各市、縣、自治縣醫保局，省公共資源交易服務中心，各有關醫療機構、生產(經營)企業：
為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》(中發〔2020〕5號)等文件精神，完善醫用耗材交易采購機制，強化醫用耗材掛網交易采購管理，推動醫用耗材生產企業公平競爭，形成合理價格，現結合我省實際，將有關事項通知如下：
一、基本原則
一是堅持以人民為中心。根據臨床需求，遵循醫療技術發展規律，滿足人民群眾基本醫療需求，進一步減輕群眾醫療費用負擔;二是堅持依法合規、公平公正。嚴格執行相關政策規定和協議約定，考慮不同醫用耗材臨床使用特點、功能、技術、使用差異，以及生產供應能力等因素，引導公平競爭;三是堅持市場競爭機制。堅持市場在資源配置中起決定性作用，推動醫用耗材生產企業公平競爭，形成合理價格，促進醫藥產業健康發展。
二、采購范圍
(一)采購主體范圍。全省所有公立醫療機構和軍隊醫療機構(以下簡稱醫療機構)均應參加醫用耗材掛網交易采購和集中帶量采購工作。非公立醫保定點醫藥機構按照醫保定點協議管理要求參加。鼓勵其他醫藥機構參與。
(二)掛網的醫用耗材范圍。獲得藥品監督管理部門注冊批準，醫療機構臨床需要，屬于國家醫保醫用耗材分類范圍，并獲得相應代碼的醫用耗材、體外診斷試劑等產品。鼓勵通過國家創新醫療器械特別審批程序并獲得注冊或備案的創新醫用耗材在我省申請掛網。
(三)企業范圍。經藥品監督管理部門批準的醫用耗材上市許可持有人、醫用耗材上市許可持有人委托的醫用耗材生產企業，境外產品全國總代理視為生產企業(以下簡稱生產企業)，經藥品監督管理部門批準的醫用耗材經營配送企業。
三、掛網管理
生產企業自主申報資質及價格信息，按《醫藥集中采購平臺服務規范》(以下簡稱《服務規范》)要求在海南醫保服務平臺(www.ybj.hainan.gov.cn)注冊賬號并登錄到我省醫藥采購平臺(以下簡稱“招采平臺”)申請掛網供醫療機構采購，每次集中處理時間在15個工作日以內(含公示公布時間)。在我省《創新藥械產品目錄清單》中的醫用耗材可走綠色通道，在企業提交材料審核通過后在5個工作日內完成掛網。
(一)資質申報
登錄海南醫保服務平臺賬號，按照《服務規范》中的信息認證規范進行角色認證，根據平臺提示上傳以下證照資料在相關操作界面進行資質申報。
1.生產企業申報資料包括：企業營業執照、企業法定代表人有效證件、醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書、醫療器械生產許可證或醫療器械生產備案憑證(國產)/醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證和總代理證明材料(進口)、法定代表人授權書等。
2.經營(配送)企業申報資料包括：企業營業執照、企業法定代表人有效證件、醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證、醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書、法定代表人授權書等。
(二)價格申報
登錄到招采平臺后，按照《服務規范》中的標準范本上傳醫用耗材注冊備案證及其附頁、附件、變更文件等申報資料，在線填寫耗材掛網申請表，承諾質價相符，價格和成本、供求相匹配。
1.國家和我省(含省級聯盟)集中帶量采購中選的醫用耗材，在協議采購期內以中選價格掛網。非中選醫用耗材掛網價格按照對應采購文件相關規定執行。
2.非國家和省際聯盟組織的集中帶量采購中選的醫用耗材，生產企業按全國省級集中采購平臺現執行掛網價格中的最低價申報(如非首次掛網至少應提供一個外省平臺掛網價作為最低價佐證材料)，并承諾申報價格的真實有效。
3.經省級及以上藥品監督管理部門按照《創新醫療器械特別審查程序》、《醫療器械優先審批程序》、《醫療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊的醫用耗材，按企業申報價格掛網，但申報價格應不高于各省級現執行掛網價中的最低價，并承諾申報價格的真實有效。
4.對于同注冊證產品的規格型號一般應一次性申請掛網，如對已掛網產品的同注冊證的未掛網規格型號進行掛網，應按照未掛網產品申請掛網，一般不得通過信息變更增補。
5.已撤網產品同注冊證(含注冊證到期后更換的新證)產品申報陽光掛網的，申報價格應不高于同注冊證同品種已撤網產品撤網前價格的1.5倍。
6.對于未在全國其他省級醫藥采購平臺掛網，首次在我省提出掛網需求的產品(簡稱“首發產品”)，企業在除申報資質材料外，還應提交產品的價格構成、創新性和經濟性說明，進口產品提交主要國家、周邊國家和地區的價格?！笆装l產品”申報價格高于該品種已掛網產品最高價(無掛網價的比照最高有效交易價)或難以確定同品種已掛網產品的，召開專家論證會進行論證。
(三)公示及申投訴
1.公示。依據醫用耗材生產企業提供的相關價格信息，確定掛網價格后，面向社會公示，接受社會各界監督，并在公示期內接受申投訴，公示期3個工作日。
2.申投訴。在規定期限內,生產企業可對申投訴做出澄清和說明。根據查證結果，對存在虛報、瞞報價格的企業，按照醫藥價格和招采信用評價有關規定處理。對經公示無異議、或存在申投訴但已查證澄清的，予以掛網。
3.申投訴實行實名制。公示期間接受實名制申投訴，按照“誰主張、誰舉證”的原則，提供全面、真實、合法的證據材料。對弄虛作假、歪曲事實的，一經查實，申投訴方應承擔相應責任，未提供相應證據材料的不予受理。
(四)動態調整
1.掛網價格的動態調整。招采平臺所有已掛網醫用耗材，均納入掛網價格動態調整范圍，帶量采購中選醫用耗材動態調整按照國家和我省有關政策執行。生產企業應在全國其他省級集中采購平臺掛網價中新的最低價執行30日內，通過我省招采平臺提交價格調整申請，海南省公共資源交易服務中心將及時公示價格信息，接受企業申投訴。對存在不及時申報、申報不實及其他弄虛作假情況的，一經查實將暫停交易資格，并根據醫藥價格和招采信用評價制度等相關規定進行處理。
2.掛網品種的動態調整。在招采平臺掛網的醫用耗材品種實行動態調整。掛網耗材的“交易狀態”分為“活躍區”和“不活躍區”兩類。掛網耗材連續2年或2年以上在招采平臺無配送記錄的(含線上采購，以及完成平臺備案的線下采購)，將其放置于“不活躍區”，生產企業可對其停產、停售等情形的掛網產品申請撤網，經公示無異議后撤網(但在國家通知進行價格治理期間不允許撤網)，撤網后1年內對已撤網產品同注冊證產品的掛網申報不予受理。有關政府職能部門依法作出撤銷和暫停處理的醫用耗材，由海南省公共資源交易服務中心按規定落實。(“不活躍區”內品種的價格仍屬于有效的掛網價格，在發生實際交易時自動激活并轉入“活躍區”)。
四、采購管理
生產企業醫用耗材產品掛網后，醫療機構按規定在招采平臺采購相關產品。主要分為集中帶量采購、議價采購和備案采購。
(一)集中帶量采購
國家、省際聯盟組織的集中帶量采購中選的醫用耗材，醫療機構按照中選價格進行采購，不再議價。
(二)議價采購
在海南招采平臺掛網的醫用耗材，醫療機構結合自身采購數量、回款周期、原有交易價格等因素，通過招采平臺與生產企業進行議價，雙方議定價格不得高于掛網價格。鼓勵以醫聯體、醫共體等形式開展議價，進一步降低采購價。議定價格僅對議價雙方有效，在招采平臺前端不展示(數據在后臺保留信息記錄)。
(三)備案采購
對于臨床急需而又未掛網的醫用耗材，醫療機構需按照“誰采購誰備案、先備案后采購”的原則，在招采平臺中向屬地醫療保障部門提出備案采購申請(省屬醫療機構向省醫保局提出備案采購申請)，相關產品進入備選庫并納入重點監控范圍，備案采購金額不得超過全年采購金額的5%。確因疫情防控、急搶救等緊急情況無法履行備案采購流程的，醫療機構可在網下先行采購應急使用，并及時補辦備案采購手續。備案采購的同時相關企業需將采購產品走通過綠色通道及時掛網。
五、供應和回款管理
(一)供應管理
1.生產企業是產品質量和供應保障第一責任人。生產企業通過招采平臺與配送能力強、信譽度好的經營(配送)企業建立配送關系，保障各統籌地區特別是偏遠地區的供應。生產企業自主選擇的經營(配送)企業應在招采平臺提交企業相關信息資料。
2.生產企業及其委托的經營(配送)企業要根據實際配送情況，及時做好網上采購訂單確認、發貨、退換貨處理等工作，敦促采購單位如實填報網上配送、入庫信息，確保實際采購配送入庫與網上配送入庫信息一致。
(二)回款管理
1.對已掛網的產品，醫療機構應從招采平臺上陽光采購、公開交易。醫療機構作為采購結算主體單位，按照我省醫?；鹋c醫藥企業(含配送企業)直接結算規定結清貨款。
2.醫療機構不得違背生產企業意愿指定、圈定經營(配送)企業。因醫療機構對生產企業委托的經營(配送)企業不予確認，導致醫用耗材不能正常采購配送使用，醫療機構須承擔相應責任。
六、監督管理
(一)加強對醫療機構采購、使用的管理
各級醫療保障部門按照職責做好醫療機構在招采平臺上的采購監管，將網上采購要求納入醫保定點醫療機構服務協議管理。對不按規定網上采購的醫療機構，統籌地區醫療保障部門根據具體情況采取通報、約談、責令整改、暫停醫保結算、降低醫保總額預算、取消定點等措施進行懲戒。
(二)加強對生產企業、經營(配送)企業行為的管理
參加掛網交易采購的醫用耗材生產、經營(配送)企業，如發生失信行為，海南省公共資源交易服務中心按照醫藥價格和招采信用評價有關要求，根據具體性質、情節、時效、影響等因素，對其進行相應的信用評級處理。
七、其他事項
(一)醫用耗材陽光掛網采購工作所有公告、通知、信息均通過全國公共資源交易平臺(海南省)(http://zw.hainan.gov.cn/ggzy/ggzy/yygg/index.jhtml)發布。
(二)本通知自2025年4月1日起執行，過渡期3個月，7月1日起，我省公立醫療機構使用的本通知范圍內的醫用耗材均應在網上采購。
(三)海南省原有規定與本通知不符的，以本通知為準。在實施過程中，國家、省級醫療保障部門相關政策有調整的，按照最新文件要求執行。
(四)本通知解釋權歸海南省醫療保障局。
海南省醫療保障局
2025年3月19日