??? 一、起草背景
??? 醫藥科技迅猛發展時期,創新藥為提升疾病診療水平帶來新契機。創新藥具有研發時間長、投入大、上市價格高等特點,獲批上市后進入醫療機構臨床應用,對激勵醫藥科技創新具有重要的現實意義。國家對支持創新藥高質量發展有重大部署,支持創新藥臨床應用有明確要求。上海市、天津市、浙江省等省市就支持創新藥臨床應用已發布政策。經深入調研分析我省醫藥企業創新藥產品、部分外省企業產品以及醫療機構的使用情況,發現創新藥入院與臨床使用的制約因素多,不利于醫藥科技創新和生物醫藥產業高質量發展。因此,需要制定出臺政策措施推動創新藥臨床應用。我委在廣泛聽取有關方面的意見建議基礎上,并經省發展和改革委宏觀政策取向一致性的評估,會同經濟和信息化廳、省醫療保障局、省中醫藥管理局、省藥品監督管理局制定印發了《關于推動支持創新藥臨床應用的通知》(以下簡稱《通知》)。
??? 二、主要內容
??? 《通知》共四個方面九項工作措施。一是暢通創新藥入院流程,快速推進創新藥直達進院,建立創新藥入院綠色通道,加強信息共享與溝通。二是激勵創新藥合理使用,建立創新藥使用激勵機制,優化醫院監測指標。三是強化創新藥臨床應用,打造創新藥臨床應用場景,推動應用跟蹤評估,鼓勵創新藥納入商業保險。四是推動醫藥健康產業發展,建立創新藥研發企業發展協調聯動機制,為創新藥企業提供跟蹤服務,為醫藥健康產業發展賦能。
??? 《通知》最后強調,各地、各部門及醫療機構要充分認識其重要性,加強組織領導,狠抓工作落實,醫療機構紀檢、審計部門要積極配合,共同抓好政策落地。
??? 三、重點措施解讀
??? (一)關于支持創新藥快速入院。《通知》明確三個方面。一是醫保部門對符合條件的創新藥掛網實行隨時申報、自主定價、直接掛網,在15個工作日內完成審核。二是要求醫療機構在獲悉創新藥掛網信息后1個月內召開藥事會,按照“按需配備、應配盡配”的原則,對討論通過的品種在2個月內完成創新藥采購入院。三是要求醫療機構不得以未進入醫保目錄、用藥目錄數量、藥占比、次均費用、公立醫院績效監測等為由限制創新藥入院。
??? (二)關于支持創新藥臨床使用。《通知》明確三個方面。一是醫保部門對國談創新藥按單行支付雙通道管理、DRG/DIP除外機制、特例單議機制等,對病例費用超出按病種付費支付標準的,支持申請特例單議。二是積極推動醫保部門按規定代醫療機構向企業直接結算協議期內國家醫保談判創新藥品貨款,支持國談創新藥的相關醫藥企業加快資金回款周期,緩減醫藥企業資金壓力。三是要求醫療機構不得以醫保總額限制、醫保支付改革等為由限制創新藥臨床應用,衛生健康部門將創新藥臨床應用與公立醫院績效監測掛鉤,激勵臨床合理使用創新藥。