(fā)機構。?
同年3月，四部委聯(lián)合組織實施“高性能醫(yī)學診療設備專項”。據(jù)悉，該專項聚焦醫(yī)學影像設備、先進治療設備、體外診斷產品領域，以整機研制帶動核心關鍵技術、材料突破，并推動整機設備應用示范，以實現(xiàn)產業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展。該專項重點支持三大領域、15個方面：一是醫(yī)學影像設備，包括多排螺旋CT機、超導磁共振系統(tǒng)、高性能彩超系統(tǒng)、專科超聲設備、PET-CT、PET-MRI、數(shù)字化X線機（DR）、電子內窺鏡（軟鏡）；二是治療設備，包括圖像引導放射治療裝置（加速器）、治療型無創(chuàng)呼吸機、手術導航系統(tǒng)、血液凈化設備、聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)；三是體外診斷產品，包括全自動生化檢測設備、五分類血細胞分析儀、全自動化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序系統(tǒng)。
2013年10月，國務院出臺的《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》明確提出，支持自主知識產權醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、康復輔助器具的研發(fā)生產；支持數(shù)字化醫(yī)療產品；提高具有自主知識產權醫(yī)學設備、材料的國內市場占有率和國際競爭力；培育一批醫(yī)療器械重點企業(yè)，打造一批具有國際影響力的知名品牌。
為進一步推動醫(yī)療器械創(chuàng)新，今年2月，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。今年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式頒布，其增加了許多鼓勵創(chuàng)新的內容。
“近年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展形勢喜人，但是應該清醒地認識到，無論是產值還是產品競爭力，我國與發(fā)達國家相比仍有較大差距，主要原因是研發(fā)投入少、創(chuàng)新水平低、核心技術少。因此，創(chuàng)新將一直是我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的核心內容。”科技部工作人員對記者說。?
據(jù)這位工作人員介紹，國家正通過產學研醫(yī)技術創(chuàng)新聯(lián)盟等多種形式，有效整合優(yōu)勢科技資源，系統(tǒng)地構建國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，大幅提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力。例如，重點培養(yǎng)和引進一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學家、學術帶頭人、高級工程技術人才和中青年專家；加強產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟建設，建立并完善重大產品、核心部件的研發(fā)聯(lián)盟；加強醫(yī)療器械共性技術平臺建設，重點建設醫(yī)用電子、醫(yī)學成像、物理治療、體外診斷、醫(yī)用材料、個性化設計和制造、可靠性保障等領域的多個技術研發(fā)平臺、國家工程技術研究中心和國家重點實驗室；加強醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究體系建設；加強區(qū)域創(chuàng)新和產業(yè)化基地建設等。
另據(jù)知情人士透露，目前，國家發(fā)改委、工信部、財政部和衛(wèi)生計生委正聯(lián)手擬訂“醫(yī)療器械產業(yè)振興和技術改造專項計劃”，整個計劃扶持資金為15億元。
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企業(yè)喜迎創(chuàng)新契機
“創(chuàng)新水平低是影響我國醫(yī)療器械產業(yè)向更高層次發(fā)展的一大瓶頸。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會相關負責人表示，目前，我國醫(yī)療器械產業(yè)處于“吸收創(chuàng)新”的階段，多數(shù)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械集中在中低端領域，產品利潤率、附加值較低。?
據(jù)這位負責人介紹，一直以來，我國很多醫(yī)療器械企業(yè)進行的創(chuàng)新都是“照葫蘆畫瓢”的仿制式創(chuàng)新，真正擁有完全自主知識產權的高新技術產品或具有前沿技術的創(chuàng)新產品，少之又少。為此，國家近年來在資金支持、人才培育、產學研醫(yī)結合、優(yōu)化審批服務、建設技術平臺等方面，出臺了許多利好政策。相比其他產業(yè)，醫(yī)療器械受到了“VIP”級別的政策扶持。“在這些政策的大力支持下，醫(yī)療器械生產研發(fā)企業(yè)及科研機構的創(chuàng)新激情將得到最大限度的釋放，企業(yè)會越來越重視醫(yī)療器械創(chuàng)新，一批創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)將獲得更多的政策紅利”。?
“當前，國家對醫(yī)療器械創(chuàng)新的重視程度達到前所未有的高度，許多政策的制定，都使得企業(yè)創(chuàng)新能夠享受到實實在在的便捷服務。”北京市一家醫(yī)療器械生產企業(yè)的負責人說，《條例》總則明確提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。并且，《條例》從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負擔、鼓勵創(chuàng)新等角度，進行了一系列制度設計，從而為推動醫(yī)療器械創(chuàng)新和企業(yè)做大做強，提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎。
在這位企業(yè)負責人看來，《條例》最受企業(yè)關注的一項改變是調整了產品注冊與生產許可次序，即從必須先辦理生產許可再注冊產品轉變?yōu)榭上茸援a品再辦理生產許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產品研發(fā)，而不必在前期將很多資源消耗在生產廠房的投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，使企業(yè)有更多的精力和投入用于創(chuàng)新。而國家總局頒發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》提到，監(jiān)管部門將在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置特別審批通道，加快產品進入市場的速度。該政策對于鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，具有積極作用。另外，近期出臺的有關政策還大力支持醫(yī)院采購使用國產醫(yī)療器械。?
“在政策的刺激下，醫(yī)療器械創(chuàng)新將發(fā)生‘質變’。而隨著創(chuàng)新的深入，核心技術和關鍵部件依賴于從國外進口的局面有望得到扭轉。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會副秘書長、醫(yī)療器械部主任蔡天智說，在市場需求的刺激和中國經濟持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的背景下，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅速，在整個醫(yī)藥行業(yè)中的重要地位越發(fā)凸顯，正遵循著發(fā)達國家逐步“重器械、輕藥品”的路徑發(fā)展。但是，高新技術醫(yī)療設備是我國醫(yī)療器械產業(yè)的“短板”。在當前國家高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新的時代背景下，企業(yè)一定要抓住契機，在技術創(chuàng)新上多下工夫，發(fā)展數(shù)字醫(yī)學，提升產品質量和技術，在高端產品領域加快發(fā)展步伐，提升中國制造醫(yī)療器械產品的國際競爭力。