總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告（2016年第58號(hào)）
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》《知情同意書(shū)范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄》六個(gè)文件，現(xiàn)予發(fā)布，與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》同步實(shí)施。
特此通告。
附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本
2.知情同意書(shū)范本
3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表范本
4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本
5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本
6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄
食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月15日
2016年第58號(hào)通告附件1.doc
2016年第58號(hào)通告附件2.doc
2016年第58號(hào)通告附件3.doc
2016年第58號(hào)通告附件4.doc
2016年第58號(hào)通告附件5.doc
2016年第58號(hào)通告附件6.doc