各有關單位：
首批湖北省冠脈擴張球囊集中帶量采購周期屆滿，經(jīng)研究，現(xiàn)就開展首批湖北省冠脈擴張球囊集中帶量采購接續(xù)工作的有關事宜通知如下。
一、接續(xù)范圍
（一）接續(xù)品種
本次接續(xù)集中帶量采購品種為冠脈擴張球囊，結構為快速交換型，國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02020500200001或C02020500200003，功能屬性包括半順應性和非順應性。按注冊證及功能屬性區(qū)分采購單元，同一采購單元包含所有規(guī)格型號。
（二）接續(xù)企業(yè)
2019 年以來，在全國省級冠脈擴張球囊集中帶量采購中中選的生產(chǎn)企業(yè)，承諾在接續(xù)采購周期內按照采購主體需求，以不高于同企業(yè)在全國省級冠脈擴張球囊集中帶量采購中選價的最低價，供應其申報的所有規(guī)格型號產(chǎn)品，且符合下列條件的，均可參加本次省冠脈擴張球囊集中帶量采購接續(xù)。
1.?申報的醫(yī)療器械注冊證須在2021年12月31日前有
效；
2.申報產(chǎn)品符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產(chǎn)。2021年12月31日前兩年內，申報企業(yè)不存在因申報產(chǎn)品質量等問題被省級及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過的情況，申報產(chǎn)品不存在省級及以上藥品監(jiān)督管理部門質量檢驗不合格情況。
3.2021年12月31日前，申報企業(yè)未被任意一省依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”及以上失信等級；
4.申報企業(yè)遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。
（三）采購主體
全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))舉辦的非營利性醫(yī)療機構、駐鄂軍隊醫(yī)療機構和自愿參與省組織的集中帶量采購接續(xù)的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構。
二、接續(xù)周期
本次接續(xù)采購周期為1年，自實際執(zhí)行之日起計算。接續(xù)采購周期屆滿，可根據(jù)采購和供應等實際情況延長采購期限，延長采購期限原則上為12個月。
接續(xù)采購周期內，醫(yī)療機構、接續(xù)中選企業(yè)以及接續(xù)中選企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價格等要求簽訂購銷三方協(xié)議；醫(yī)療機構完成協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，接續(xù)中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿；如遇國家高值醫(yī)用耗材集中采購等有關政策調整，按照最新政策有關規(guī)定執(zhí)行。
三、接續(xù)方式
按照招采合一，帶量續(xù)約，著眼于穩(wěn)定市場預期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床使用的原則，通過聯(lián)動全國省級（含省際聯(lián)盟，下同）冠脈擴張球囊集中帶量采購中選結果，探索開展我省醫(yī)用耗材集中帶量采購接續(xù)工作。
四、意向采購量
意向采購量按參加本次接續(xù)集中帶量采購各醫(yī)療機構采購需求量的80%（如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整至個位）累加得出。醫(yī)療機構填報冠脈擴張球囊采購需求量應包括：2020年11月至2021年10月的歷史采購量（具體到采購單元）和接續(xù)執(zhí)行周期內的采購需求量（具體到采購單元，原則上不得少于歷史采購量）。
五、中選規(guī)則
申報企業(yè)經(jīng)審核確定為擬接續(xù)中選企業(yè)。擬接續(xù)中選企業(yè)按照分組規(guī)則分組，經(jīng)公示無異議后確定為接續(xù)中選企業(yè)。
六、分組規(guī)則
擬接續(xù)中選企業(yè)劃分為A組和B組，半順應性為A1、B1組，非順應性為A2、B2組。其中，首批湖北省集中帶量采購冠脈擴張球囊中選企業(yè)完成約定采購量，嚴格遵守鄂藥采聯(lián)辦〔2020〕2號有關規(guī)定，信用良好的，劃入A(A1或A2)組，其余的劃入B(B1或B2)組；其他省級集中帶量采購冠脈擴張球囊中選企業(yè)劃入B(B1或B2)組;同時從B組中選取申報價低于A組申報價最高價，嚴格遵守中選省份執(zhí)行文件有關規(guī)定，信用良好的，按申報價由低到高的順序劃入A(A1或A2)組，劃入的數(shù)量不超過2個。
七、意向、協(xié)議采購量分配確定
（一）意向采購量分配
A組意向采購量不得少于接續(xù)周期內醫(yī)療機構采購需求總量的40%，B組意向采購需求量不得高于接續(xù)周期內醫(yī)療機構采購需求總量的40%，A組、B組意向采購量之和應為接續(xù)周期內醫(yī)療機構采購需求總量的80%。
（二）協(xié)議采購量確定
醫(yī)療機構按照本次接續(xù)分組和分量規(guī)則自主填報采購需求量，經(jīng)折算、接續(xù)中選企業(yè)確認后即為協(xié)議采購量，未確認的意向采購量分配給A組價格最低的企業(yè)。
八、申報時間
企業(yè)申報2022年1月6日至18日（法定休息日除外）。醫(yī)療機構申報采購需求量時間另行通知。
九、報送材料及要求
申報企業(yè)應提供本企業(yè)功能屬性相同的全部注冊證供應清單，在申報規(guī)定的時間內按申報要求報送所有材料，將紙質版材料報送至湖北省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購處（湖北省武漢市武昌區(qū)中北路海山金谷1604室），電子版發(fā)送至郵箱[email protected]。報送材料及要求如下表：
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序號
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材料名稱
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要求
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①
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湖北省冠脈擴張球囊集中采購接續(xù)企業(yè)信用承諾書
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紙質版原件并逐頁加蓋企業(yè)鮮章,電子版為PDF
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②
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法定代表人授權書
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紙質版原件并逐頁加蓋企業(yè)鮮章,電子版為PDF
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③
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省級集中帶量采購中選結果截圖
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打印件并逐頁加蓋企業(yè)鮮章，電子版為PDF
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④
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湖北省冠脈擴張球囊集中采購接續(xù)企業(yè)申報表
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紙質版原件并逐頁加蓋企業(yè)鮮章，電子版為word 文檔
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⑤
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申報產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品說明書
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醫(yī)療器械注冊證為彩色復印件，產(chǎn)品說明書為復印件
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⑥
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首批湖北省集中帶量采購冠脈擴張球囊中選企業(yè)約定采購量完成情況統(tǒng)計表（僅首批湖北省冠脈擴張球囊集中帶量采購中選企業(yè)填報）
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紙質版原件并逐頁加蓋企業(yè)鮮章，電子版為word 文檔
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十、有關要求
（一）申報企業(yè)須按有關要求如實向省醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購提交材料，簽訂承諾,承諾將根據(jù)工作需要進行公開。未按規(guī)定時間提交材料的，視為自動放棄。不具備申報資格或不如實提供證明材料的，一經(jīng)確認，取消其申報資格或接續(xù)中選資格；情節(jié)嚴重的，取消該企業(yè)自確認之日起2 年內參與我省所有醫(yī)用耗材采購活動的資格。
?（二）進口產(chǎn)品全國總代理企業(yè)，申報企業(yè)或中選企業(yè)須持續(xù)持有產(chǎn)品的完整代理資格。如在申報、接續(xù)采購周期內代理資格發(fā)生變更的，新代理企業(yè)可在履行責任與義務不變的前提下保留相關產(chǎn)品申報、中選資格；代理資格發(fā)生終止的，省藥械集中采購部門聯(lián)系會議辦公室有權取消其申報資格，或取消以其名義在省藥械采購服務平臺掛網(wǎng)交易中選產(chǎn)品資格，由此產(chǎn)生的一切經(jīng)濟和法律責任均由該企業(yè)自行承擔。
（三）接續(xù)采購周期內，接續(xù)中選企業(yè)供應清單按照接續(xù)中選價格在省藥械集中采購服務平臺掛網(wǎng)；中選企業(yè)供應清單之外的其他功能屬性相同的產(chǎn)品，在省藥械集中采購服務平臺掛網(wǎng)的暫停掛網(wǎng)交易，未掛網(wǎng)的不得申請掛網(wǎng)。
（四）接續(xù)采購周期內，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時，取消該企業(yè)本次集采中選資格，由醫(yī)療機構選擇其他中選產(chǎn)品。因保障供應產(chǎn)生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔。
聯(lián)系人：劉道寒???
聯(lián)系電話：027—87267167
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附件：? ? ? ?1.湖北省冠脈擴張球囊集中帶量采購接續(xù)信用承諾書
? ? ? ? ? ? ? ? ?2.法定代表人授權書?
? ? ? ? ? ? ? ? ?3.湖北省冠脈擴張球囊集中帶量采購接續(xù)申報表
? ? ? ? ? ? ? ? ?4.首批湖北省集中帶量采購冠脈擴張球囊中選企業(yè)約定采購量完成情況統(tǒng)計表
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湖北省醫(yī)療保障局
（湖北省藥械集中采購部門聯(lián)席會議辦公室）
???????????????????????????????2022年1月4日